- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516263
L-PRF:n vaikutus implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.
Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa tutkitaan L-PRF:n vaikutusta implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.
Osseointegraatiolla tarkoitetaan rakenteen ja toiminnallisen luu-luu-rajapinnan muodostumista ilman pehmytkudoksen interpositiota. Onnistunut osseointegraatio on välttämätön implantin onnistumisen kannalta, ja se riippuu useista tekijöistä, kuten implantin suunnittelusta, materiaalista, pinnasta ja luun tilasta, kirurgisesta tekniikasta ja implanttien kuormitusolosuhteista. Primaarinen implantin stabiilius on biomekaaninen vakaus, joka saavutetaan implanteille asennuksen aikana, ja se saavutetaan implantin mikroliikkeillä. Osteotomiakohdan parantumisen ja uuden luun muodostumisen jälkeen implantti kiinnittyy biologisesti luuhun, ja sitä kutsutaan toissijaiseksi implantin stabiiliudeksi. Kuten osseointegraatiossa, on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat ensisijaisen implantin vakauteen, mukaan lukien asennusvääntömomentti, implantin rakenne, luun tiheys ja kirurginen tekniikka. Tulevan implantin osseointegraation saavuttamiseksi on ensin saavutettava ensisijainen stabiilius.
Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF) muodostetaan sentrifugoimalla laskimoverta IntraSpin®-koneella (US Food and Drug Administration hyväksytty ja CE-merkitty in vivo -käyttöön) 2700 kierrosta minuutissa 12 minuutin ajan. L-PRF-putkista poistamisen jälkeen fibriinihyytymä erotetaan punasoluhyytymisestä. Fibriinihyytymä siirretään sitten PRF-laatikkoon ja Xpression™-alusta asetetaan fibriinihyytymän päälle ja 5 minuutin kuluttua L-PRF-kalvo on käyttövalmis.
Perinteisen implantin asettamisen aikana tehdään osteotomialeikkaus, joka on käytännössä kontrolloitu luun murtuma, joka johtaa paikallisten verisuonten repeämiseen, mikä lähes välittömästi käynnistää paranemiskaskadin, mukaan lukien hemostaasi, tulehdus ja solujen lisääntyminen ja kudosten kypsyminen. Tutkimuksemme sisältää leukosyyttejä sisältävän verihiutalepitoisen fibriinin, joka ympäröi implanttia osteotomiakohdassa, joka on vankka fibriiniverkko, joka tarjoaa kasvutekijöiden asteittaisen vapautumisen parantaen angiogeneesiä, osteoblastista proliferaatiota ja solujen erilaistumista. L-PRF:n käyttö implantin asettamisen aikana yrittää nopeuttaa prosessia toimittamalla kasvutekijöitä implantin pintaan ja ympäröivään luuhun edistäen paranemisprosessia. Kokeellinen tutkimus on osoittanut, että molekyylien tai kasvutekijöiden kuljettaminen implantin pinnalle voi lisätä osteoblastien aktiivisuutta ja parantaa implantin toiminnallista integraatiota.
Prekliiniset testit ovat osoittaneet, että verihiutaleiden kasvutekijöiden hyödyntäminen parantaa haavojen paranemista, solujen lisääntymistä ja implanttien osseointegraatiota eläinmalleissa. Prekliiniset lisätutkimukset ovat osoittaneet, että L-PRF lisäsi uuden luun muodostumisen nopeutta ja määrää kaneissa.
Rajoitetut ihmiskokeet pienissä populaatioissa, jotka eivät sisällä alaleukaa, ovat osoittaneet positiivisia tuloksia implanttien stabiilisuuden parantuessa, kun L-PRF:ää käytettiin implantin asettamisen aikana. Laadukas kliininen näyttö tästä aiheesta on rajallista ja sitä on parannettava, jotta lääkärit voivat tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä L-PRF:n käytöstä.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan L-PRF:n käyttöä implanttien asettamiseen tavanomaiseen implantin asettamiseen. Kun otetaan huomioon flebotomian ylimääräinen vaihe ja verinäytteiden sentrifugointiin kuluva aika, kirjallisuuden on osoitettava kliinistä hyötyä, jos tätä tekniikkaa halutaan hyödyntää tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä saatavilla olevaa kliinistä näyttöä ja käsitellä joitain nykyisen näytön rajoituksia auttaakseen kliinikkoja tekemään näyttöön perustuvia päätöksiä siitä, käytetäänkö LPRF:ää implanttien stabiilisuuden ja siten implanttien aikaisemman kuormituksen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Merrick, BDent Sc
- Puhelinnumero: 00353877410480
- Sähköposti: merrickd@tcd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioannis Polyzois, FFD
- Puhelinnumero: 0035301 6127237
- Sähköposti: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D02F859
- Rekrytointi
- Dublin Dental University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Puhelinnumero: 00353877410480
- Sähköposti: merrickd@tcd.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan taso
- Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua Valmis pitämään oirepäiväkirjaa
- Suunniteltu hammasimplanttien toimittamiseen Dublin Dental University Hospital -sairaalan toimipaikkatasolla
- Sijainti: yläleua ja alaleuka
- Riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman luusiirteen/augmentaation tarvetta, vähintään 6 mm leveä harjanne tavallisille implanteille (implanttien halkaisija 4 mm) ja vähintään 7 mm leveämmille implanteille (implanttien halkaisija 5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan taso
- Plakkipisteet > 20 %
- verenvuotopisteet >20 %
- Tupakanpoltto
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on odotettu vaikutus luun paranemiseen (esim. bisfosfonaatit)
- Raskaus tai imetys
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi säteily päähän ja/tai kaulaan Site Level
- Riittämätön luun tilavuus implantin asettamiseen, mikä vaatii luusiirteen/augmentaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin vaikutus implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.
Normaali implanttiasennus leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävällä fibriinillä
|
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinihyytymän muodostuminen ja sijoittaminen osteotomiakohtaan ennen implantin sijoittamista
|
|
Placebo Comparator: Standardin implantin asettamisen vaikutus implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.
tavallinen implanttiasennus
|
Normaali implanttiasennus ilman leukosyyttejä ja verihiutalerikasta fibriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta
|
otettu implantin stabiilisuusosamääränä OSTELL-laitteella
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Anestesian loppumisen jälkeen 24 tuntia ja 1 viikko
|
Visual Analogue Scale -asteikolla tallennetut kiputasot
|
Anestesian loppumisen jälkeen 24 tuntia ja 1 viikko
|
|
Kliiniset marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Mitattu kliinisesti lähtötilanteessa ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen toisen vaiheen leikkauksessa
|
implantin mitta luun harjalle
|
Mitattu kliinisesti lähtötilanteessa ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen toisen vaiheen leikkauksessa
|
|
Radiologiset marginaaliset luun tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
luun harjan mittaus implantointia varten röntgenkuvassa
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DublinDental
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Keräyksen aikana pseudoanonymisoidut/koodatut tiedot tallennetaan erillään potilaiden hammaskartoista salasanasuojatulle Dublin Dental University Hospital (DDUH) -tietokoneelle. Tiedot pysyvät luottamuksellisina muilta DDUH:n terveydenhuollon henkilökunnalta, joka voi tarkastella potilaiden tietoja.
b) Tietojen keräämisen jälkeen ne käsitellään anonyymeiksi (tunnisteavain poistetaan). Kaikki anonymisoidut tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun DDUH-tietokoneeseen, johon pääsy myönnetään vain tutkijalle ja valvojalle.
c) Tästä tutkimuksesta ei odoteta muodostuvan paperiversioita. d) Kaikki tiedot säilytetään turvallisesti 5 vuoden ajan niiden analysoinnin jälkeen parhaiden käytäntöjen mukaisesti. - Viisi vuotta alkuperäisen analyysin jälkeen kaikki tiedot tuhotaan. Kaikki sähköiset tiedot poistetaan pysyvästi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .