Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-PRF:n vaikutus implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa tutkitaan L-PRF:n vaikutusta implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.

Osseointegraatiolla tarkoitetaan rakenteen ja toiminnallisen luu-luu-rajapinnan muodostumista ilman pehmytkudoksen interpositiota. Onnistunut osseointegraatio on välttämätön implantin onnistumisen kannalta, ja se riippuu useista tekijöistä, kuten implantin suunnittelusta, materiaalista, pinnasta ja luun tilasta, kirurgisesta tekniikasta ja implanttien kuormitusolosuhteista. Primaarinen implantin stabiilius on biomekaaninen vakaus, joka saavutetaan implanteille asennuksen aikana, ja se saavutetaan implantin mikroliikkeillä. Osteotomiakohdan parantumisen ja uuden luun muodostumisen jälkeen implantti kiinnittyy biologisesti luuhun, ja sitä kutsutaan toissijaiseksi implantin stabiiliudeksi. Kuten osseointegraatiossa, on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat ensisijaisen implantin vakauteen, mukaan lukien asennusvääntömomentti, implantin rakenne, luun tiheys ja kirurginen tekniikka. Tulevan implantin osseointegraation saavuttamiseksi on ensin saavutettava ensisijainen stabiilius.

Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF) muodostetaan sentrifugoimalla laskimoverta IntraSpin®-koneella (US Food and Drug Administration hyväksytty ja CE-merkitty in vivo -käyttöön) 2700 kierrosta minuutissa 12 minuutin ajan. L-PRF-putkista poistamisen jälkeen fibriinihyytymä erotetaan punasoluhyytymisestä. Fibriinihyytymä siirretään sitten PRF-laatikkoon ja Xpression™-alusta asetetaan fibriinihyytymän päälle ja 5 minuutin kuluttua L-PRF-kalvo on käyttövalmis.

Perinteisen implantin asettamisen aikana tehdään osteotomialeikkaus, joka on käytännössä kontrolloitu luun murtuma, joka johtaa paikallisten verisuonten repeämiseen, mikä lähes välittömästi käynnistää paranemiskaskadin, mukaan lukien hemostaasi, tulehdus ja solujen lisääntyminen ja kudosten kypsyminen. Tutkimuksemme sisältää leukosyyttejä sisältävän verihiutalepitoisen fibriinin, joka ympäröi implanttia osteotomiakohdassa, joka on vankka fibriiniverkko, joka tarjoaa kasvutekijöiden asteittaisen vapautumisen parantaen angiogeneesiä, osteoblastista proliferaatiota ja solujen erilaistumista. L-PRF:n käyttö implantin asettamisen aikana yrittää nopeuttaa prosessia toimittamalla kasvutekijöitä implantin pintaan ja ympäröivään luuhun edistäen paranemisprosessia. Kokeellinen tutkimus on osoittanut, että molekyylien tai kasvutekijöiden kuljettaminen implantin pinnalle voi lisätä osteoblastien aktiivisuutta ja parantaa implantin toiminnallista integraatiota.

Prekliiniset testit ovat osoittaneet, että verihiutaleiden kasvutekijöiden hyödyntäminen parantaa haavojen paranemista, solujen lisääntymistä ja implanttien osseointegraatiota eläinmalleissa. Prekliiniset lisätutkimukset ovat osoittaneet, että L-PRF lisäsi uuden luun muodostumisen nopeutta ja määrää kaneissa.

Rajoitetut ihmiskokeet pienissä populaatioissa, jotka eivät sisällä alaleukaa, ovat osoittaneet positiivisia tuloksia implanttien stabiilisuuden parantuessa, kun L-PRF:ää käytettiin implantin asettamisen aikana. Laadukas kliininen näyttö tästä aiheesta on rajallista ja sitä on parannettava, jotta lääkärit voivat tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä L-PRF:n käytöstä.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan L-PRF:n käyttöä implanttien asettamiseen tavanomaiseen implantin asettamiseen. Kun otetaan huomioon flebotomian ylimääräinen vaihe ja verinäytteiden sentrifugointiin kuluva aika, kirjallisuuden on osoitettava kliinistä hyötyä, jos tätä tekniikkaa halutaan hyödyntää tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä saatavilla olevaa kliinistä näyttöä ja käsitellä joitain nykyisen näytön rajoituksia auttaakseen kliinikkoja tekemään näyttöön perustuvia päätöksiä siitä, käytetäänkö LPRF:ää implanttien stabiilisuuden ja siten implanttien aikaisemman kuormituksen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Puhelinnumero: 00353877410480
  • Sähköposti: merrickd@tcd.ie

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, D02F859
        • Rekrytointi
        • Dublin Dental University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Puhelinnumero: 00353877410480
          • Sähköposti: merrickd@tcd.ie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan taso

  • Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua Valmis pitämään oirepäiväkirjaa
  • Suunniteltu hammasimplanttien toimittamiseen Dublin Dental University Hospital -sairaalan toimipaikkatasolla
  • Sijainti: yläleua ja alaleuka
  • Riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman luusiirteen/augmentaation tarvetta, vähintään 6 mm leveä harjanne tavallisille implanteille (implanttien halkaisija 4 mm) ja vähintään 7 mm leveämmille implanteille (implanttien halkaisija 5 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan taso
  • Plakkipisteet > 20 %
  • verenvuotopisteet >20 %
  • Tupakanpoltto
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on odotettu vaikutus luun paranemiseen (esim. bisfosfonaatit)
  • Raskaus tai imetys
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi säteily päähän ja/tai kaulaan Site Level
  • Riittämätön luun tilavuus implantin asettamiseen, mikä vaatii luusiirteen/augmentaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin vaikutus implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.
Normaali implanttiasennus leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävällä fibriinillä
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinihyytymän muodostuminen ja sijoittaminen osteotomiakohtaan ennen implantin sijoittamista
Placebo Comparator: Standardin implantin asettamisen vaikutus implantin vakauteen ja marginaaliluun tasoon.
tavallinen implanttiasennus
Normaali implanttiasennus ilman leukosyyttejä ja verihiutalerikasta fibriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien stabiilisuusosamäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta
otettu implantin stabiilisuusosamääränä OSTELL-laitteella
lähtötaso, 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: Anestesian loppumisen jälkeen 24 tuntia ja 1 viikko
Visual Analogue Scale -asteikolla tallennetut kiputasot
Anestesian loppumisen jälkeen 24 tuntia ja 1 viikko
Kliiniset marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Mitattu kliinisesti lähtötilanteessa ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen toisen vaiheen leikkauksessa
implantin mitta luun harjalle
Mitattu kliinisesti lähtötilanteessa ja 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen toisen vaiheen leikkauksessa
Radiologiset marginaaliset luun tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
luun harjan mittaus implantointia varten röntgenkuvassa
lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 4-6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DublinDental

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Keräyksen aikana pseudoanonymisoidut/koodatut tiedot tallennetaan erillään potilaiden hammaskartoista salasanasuojatulle Dublin Dental University Hospital (DDUH) -tietokoneelle. Tiedot pysyvät luottamuksellisina muilta DDUH:n terveydenhuollon henkilökunnalta, joka voi tarkastella potilaiden tietoja.

b) Tietojen keräämisen jälkeen ne käsitellään anonyymeiksi (tunnisteavain poistetaan). Kaikki anonymisoidut tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun DDUH-tietokoneeseen, johon pääsy myönnetään vain tutkijalle ja valvojalle.

c) Tästä tutkimuksesta ei odoteta muodostuvan paperiversioita. d) Kaikki tiedot säilytetään turvallisesti 5 vuoden ajan niiden analysoinnin jälkeen parhaiden käytäntöjen mukaisesti. - Viisi vuotta alkuperäisen analyysin jälkeen kaikki tiedot tuhotaan. Kaikki sähköiset tiedot poistetaan pysyvästi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa