- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06516263
Влияние L-PRF на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости.
Рандомизированное контрольное клиническое исследование, изучающее влияние L-PRF на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости.
Под остеоинтеграцией понимается формирование структуры и функционального интерфейса кость-кость без интерпозиции мягких тканей. Успешная остеоинтеграция необходима для успеха имплантации и зависит от ряда факторов, включая конструкцию имплантата, материал, состояние поверхности и отделки кости, хирургическую технику и условия нагрузки на имплантат. Первичная стабильность имплантата – это биомеханическая стабильность, достигаемая имплантата во время установки и достигаемая за счет микроподвижений имплантата. После заживления места остеотомии и образования новой кости происходит биологическая фиксация имплантата к кости, что называется вторичной стабильностью имплантата. Как и в случае с остеоинтеграцией, существует несколько факторов, влияющих на первичную стабильность имплантата, включая крутящий момент при введении, конструкцию имплантата, плотность кости и хирургическую технику. Для достижения будущей остеоинтеграции имплантата сначала необходимо добиться первичной стабильности.
Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), образуется путем центрифугирования венозной крови с использованием аппарата IntraSpin® (одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и отмеченного CE для использования in vivo) при 2700 оборотах в минуту в течение 12 минут. После удаления из пробирок L-PRF сгусток фибрина отделяется от сгустка эритроцитов. Затем сгусток фибрина переносят в коробку PRF, а лоток Xpression™ помещают поверх сгустка фибрина, и через 5 минут мембрана L-PRF готова к использованию.
Во время традиционной установки имплантата происходит остеотомический разрез, на практике это контролируемый перелом кости, приводящий к разрыву местных кровеносных сосудов, что почти сразу же запускает каскад заживлений, включая гемостаз, воспаление и пролиферацию клеток и созревание тканей. Наше исследование будет включать фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами, окружающий имплантат в месте остеотомии, который представляет собой прочную фибриновую сетку, обеспечивающую постепенное высвобождение факторов роста, улучшающих ангиогенез, пролиферацию остеобластов и дифференцировку клеток. Использование L-PRF во время установки имплантата пытается ускорить процесс за счет доставки факторов роста на поверхность имплантата и окружающей кости, способствуя процессу заживления. Экспериментальные исследования показали, что доставка молекул или факторов роста на поверхность имплантата может повысить активность остеобластов и улучшить функциональную интеграцию имплантата.
Доклинические испытания показали, что использование факторов роста тромбоцитов улучшает заживление ран, пролиферацию клеток и остеоинтеграцию имплантатов на животных моделях. Дальнейшие доклинические исследования показали, что L-PRF увеличивает скорость и количество образования новой кости у кроликов.
Ограниченные испытания на людях в небольших группах населения, за исключением нижней челюсти, показали положительные результаты с улучшением стабильности имплантата при использовании L-PRF во время установки имплантата. Высококачественные клинические данные по этой теме ограничены и должны быть улучшены, чтобы позволить клиницистам принимать обоснованные решения по использованию L-PRF.
Предлагаемое исследование будет рандомизированным контрольным исследованием, сравнивающим использование L-PRF при установке имплантатов с традиционной установкой имплантатов. Учитывая дополнительный этап кровопускания и время центрифугирования образцов крови, литература должна показать клиническую пользу, если этот метод будет использоваться в будущем. Целью данного исследования является дополнение имеющихся клинических данных и устранение некоторых ограничений имеющихся данных, чтобы помочь клиницистам принять обоснованные решения о том, следует ли использовать LPRF для улучшения стабильности имплантата и, следовательно, более ранней нагрузки на имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Merrick, BDent Sc
- Номер телефона: 00353877410480
- Электронная почта: merrickd@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ioannis Polyzois, FFD
- Номер телефона: 0035301 6127237
- Электронная почта: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D02F859
- Рекрутинг
- Dublin Dental University Hospital
-
Контакт:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Номер телефона: 00353877410480
- Электронная почта: merrickd@tcd.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Уровень пациента
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Способность давать информированное согласие
- Готов соблюдать график приема на исследование. Готов вести дневник симптомов.
- Планируется установка зубных имплантатов на уровне больницы стоматологического университета Дублина.
- Расположение: верхняя и нижняя челюсти.
- Достаточный объем кости для установки имплантата без необходимости костного трансплантата/наращивания; ширина альвеолярного отростка минимум 6 мм для стандартных имплантатов (диаметр имплантата 4 мм) и минимум 7 мм для более широких имплантатов (диаметр имплантата 5 мм).
Критерий исключения:
- Уровень пациента
- Оценка налета > 20%
- Оценка кровотечения >20%
- Курение табака
- Неконтролируемое системное заболевание
- Использование системных препаратов с ожидаемым влиянием на заживление костей (например, бисфосфонаты)
- Беременность или лактация
- отсутствие возможности дать информированное согласие
- Предыдущее облучение головы и/или шеи на уровне участка
- Недостаточный объем кости для установки имплантата, требующий костной трансплантации/аугментации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами, на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости.
Стандартная установка имплантата с фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами.
|
Формирование сгустка фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами, и размещение его в месте остеотомии перед установкой имплантата.
|
|
Плацебо Компаратор: Влияние стандартной установки имплантата на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости.
стандартная установка имплантата
|
Стандартная установка имплантата без фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 4-6 месяцев
|
принимается как значение коэффициента стабильности имплантата при использовании устройства OSTELL.
|
исходный уровень, 3 месяца и 4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: После прекращения действия анестезии, 24 часа и 1 неделя.
|
Уровни боли, зарегистрированные по визуально-аналоговой шкале
|
После прекращения действия анестезии, 24 часа и 1 неделя.
|
|
Клинические уровни маргинальной кости
Временное ограничение: Клинически измерено исходно и через 3 месяца после установки имплантата на втором этапе операции.
|
размер имплантата до гребня кости
|
Клинически измерено исходно и через 3 месяца после установки имплантата на втором этапе операции.
|
|
Рентгенологические уровни маргинальной кости
Временное ограничение: исходно через 3 месяца и 4-6 месяцев после установки имплантата
|
измерение гребня кости для имплантата на рентгенограмме
|
исходно через 3 месяца и 4-6 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DublinDental
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Во время сбора псевдоанонимные/закодированные данные будут сохраняться отдельно от стоматологических карт пациентов на компьютере Дублинской стоматологической университетской больницы (DDUH), защищенном паролем. Информация останется конфиденциальной для других медицинских работников DDUH, которые могут просматривать записи пациентов.
б) После сбора данных они будут обработаны, чтобы стать анонимными (ключ идентификации будет удален). Все обезличенные данные будут храниться на компьютере DDUH, защищенном паролем, доступ к которому будет предоставлен только следователю и руководителю.
в) Не предполагается, что в результате этого исследования будут какие-либо печатные записи. г) Все данные будут надежно храниться в течение 5 лет после их анализа в соответствии с правилами передовой практики. - Через пять лет после первоначального анализа все данные будут уничтожены. Все электронные данные будут безвозвратно удалены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .