- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516263
Effekt af L-PRF på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer.
Et randomiseret kontrol klinisk forsøg, der undersøger effekten af L-PRF på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer.
Osseointegration refererer til dannelsen af en struktur og funktionel knogle-til-knogle-grænseflade uden indskud af blødt væv. Succesfuld osseointegration er afgørende for implantatets succes og er afhængig af en række faktorer, herunder implantatdesign, materiale, overflade og finish, knoglestatus, kirurgisk teknik og implantatbelastningsbetingelser. Primær implantatstabilitet er den biomekaniske stabilitet opnået for implantater på tidspunktet for placeringen og opnås gennem mikrobevægelser af implantatet. Efter heling af osteotomistedet og dannelse af ny knogle resulterer en biologisk fiksering af implantatet til knogle, som omtales som sekundær implantatstabilitet. Som med osseointegration er der flere faktorer, der påvirker det primære implantatstabilitet, herunder indsættelsesmoment, implantatdesign, knogletæthed og kirurgisk teknik. For at opnå fremtidig implantat osseointegration skal primær stabilitet først opnås.
Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) dannes ved at centrifugere venøst blod ved hjælp af en IntraSpin®-maskine (U.S. Food and Drug Administration godkendt og CE-mærket til in vivo-brug) ved 2700 omdrejninger i minuttet i 12 minutter. Efter fjernelse fra L-PRF-rørene adskilles fibrinproppen fra den røde blodlegemeprop. Fibrinklumpen overføres derefter til PRF-boksen, og Xpression™-bakken placeres over fibrinklumpen, og efter 5 minutter er L-PRF-membranen klar til brug.
Under den traditionelle implantatplacering er der et osteotomisnit i praktiske termer er et kontrolleret brud på knoglen, hvilket resulterer i ruptur af lokale blodkar, hvilket næsten øjeblikkeligt udløser en kaskade af heling, herunder hæmostase, inflammation og proliferation af celler og vævsmodning. Vores undersøgelse vil omfatte leukocyttrombocytrigt fibrin, der omgiver implantatet på osteotomistedet, som er et robust fibrinnet, som giver en progressiv frigivelse af vækstfaktorer, der forbedrer angiogenese, osteoblastisk proliferation og celledifferentiering. L-PRF-anvendelse under implantatplacering forsøger at fremskynde processen ved at levere vækstfaktorer til overfladen af implantatet og omgivende knogle, hvilket fremmer helingsprocessen. Eksperimentel forskning har vist, at levering af molekyler eller vækstfaktorer til en implantatoverflade kan øge osteoblastaktivitet og forbedre funktionel integration af implantatet.
Prækliniske tests har vist, at udnyttelsen af blodpladevækstfaktorer forbedrer sårheling, proliferation af celler og implantat osseointegration i dyremodeller. Yderligere prækliniske undersøgelser har vist, at L-PRF øgede hastigheden og mængden af ny knogledannelse hos kaniner.
Begrænsede humane tests i små populationer, der ikke inkluderer mandiblen, har vist positive resultater med forbedring af implantatets stabilitet, når L-PRF blev brugt under implantatplacering. Klinisk evidens af høj kvalitet om dette emne er begrænset og skal forbedres for at give klinikere mulighed for at træffe evidensbaserede beslutninger om L-PRF-udnyttelse.
Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner brugen af L-PRF ved implantatplacering versus konventionel implantatplacering. I betragtning af det ekstra trin med flebotomi og tid til centrifugering af blodprøverne skal litteraturen vise en klinisk fordel, hvis denne teknik skal bruges i fremtiden. Denne undersøgelse har til formål at tilføje til tilgængelig klinisk evidens og adressere nogle af begrænsningerne i den nuværende evidens for at hjælpe klinikere med at træffe evidensbaserede beslutninger om, hvorvidt de skal bruge LPRF til at forbedre implantatets stabilitet og dermed tidligere indlæsning af implantater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonnummer: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ioannis Polyzois, FFD
- Telefonnummer: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02F859
- Rekruttering
- Dublin Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonnummer: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Patientniveau
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at overholde studieaftaleskema Villig til at føre en dagbog over symptomer
- Planlagt til levering af tandimplantater på Dublin Dental University Hospital Site Level
- Placering: maxilla og mandible
- Tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering uden behov for knogletransplantation/forøgelse af alveolær ryg på minimum 6 mm bredde for standardimplantater (implantatdiameter 4 mm) og på minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Patientniveau
- Plaque score >20 %
- Blødningsscore >20 %
- Tobaksrygning
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Brug af systemisk medicin med en forventet indvirkning på knogleheling (f. bisfosfonater)
- Graviditet eller amning
- manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere stråling til hoved og/eller nakke Site Level
- Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering, hvilket kræver knogletransplantation/augmentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virkningen af leukocytter og blodpladerigt fibrin på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer.
Standardimplantatplacering med leukocyt- og blodpladerigt fibrin
|
Dannelse af en leukocyt- og blodpladerig fibrin-prop og anbringelse på osteotomistedet før implantatplacering
|
|
Placebo komparator: Effekten af standardimplantatplacering på implantatets stabilitet og marginale knogleniveauer.
standard implantatplacering
|
Standardimplantatplacering uden leukocytter og blodpladerigt fibrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 4-6 måneder
|
taget som implantatstabilitetskvotientværdi med en OSTELL-enhed
|
baseline, 3 måneder og 4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Efter bedøvelse er slidt af, 24 timer og 1 uge
|
Smerteniveauer registreret på Visual Analog Scale
|
Efter bedøvelse er slidt af, 24 timer og 1 uge
|
|
Kliniske marginale knogleniveauer
Tidsramme: Målt klinisk ved baseline og 3 måneder efter implantatplacering ved operation i anden fase
|
mål for implantat til knogletoppen
|
Målt klinisk ved baseline og 3 måneder efter implantatplacering ved operation i anden fase
|
|
Radiografiske marginale knogleniveauer
Tidsramme: ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder efter implantatplacering
|
måling af knogletoppen, der skal implanteres på røntgenbillede
|
ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder efter implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DublinDental
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Under indsamlingen vil de pseudoanonymiserede/kodede data blive gemt separat fra patienternes tandkort på en adgangskodebeskyttet Dublin Dental University Hospital (DDUH) computer. Oplysningerne vil forblive fortrolige fra andre DDUH sundhedspersonale, som kan se patienters journaler.
b) Efter indsamling af dataene vil de blive behandlet til at blive anonyme (identifikationsnøglen vil blive slettet). Alle anonymiserede data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet DDUH-computer med adgang kun givet til investigator og supervisor.
c) Det forventes ikke, at der vil være nogen papiroptegnelser som følge af denne undersøgelse. d) Alle data vil blive opbevaret sikkert i 5 år efter deres analyse i henhold til best practice regler. - Fem år efter deres oprindelige analyse vil alle data blive ødelagt. Alle elektroniske data slettes permanent.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Leukocyt- og blodpladerigt fibrin
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesUkendtSmerte | Ødem | SårhelingLitauen
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)The University of Hong KongAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)The University of Hong KongAfsluttetGingival recessionHong Kong
-
Near East University, TurkeyAfsluttetSmerter, postoperativ | Trismus | HævelseKalkun
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet