Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-PRF på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer.

18. juli 2024 opdateret af: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

Et randomiseret kontrol klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​L-PRF på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer.

Osseointegration refererer til dannelsen af ​​en struktur og funktionel knogle-til-knogle-grænseflade uden indskud af blødt væv. Succesfuld osseointegration er afgørende for implantatets succes og er afhængig af en række faktorer, herunder implantatdesign, materiale, overflade og finish, knoglestatus, kirurgisk teknik og implantatbelastningsbetingelser. Primær implantatstabilitet er den biomekaniske stabilitet opnået for implantater på tidspunktet for placeringen og opnås gennem mikrobevægelser af implantatet. Efter heling af osteotomistedet og dannelse af ny knogle resulterer en biologisk fiksering af implantatet til knogle, som omtales som sekundær implantatstabilitet. Som med osseointegration er der flere faktorer, der påvirker det primære implantatstabilitet, herunder indsættelsesmoment, implantatdesign, knogletæthed og kirurgisk teknik. For at opnå fremtidig implantat osseointegration skal primær stabilitet først opnås.

Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) dannes ved at centrifugere venøst ​​blod ved hjælp af en IntraSpin®-maskine (U.S. Food and Drug Administration godkendt og CE-mærket til in vivo-brug) ved 2700 omdrejninger i minuttet i 12 minutter. Efter fjernelse fra L-PRF-rørene adskilles fibrinproppen fra den røde blodlegemeprop. Fibrinklumpen overføres derefter til PRF-boksen, og Xpression™-bakken placeres over fibrinklumpen, og efter 5 minutter er L-PRF-membranen klar til brug.

Under den traditionelle implantatplacering er der et osteotomisnit i praktiske termer er et kontrolleret brud på knoglen, hvilket resulterer i ruptur af lokale blodkar, hvilket næsten øjeblikkeligt udløser en kaskade af heling, herunder hæmostase, inflammation og proliferation af celler og vævsmodning. Vores undersøgelse vil omfatte leukocyttrombocytrigt fibrin, der omgiver implantatet på osteotomistedet, som er et robust fibrinnet, som giver en progressiv frigivelse af vækstfaktorer, der forbedrer angiogenese, osteoblastisk proliferation og celledifferentiering. L-PRF-anvendelse under implantatplacering forsøger at fremskynde processen ved at levere vækstfaktorer til overfladen af ​​implantatet og omgivende knogle, hvilket fremmer helingsprocessen. Eksperimentel forskning har vist, at levering af molekyler eller vækstfaktorer til en implantatoverflade kan øge osteoblastaktivitet og forbedre funktionel integration af implantatet.

Prækliniske tests har vist, at udnyttelsen af ​​blodpladevækstfaktorer forbedrer sårheling, proliferation af celler og implantat osseointegration i dyremodeller. Yderligere prækliniske undersøgelser har vist, at L-PRF øgede hastigheden og mængden af ​​ny knogledannelse hos kaniner.

Begrænsede humane tests i små populationer, der ikke inkluderer mandiblen, har vist positive resultater med forbedring af implantatets stabilitet, når L-PRF blev brugt under implantatplacering. Klinisk evidens af høj kvalitet om dette emne er begrænset og skal forbedres for at give klinikere mulighed for at træffe evidensbaserede beslutninger om L-PRF-udnyttelse.

Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner brugen af ​​L-PRF ved implantatplacering versus konventionel implantatplacering. I betragtning af det ekstra trin med flebotomi og tid til centrifugering af blodprøverne skal litteraturen vise en klinisk fordel, hvis denne teknik skal bruges i fremtiden. Denne undersøgelse har til formål at tilføje til tilgængelig klinisk evidens og adressere nogle af begrænsningerne i den nuværende evidens for at hjælpe klinikere med at træffe evidensbaserede beslutninger om, hvorvidt de skal bruge LPRF til at forbedre implantatets stabilitet og dermed tidligere indlæsning af implantater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Telefonnummer: 00353877410480
  • E-mail: merrickd@tcd.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D02F859
        • Rekruttering
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Telefonnummer: 00353877410480
          • E-mail: merrickd@tcd.ie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Patientniveau

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde studieaftaleskema Villig til at føre en dagbog over symptomer
  • Planlagt til levering af tandimplantater på Dublin Dental University Hospital Site Level
  • Placering: maxilla og mandible
  • Tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering uden behov for knogletransplantation/forøgelse af alveolær ryg på minimum 6 mm bredde for standardimplantater (implantatdiameter 4 mm) og på minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patientniveau
  • Plaque score >20 %
  • Blødningsscore >20 %
  • Tobaksrygning
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Brug af systemisk medicin med en forventet indvirkning på knogleheling (f. bisfosfonater)
  • Graviditet eller amning
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere stråling til hoved og/eller nakke Site Level
  • Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering, hvilket kræver knogletransplantation/augmentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virkningen af ​​leukocytter og blodpladerigt fibrin på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer.
Standardimplantatplacering med leukocyt- og blodpladerigt fibrin
Dannelse af en leukocyt- og blodpladerig fibrin-prop og anbringelse på osteotomistedet før implantatplacering
Placebo komparator: Effekten af ​​standardimplantatplacering på implantatets stabilitet og marginale knogleniveauer.
standard implantatplacering
Standardimplantatplacering uden leukocytter og blodpladerigt fibrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 4-6 måneder
taget som implantatstabilitetskvotientværdi med en OSTELL-enhed
baseline, 3 måneder og 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: Efter bedøvelse er slidt af, 24 timer og 1 uge
Smerteniveauer registreret på Visual Analog Scale
Efter bedøvelse er slidt af, 24 timer og 1 uge
Kliniske marginale knogleniveauer
Tidsramme: Målt klinisk ved baseline og 3 måneder efter implantatplacering ved operation i anden fase
mål for implantat til knogletoppen
Målt klinisk ved baseline og 3 måneder efter implantatplacering ved operation i anden fase
Radiografiske marginale knogleniveauer
Tidsramme: ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder efter implantatplacering
måling af knogletoppen, der skal implanteres på røntgenbillede
ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder efter implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DublinDental

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Under indsamlingen vil de pseudoanonymiserede/kodede data blive gemt separat fra patienternes tandkort på en adgangskodebeskyttet Dublin Dental University Hospital (DDUH) computer. Oplysningerne vil forblive fortrolige fra andre DDUH sundhedspersonale, som kan se patienters journaler.

b) Efter indsamling af dataene vil de blive behandlet til at blive anonyme (identifikationsnøglen vil blive slettet). Alle anonymiserede data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet DDUH-computer med adgang kun givet til investigator og supervisor.

c) Det forventes ikke, at der vil være nogen papiroptegnelser som følge af denne undersøgelse. d) Alle data vil blive opbevaret sikkert i 5 år efter deres analyse i henhold til best practice regler. - Fem år efter deres oprindelige analyse vil alle data blive ødelagt. Alle elektroniske data slettes permanent.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Leukocyt- og blodpladerigt fibrin

Abonner