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L-PRF 对种植体稳定性和边缘骨水平的影响。

2024年7月18日 更新者:Daniel Merrick、Dublin Dental University Hospital

一项随机对照临床试验,研究 L-PRF 对种植体稳定性和边缘骨水平的影响。

骨整合是指在没有软组织介入的情况下形成结构和功能性的骨与骨界面。 成功的骨整合对于种植体的成功至关重要,并依赖于许多因素,包括种植体设计、材料、表面和完成骨状态、手术技术和种植体负载条件。 主要种植体稳定性是种植体在植入时实现的生物机械稳定性,并且是通过种植体的微移动实现的。 截骨部位愈合并形成新骨后,植入物就会生物固定到骨上,这被称为二次植入稳定性。 例如骨整合,有几个因素会影响初始种植体的稳定性,包括插入扭矩、种植体设计、骨密度和手术技术。 为了实现未来的种植体骨整合,必须首先实现初步稳定性。

富含白细胞和血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 是通过使用 IntraSpin® 机器(美国食品和药物管理局批准并具有 CE 标志的体内使用)以每分钟 2700 转的速度离心静脉血 12 分钟而形成的。 从 L-PRF 管中取出后,纤维蛋白凝块与红细胞凝块分离。 然后将纤维蛋白凝块转移到 PRF 盒中,并将 Xpression™ 托盘放置在纤维蛋白凝块上,5 分钟后,L-PRF 膜即可使用。

在传统的种植体植入过程中,截骨术实际上是一种受控的骨头骨折,导致局部血管破裂,几乎立即引发一系列愈合,包括止血、炎症、细胞增殖和组织成熟。 我们的研究将包括截骨部位植入物周围富含白细胞血小板的纤维蛋白,这是一个坚固的纤维蛋白网,可逐渐释放生长因子,改善血管生成、成骨细胞增殖和细胞分化。 种植体植入过程中使用 L-PRF 试图通过向种植体表面和周围骨骼输送生长因子来促进愈合过程,从而加快这一过程。 实验研究表明,将分子或生长因子输送到植入物表面可以增加成骨细胞活性并改善植入物的功能整合。

临床前测试表明,血小板生长因子的利用可以改善动物模型中的伤口愈合、细胞增殖和种植体骨整合。 进一步的临床前研究表明,L-PRF 增加了兔子新骨形成的速度和数量。

在不包括下颌骨的小范围人群中进行的有限人体测试显示,在种植体植入过程中使用 L-PRF 时,种植体稳定性得到改善,取得了积极的成果。 关于这一主题的高质量临床证据有限,必须加以改进,以便临床医生能够就 L-PRF 的使用做出基于证据的决策。

拟议的研究将是一项随机对照试验,比较 L-PRF 在种植体植入中的使用与传统种植体植入的使用。 考虑到静脉切开术的额外步骤和血液样本离心的时间,如果将来要使用该技术,文献必须显示出临床益处。 本研究旨在补充现有的临床证据并解决当前证据中的一些局限性,以帮助临床医生就是否利用 LPRF 来提高种植体稳定性从而更早地加载种植体做出基于证据的决定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Daniel Merrick, BDent Sc
  • 电话号码:00353877410480
  • 邮箱:merrickd@tcd.ie

研究联系人备份

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、D02F859
        • 招聘中
        • Dublin Dental University Hospital
        • 接触:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • 电话号码:00353877410480
          • 邮箱:merrickd@tcd.ie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:

患者水平

  • 男性或女性,18岁或以上
  • 提供知情同意的能力
  • 愿意遵守研究预约时间表 愿意记录症状日记
  • 计划在都柏林牙科大学医院现场提供牙种植体
  • 位置:上颌骨和下颌骨
  • 足够的骨量用于种植体植入,无需骨移植/增量;标准种植体(种植体直径 4 毫米)的牙槽嵴宽度至少为 6 毫米;较宽的种植体(种植体直径 5 毫米)的牙槽嵴宽度至少为 7 毫米;

排除标准:

  • 患者水平
  • 斑块分数 >20%
  • 出血分数>20%
  • 吸烟
  • 不受控制的全身性疾病
  • 使用对骨愈合有预期影响的全身药物(例如 双膦酸盐)
  • 怀孕或哺乳期
  • 缺乏给予知情同意的能力
  • 先前对头部和/或颈部进行过辐射 部位水平
  • 骨量不足以植入种植体,需要骨移植/骨增量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白细胞和富含血小板的纤维蛋白对种植体稳定性和边缘骨水平的影响。
使用富含白细胞和血小板的纤维蛋白进行标准种植体植入
形成富含白细胞和血小板的纤维蛋白凝块,并在种植体植入前植入截骨部位
安慰剂比较:标准种植体植入对种植体稳定性和边缘骨水平的影响。
标准种植体植入
标准种植体植入,不含白细胞和富含血小板的纤维蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性商数
大体时间:基线、3 个月和 4-6 个月
使用 OSTELL 设备作为种植体稳定性商值
基线、3 个月和 4-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:麻醉药效消失后,24 小时零 1 周
在视觉模拟量表上记录疼痛程度
麻醉药效消失后,24 小时零 1 周
临床边缘骨水平
大体时间:在基线和第二阶段手术种植体植入后 3 个月进行临床测量
种植体到骨嵴的测量
在基线和第二阶段手术种植体植入后 3 个月进行临床测量
放射线边缘骨水平
大体时间:种植体植入后 3 个月和 4-6 个月的基线
在射线照片上测量要种植的骨嵴
种植体植入后 3 个月和 4-6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月18日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DublinDental

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在收集过程中,伪匿名/编码数据将与患者的牙科图表分开保存在受密码保护的都柏林牙科大学医院 (DDUH) 计算机上。 该信息将对其他 DDUH 医疗保健人员保密,他们可以查看患者的记录。

b) 收集数据后,将对其进行匿名处理(识别密钥将被删除)。 所有匿名数据将存储在受密码保护的 DDUH 计算机上,仅授予调查员和主管访问权限。

c) 预计本研究不会产生任何硬拷贝记录 d) 所有数据在根据最佳实践法规进行分析后将安全保留 5 年。 - 最初分析五年后,所有数据都将被销毁。 所有电子数据将被永久删除。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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