Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L-PRF na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

Randomizowane kontrolne badanie kliniczne badające wpływ L-PRF na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.

Osseointegracja odnosi się do tworzenia struktury i funkcjonalnego połączenia kość z kością, bez wstawiania tkanki miękkiej. Skuteczna osteointegracja jest niezbędna do powodzenia implantacji i zależy od wielu czynników, w tym projektu implantu, materiału, stanu powierzchni i wykończenia kości, techniki chirurgicznej i warunków obciążenia implantu. Podstawowa stabilność implantu to stabilność biomechaniczna osiągana przez implanty w momencie ich umieszczenia i osiągana poprzez mikroruchy implantu. Po zagojeniu miejsca osteotomii i utworzeniu nowej kości dochodzi do biologicznego związania implantu z kością, co określa się jako wtórną stabilność implantu. Podobnie jak w przypadku osteointegracji, istnieje kilka czynników wpływających na stabilność pierwotnego implantu, w tym moment osadzania, konstrukcja implantu, gęstość kości i technika chirurgiczna. Aby osiągnąć przyszłą osteointegrację implantu, należy najpierw osiągnąć pierwotną stabilność.

Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) powstaje w wyniku odwirowania krwi żylnej przy użyciu urządzenia IntraSpin® (zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i oznaczonego znakiem CE do stosowania in vivo) przy 2700 obrotów na minutę przez 12 minut. Po usunięciu z probówek L-PRF skrzep fibrynowy zostaje oddzielony od skrzepu krwinek czerwonych. Następnie skrzep fibrynowy przenosi się do pudełka PRF, a na skrzep fibrynowy umieszcza się tacę Xpression™ i po 5 minutach membrana L-PRF jest gotowa do użycia.

Podczas tradycyjnego wszczepiania implantu dochodzi do osteotomii, która w praktyce oznacza kontrolowane złamanie kości skutkujące pęknięciem lokalnych naczyń krwionośnych, co niemal natychmiast inicjuje kaskadę gojenia obejmującą hemostazę, zapalenie i proliferację komórek oraz dojrzewanie tkanek. Nasze badanie obejmie fibrynę bogatą w płytki krwi leukocytów otaczającą implant w miejscu osteotomii, która jest solidną siatką fibrynową, która zapewnia stopniowe uwalnianie czynników wzrostu, poprawiając angiogenezę, proliferację osteoblastów i różnicowanie komórek. Wykorzystanie L-PRF podczas umieszczania implantu ma na celu przyspieszenie procesu poprzez dostarczenie czynników wzrostu na powierzchnię implantu i otaczającej kości, promując proces gojenia. Badania eksperymentalne wykazały, że dostarczenie cząsteczek lub czynników wzrostu na powierzchnię implantu może zwiększyć aktywność osteoblastów i poprawić funkcjonalną integrację implantu.

Badania przedkliniczne wykazały, że wykorzystanie płytkowych czynników wzrostu poprawia gojenie ran, proliferację komórek i osteointegrację implantów w modelach zwierzęcych. Dalsze badania przedkliniczne wykazały, że L-PRF zwiększa szybkość i ilość tworzenia nowej kości u królików.

Ograniczone badania na ludziach w małych populacjach, nie obejmujących żuchwy, wykazały pozytywne wyniki w postaci poprawy stabilności implantu, gdy podczas umieszczania implantu zastosowano L-PRF. Wysokiej jakości dowody kliniczne na ten temat są ograniczone i należy je udoskonalić, aby umożliwić klinicystom podejmowanie opartych na dowodach decyzji dotyczących stosowania L-PRF.

Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym porównującym zastosowanie L-PRF podczas umieszczania implantu w porównaniu z konwencjonalnym umieszczaniem implantu. Biorąc pod uwagę dodatkowy etap upuszczania krwi i czas potrzebny na odwirowanie próbek krwi, literatura musi wykazywać korzyści kliniczne, jeśli technika ta ma być stosowana w przyszłości. Celem tego badania jest uzupełnienie dostępnych dowodów klinicznych i wyeliminowanie niektórych ograniczeń obecnych dowodów, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących tego, czy zastosować LPRF w celu poprawy stabilności implantu, a tym samym wcześniejszego obciążania implantów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Numer telefonu: 00353877410480
  • E-mail: merrickd@tcd.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D02F859
        • Rekrutacyjny
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Numer telefonu: 00353877410480
          • E-mail: merrickd@tcd.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Poziom pacjenta

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania. Chęć prowadzenia dziennika objawów
  • Planowane w celu wszczepienia implantów dentystycznych na poziomie szpitala Dublin Dental University Hospital
  • Lokalizacja: szczęka i żuchwa
  • Wystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu bez konieczności przeszczepu/augmentacji kości wyrostka zębodołowego o szerokości minimum 6 mm dla implantów standardowych (średnica implantu 4 mm) i minimum 7 mm dla implantów szerszych (średnica implantu 5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom pacjenta
  • Ocena płytki nazębnej >20%
  • Wynik krwawienia >20%
  • Palenie tytoniu
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych o spodziewanym wpływie na gojenie kości (np. bisfosfoniany)
  • Ciąża lub laktacja
  • brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsze napromienianie głowy i/lub szyi na poziomie miejsca
  • Niewystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu, wymagająca przeszczepu/augmentacji kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ leukocytów i fibryny bogatej w płytki krwi na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.
Standardowe umieszczenie implantu z leukocytami i fibryną bogatą w płytki krwi
Tworzenie skrzepu fibrynowego bogatego w leukocyty i płytki krwi i umieszczanie go w miejscu osteotomii przed wszczepieniem implantu
Komparator placebo: Wpływ standardowego umiejscowienia implantu na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.
standardowe umieszczenie implantu
Standardowe umieszczenie implantu bez leukocytów i fibryny bogatopłytkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 4-6 miesięcy
przyjmowana jako wartość ilorazu stabilności implantu za pomocą urządzenia OSTELL
wartość podstawowa, 3 miesiące i 4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Po ustaniu działania środka znieczulającego, 24 godziny i 1 tydzień
Poziomy bólu rejestrowane w skali wizualno-analogowej
Po ustaniu działania środka znieczulającego, 24 godziny i 1 tydzień
Kliniczne poziomy kości brzeżnej
Ramy czasowe: Mierzono klinicznie na początku leczenia i 3 miesiące po wszczepieniu implantu podczas drugiego etapu operacji
miara implantu do grzebienia kości
Mierzono klinicznie na początku leczenia i 3 miesiące po wszczepieniu implantu podczas drugiego etapu operacji
Radiologiczne poziomy kości brzeżnej
Ramy czasowe: na początku leczenia 3 miesiące i 4-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
pomiar grzebienia kości do implantu na zdjęciu rentgenowskim
na początku leczenia 3 miesiące i 4-6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DublinDental

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podczas zbierania pseudoanonimowe/zakodowane dane będą zapisywane oddzielnie od kart dentystycznych pacjentów na chronionym hasłem komputerze Dublin Dental University Hospital (DDUH). Informacje pozostaną poufne dla innego personelu opieki zdrowotnej DDUH, który może przeglądać dokumentację pacjentów.

b) Po zebraniu dane będą przetwarzane w celu uzyskania anonimowości (Klucz identyfikacyjny zostanie usunięty). Wszystkie zanonimizowane dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze DDUH, do którego dostęp będzie miał wyłącznie badacz i przełożony.

c) Nie przewiduje się, że wyniki tego badania zostaną sporządzone w formie papierowej. d) Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane przez 5 lat po ich analizie zgodnie z przepisami dotyczącymi najlepszych praktyk. - Pięć lat po pierwotnej analizie wszystkie dane zostaną zniszczone. Wszystkie dane elektroniczne zostaną trwale usunięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi

Subskrybuj