- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06516263
Wpływ L-PRF na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.
Randomizowane kontrolne badanie kliniczne badające wpływ L-PRF na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.
Osseointegracja odnosi się do tworzenia struktury i funkcjonalnego połączenia kość z kością, bez wstawiania tkanki miękkiej. Skuteczna osteointegracja jest niezbędna do powodzenia implantacji i zależy od wielu czynników, w tym projektu implantu, materiału, stanu powierzchni i wykończenia kości, techniki chirurgicznej i warunków obciążenia implantu. Podstawowa stabilność implantu to stabilność biomechaniczna osiągana przez implanty w momencie ich umieszczenia i osiągana poprzez mikroruchy implantu. Po zagojeniu miejsca osteotomii i utworzeniu nowej kości dochodzi do biologicznego związania implantu z kością, co określa się jako wtórną stabilność implantu. Podobnie jak w przypadku osteointegracji, istnieje kilka czynników wpływających na stabilność pierwotnego implantu, w tym moment osadzania, konstrukcja implantu, gęstość kości i technika chirurgiczna. Aby osiągnąć przyszłą osteointegrację implantu, należy najpierw osiągnąć pierwotną stabilność.
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) powstaje w wyniku odwirowania krwi żylnej przy użyciu urządzenia IntraSpin® (zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i oznaczonego znakiem CE do stosowania in vivo) przy 2700 obrotów na minutę przez 12 minut. Po usunięciu z probówek L-PRF skrzep fibrynowy zostaje oddzielony od skrzepu krwinek czerwonych. Następnie skrzep fibrynowy przenosi się do pudełka PRF, a na skrzep fibrynowy umieszcza się tacę Xpression™ i po 5 minutach membrana L-PRF jest gotowa do użycia.
Podczas tradycyjnego wszczepiania implantu dochodzi do osteotomii, która w praktyce oznacza kontrolowane złamanie kości skutkujące pęknięciem lokalnych naczyń krwionośnych, co niemal natychmiast inicjuje kaskadę gojenia obejmującą hemostazę, zapalenie i proliferację komórek oraz dojrzewanie tkanek. Nasze badanie obejmie fibrynę bogatą w płytki krwi leukocytów otaczającą implant w miejscu osteotomii, która jest solidną siatką fibrynową, która zapewnia stopniowe uwalnianie czynników wzrostu, poprawiając angiogenezę, proliferację osteoblastów i różnicowanie komórek. Wykorzystanie L-PRF podczas umieszczania implantu ma na celu przyspieszenie procesu poprzez dostarczenie czynników wzrostu na powierzchnię implantu i otaczającej kości, promując proces gojenia. Badania eksperymentalne wykazały, że dostarczenie cząsteczek lub czynników wzrostu na powierzchnię implantu może zwiększyć aktywność osteoblastów i poprawić funkcjonalną integrację implantu.
Badania przedkliniczne wykazały, że wykorzystanie płytkowych czynników wzrostu poprawia gojenie ran, proliferację komórek i osteointegrację implantów w modelach zwierzęcych. Dalsze badania przedkliniczne wykazały, że L-PRF zwiększa szybkość i ilość tworzenia nowej kości u królików.
Ograniczone badania na ludziach w małych populacjach, nie obejmujących żuchwy, wykazały pozytywne wyniki w postaci poprawy stabilności implantu, gdy podczas umieszczania implantu zastosowano L-PRF. Wysokiej jakości dowody kliniczne na ten temat są ograniczone i należy je udoskonalić, aby umożliwić klinicystom podejmowanie opartych na dowodach decyzji dotyczących stosowania L-PRF.
Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym porównującym zastosowanie L-PRF podczas umieszczania implantu w porównaniu z konwencjonalnym umieszczaniem implantu. Biorąc pod uwagę dodatkowy etap upuszczania krwi i czas potrzebny na odwirowanie próbek krwi, literatura musi wykazywać korzyści kliniczne, jeśli technika ta ma być stosowana w przyszłości. Celem tego badania jest uzupełnienie dostępnych dowodów klinicznych i wyeliminowanie niektórych ograniczeń obecnych dowodów, aby pomóc klinicystom w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących tego, czy zastosować LPRF w celu poprawy stabilności implantu, a tym samym wcześniejszego obciążania implantów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Merrick, BDent Sc
- Numer telefonu: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis Polyzois, FFD
- Numer telefonu: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D02F859
- Rekrutacyjny
- Dublin Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Numer telefonu: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Poziom pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania. Chęć prowadzenia dziennika objawów
- Planowane w celu wszczepienia implantów dentystycznych na poziomie szpitala Dublin Dental University Hospital
- Lokalizacja: szczęka i żuchwa
- Wystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu bez konieczności przeszczepu/augmentacji kości wyrostka zębodołowego o szerokości minimum 6 mm dla implantów standardowych (średnica implantu 4 mm) i minimum 7 mm dla implantów szerszych (średnica implantu 5 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Poziom pacjenta
- Ocena płytki nazębnej >20%
- Wynik krwawienia >20%
- Palenie tytoniu
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych o spodziewanym wpływie na gojenie kości (np. bisfosfoniany)
- Ciąża lub laktacja
- brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsze napromienianie głowy i/lub szyi na poziomie miejsca
- Niewystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu, wymagająca przeszczepu/augmentacji kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ leukocytów i fibryny bogatej w płytki krwi na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.
Standardowe umieszczenie implantu z leukocytami i fibryną bogatą w płytki krwi
|
Tworzenie skrzepu fibrynowego bogatego w leukocyty i płytki krwi i umieszczanie go w miejscu osteotomii przed wszczepieniem implantu
|
|
Komparator placebo: Wpływ standardowego umiejscowienia implantu na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej.
standardowe umieszczenie implantu
|
Standardowe umieszczenie implantu bez leukocytów i fibryny bogatopłytkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 4-6 miesięcy
|
przyjmowana jako wartość ilorazu stabilności implantu za pomocą urządzenia OSTELL
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Po ustaniu działania środka znieczulającego, 24 godziny i 1 tydzień
|
Poziomy bólu rejestrowane w skali wizualno-analogowej
|
Po ustaniu działania środka znieczulającego, 24 godziny i 1 tydzień
|
|
Kliniczne poziomy kości brzeżnej
Ramy czasowe: Mierzono klinicznie na początku leczenia i 3 miesiące po wszczepieniu implantu podczas drugiego etapu operacji
|
miara implantu do grzebienia kości
|
Mierzono klinicznie na początku leczenia i 3 miesiące po wszczepieniu implantu podczas drugiego etapu operacji
|
|
Radiologiczne poziomy kości brzeżnej
Ramy czasowe: na początku leczenia 3 miesiące i 4-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
pomiar grzebienia kości do implantu na zdjęciu rentgenowskim
|
na początku leczenia 3 miesiące i 4-6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DublinDental
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Podczas zbierania pseudoanonimowe/zakodowane dane będą zapisywane oddzielnie od kart dentystycznych pacjentów na chronionym hasłem komputerze Dublin Dental University Hospital (DDUH). Informacje pozostaną poufne dla innego personelu opieki zdrowotnej DDUH, który może przeglądać dokumentację pacjentów.
b) Po zebraniu dane będą przetwarzane w celu uzyskania anonimowości (Klucz identyfikacyjny zostanie usunięty). Wszystkie zanonimizowane dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze DDUH, do którego dostęp będzie miał wyłącznie badacz i przełożony.
c) Nie przewiduje się, że wyniki tego badania zostaną sporządzone w formie papierowej. d) Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane przez 5 lat po ich analizie zgodnie z przepisami dotyczącymi najlepszych praktyk. - Pięć lat po pierwotnej analizie wszystkie dane zostaną zniszczone. Wszystkie dane elektroniczne zostaną trwale usunięte.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsNieznanyImplant dentystyczny | Sterowana regeneracja kości | Wąski implant | Złamanie implantuHiszpania
Badania kliniczne na Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie