- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516263
Einfluss von L-PRF auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau.
Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von L-PRF auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau.
Unter Osseointegration versteht man die Bildung einer Struktur und einer funktionellen Knochen-zu-Knochen-Schnittstelle ohne Zwischenschaltung von Weichgewebe. Eine erfolgreiche Osseointegration ist für den Implantaterfolg unerlässlich und hängt von einer Reihe von Faktoren ab, darunter Implantatdesign, Material, Oberfläche und Beschaffenheit des Knochenzustands, Operationstechnik und Implantatbelastungsbedingungen. Die primäre Implantatstabilität ist die biomechanische Stabilität, die für Implantate zum Zeitpunkt der Platzierung erreicht wird und durch Mikrobewegungen des Implantats erreicht wird. Nach der Heilung der Osteotomiestelle und der Bildung von neuem Knochen kommt es zu einer biologischen Fixierung des Implantats am Knochen, die als sekundäre Implantatstabilität bezeichnet wird. Wie bei der Osseointegration gibt es mehrere Faktoren, die die Stabilität des Primärimplantats beeinflussen, darunter das Eindrehmoment, das Implantatdesign, die Knochendichte und die Operationstechnik. Um eine zukünftige Osseointegration des Implantats zu erreichen, muss zunächst die Primärstabilität erreicht werden.
Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF) wird durch 12-minütiges Zentrifugieren von venösem Blut mit einem IntraSpin®-Gerät (zugelassen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und CE-Kennzeichnung für den In-vivo-Einsatz) bei 2700 Umdrehungen pro Minute gebildet. Nach der Entnahme aus den L-PRF-Röhrchen wird das Fibringerinnsel vom Gerinnsel der roten Blutkörperchen getrennt. Anschließend wird das Fibringerinnsel in die PRF-Box überführt und die Xpression™-Schale über das Fibringerinnsel gelegt. Nach 5 Minuten ist die L-PRF-Membran einsatzbereit.
Bei der traditionellen Implantatinsertion handelt es sich praktisch um einen Osteotomieschnitt, bei dem es sich um einen kontrollierten Bruch des Knochens handelt, der zum Bruch lokaler Blutgefäße führt, was fast sofort eine Heilungskaskade einschließlich Blutstillung, Entzündung und Proliferation von Zellen und Gewebereifung auslöst. Unsere Studie wird Leukozytenplättchen-reiches Fibrin umfassen, das das Implantat an der Osteotomiestelle umgibt. Dabei handelt es sich um ein robustes Fibrinnetz, das eine fortschreitende Freisetzung von Wachstumsfaktoren ermöglicht, die die Angiogenese, die Osteoblastenproliferation und die Zelldifferenzierung verbessern. Der Einsatz von L-PRF während der Implantatinsertion versucht, den Prozess zu beschleunigen, indem Wachstumsfaktoren an die Oberfläche des Implantats und den umgebenden Knochen abgegeben werden, die den Heilungsprozess fördern. Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die Abgabe von Molekülen oder Wachstumsfaktoren an die Oberfläche eines Implantats die Osteoblastenaktivität erhöhen und die funktionelle Integration des Implantats verbessern kann.
Präklinische Tests haben gezeigt, dass der Einsatz von Thrombozytenwachstumsfaktoren die Wundheilung, die Zellproliferation und die Osseointegration von Implantaten in Tiermodellen verbessert. Weitere präklinische Studien haben gezeigt, dass L-PRF die Geschwindigkeit und Menge der Knochenneubildung bei Kaninchen steigert.
Begrenzte Tests am Menschen in kleinen Populationen ohne Unterkiefer haben positive Ergebnisse mit einer Verbesserung der Implantatstabilität gezeigt, wenn L-PRF während der Implantatinsertion verwendet wurde. Hochwertige klinische Beweise zu diesem Thema sind begrenzt und müssen verbessert werden, damit Ärzte evidenzbasierte Entscheidungen über die Verwendung von L-PRF treffen können.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Verwendung von L-PRF bei der Implantatinsertion mit der konventionellen Implantatinsertion verglichen wird. In Anbetracht des zusätzlichen Schritts der Phlebotomie und der Zeit für die Zentrifugierung der Blutproben muss die Literatur einen klinischen Nutzen belegen, wenn diese Technik in Zukunft eingesetzt werden soll. Ziel dieser Studie ist es, die verfügbare klinische Evidenz zu ergänzen und einige der Einschränkungen der aktuellen Evidenz anzugehen, um Klinikern dabei zu helfen, evidenzbasierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob LPRF zur Verbesserung der Implantatstabilität und damit einer früheren Belastung von Implantaten eingesetzt werden soll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonnummer: 00353877410480
- E-Mail: merrickd@tcd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ioannis Polyzois, FFD
- Telefonnummer: 0035301 6127237
- E-Mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D02F859
- Rekrutierung
- Dublin Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonnummer: 00353877410480
- E-Mail: merrickd@tcd.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
Patientenebene
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, den Studienterminplan einzuhalten. Bereit, ein Tagebuch der Symptome zu führen
- Geplant für die Bereitstellung von Zahnimplantaten am Standort des Dublin Dental University Hospital
- Lokalisierung: Ober- und Unterkiefer
- Ausreichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit einer Knochentransplantation/-augmentation; Kieferkamm mit einer Breite von mindestens 6 mm für Standardimplantate (Implantatdurchmesser 4 mm) und von mindestens 7 mm für breitere Implantate (Implantatdurchmesser 5 mm)
Ausschlusskriterien:
- Patientenebene
- Plaque-Score >20 %
- Blutungsscore >20 %
- Tabakrauchen
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Verwendung systemischer Medikamente mit erwarteter Auswirkung auf die Knochenheilung (z. B. Bisphosphonate)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Vorherige Bestrahlung des Kopf- und/oder Halsbereichs
- Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, sodass eine Knochentransplantation/-augmentation erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Wirkung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin auf die Implantatstabilität und den Randknochenspiegel.
Standard-Implantatinsertion mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin
|
Bildung eines leukozyten- und plättchenreichen Fibringerinnsels und Platzierung an der Osteotomiestelle vor der Implantatinsertion
|
|
Placebo-Komparator: Die Auswirkung der Standardimplantatinsertion auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau.
Standard-Implantatinsertion
|
Standard-Implantatinsertion ohne leukozyten- und plättchenreiches Fibrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 4-6 Monate
|
ermittelt als Wert des Implantatstabilitätsquotienten mit einem OSTELL-Gerät
|
Grundlinie, 3 Monate und 4-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Nach Abklingen der Narkose 24 Stunden und 1 Woche
|
Auf der visuellen Analogskala aufgezeichnete Schmerzniveaus
|
Nach Abklingen der Narkose 24 Stunden und 1 Woche
|
|
Klinische Randknochenniveaus
Zeitfenster: Klinisch gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Implantatinsertion im zweiten Operationsstadium
|
Maß des Implantats bis zum Knochenkamm
|
Klinisch gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Implantatinsertion im zweiten Operationsstadium
|
|
Radiologische marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate und 4–6 Monate nach der Implantatinsertion
|
Messung des Knochenkamms bis zum Implantat auf dem Röntgenbild
|
zu Studienbeginn 3 Monate und 4–6 Monate nach der Implantatinsertion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DublinDental
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Während der Erfassung werden die pseudoanonymisierten/kodierten Daten getrennt von den Zahnakten der Patienten auf einem passwortgeschützten Computer des Dublin Dental University Hospital (DDUH) gespeichert. Die Informationen werden vertraulich gegenüber anderen DDUH-Gesundheitsmitarbeitern behandelt, die die Patientenakten einsehen können.
b) Nach der Erhebung der Daten werden diese anonymisiert verarbeitet (der Identifikationsschlüssel wird gelöscht). Alle anonymisierten Daten werden auf einem passwortgeschützten DDUH-Computer gespeichert, auf den nur der Ermittler und der Vorgesetzte Zugriff haben.
c) Es ist nicht zu erwarten, dass es zu dieser Studie Aufzeichnungen in Papierform geben wird. d) Alle Daten werden gemäß den Best-Practice-Vorschriften fünf Jahre lang nach ihrer Analyse sicher aufbewahrt. - Fünf Jahre nach ihrer ursprünglichen Analyse werden alle Daten vernichtet. Alle elektronischen Daten werden dauerhaft gelöscht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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