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Einfluss von L-PRF auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau.

18. Juli 2024 aktualisiert von: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von L-PRF auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau.

Unter Osseointegration versteht man die Bildung einer Struktur und einer funktionellen Knochen-zu-Knochen-Schnittstelle ohne Zwischenschaltung von Weichgewebe. Eine erfolgreiche Osseointegration ist für den Implantaterfolg unerlässlich und hängt von einer Reihe von Faktoren ab, darunter Implantatdesign, Material, Oberfläche und Beschaffenheit des Knochenzustands, Operationstechnik und Implantatbelastungsbedingungen. Die primäre Implantatstabilität ist die biomechanische Stabilität, die für Implantate zum Zeitpunkt der Platzierung erreicht wird und durch Mikrobewegungen des Implantats erreicht wird. Nach der Heilung der Osteotomiestelle und der Bildung von neuem Knochen kommt es zu einer biologischen Fixierung des Implantats am Knochen, die als sekundäre Implantatstabilität bezeichnet wird. Wie bei der Osseointegration gibt es mehrere Faktoren, die die Stabilität des Primärimplantats beeinflussen, darunter das Eindrehmoment, das Implantatdesign, die Knochendichte und die Operationstechnik. Um eine zukünftige Osseointegration des Implantats zu erreichen, muss zunächst die Primärstabilität erreicht werden.

Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF) wird durch 12-minütiges Zentrifugieren von venösem Blut mit einem IntraSpin®-Gerät (zugelassen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration und CE-Kennzeichnung für den In-vivo-Einsatz) bei 2700 Umdrehungen pro Minute gebildet. Nach der Entnahme aus den L-PRF-Röhrchen wird das Fibringerinnsel vom Gerinnsel der roten Blutkörperchen getrennt. Anschließend wird das Fibringerinnsel in die PRF-Box überführt und die Xpression™-Schale über das Fibringerinnsel gelegt. Nach 5 Minuten ist die L-PRF-Membran einsatzbereit.

Bei der traditionellen Implantatinsertion handelt es sich praktisch um einen Osteotomieschnitt, bei dem es sich um einen kontrollierten Bruch des Knochens handelt, der zum Bruch lokaler Blutgefäße führt, was fast sofort eine Heilungskaskade einschließlich Blutstillung, Entzündung und Proliferation von Zellen und Gewebereifung auslöst. Unsere Studie wird Leukozytenplättchen-reiches Fibrin umfassen, das das Implantat an der Osteotomiestelle umgibt. Dabei handelt es sich um ein robustes Fibrinnetz, das eine fortschreitende Freisetzung von Wachstumsfaktoren ermöglicht, die die Angiogenese, die Osteoblastenproliferation und die Zelldifferenzierung verbessern. Der Einsatz von L-PRF während der Implantatinsertion versucht, den Prozess zu beschleunigen, indem Wachstumsfaktoren an die Oberfläche des Implantats und den umgebenden Knochen abgegeben werden, die den Heilungsprozess fördern. Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die Abgabe von Molekülen oder Wachstumsfaktoren an die Oberfläche eines Implantats die Osteoblastenaktivität erhöhen und die funktionelle Integration des Implantats verbessern kann.

Präklinische Tests haben gezeigt, dass der Einsatz von Thrombozytenwachstumsfaktoren die Wundheilung, die Zellproliferation und die Osseointegration von Implantaten in Tiermodellen verbessert. Weitere präklinische Studien haben gezeigt, dass L-PRF die Geschwindigkeit und Menge der Knochenneubildung bei Kaninchen steigert.

Begrenzte Tests am Menschen in kleinen Populationen ohne Unterkiefer haben positive Ergebnisse mit einer Verbesserung der Implantatstabilität gezeigt, wenn L-PRF während der Implantatinsertion verwendet wurde. Hochwertige klinische Beweise zu diesem Thema sind begrenzt und müssen verbessert werden, damit Ärzte evidenzbasierte Entscheidungen über die Verwendung von L-PRF treffen können.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Verwendung von L-PRF bei der Implantatinsertion mit der konventionellen Implantatinsertion verglichen wird. In Anbetracht des zusätzlichen Schritts der Phlebotomie und der Zeit für die Zentrifugierung der Blutproben muss die Literatur einen klinischen Nutzen belegen, wenn diese Technik in Zukunft eingesetzt werden soll. Ziel dieser Studie ist es, die verfügbare klinische Evidenz zu ergänzen und einige der Einschränkungen der aktuellen Evidenz anzugehen, um Klinikern dabei zu helfen, evidenzbasierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob LPRF zur Verbesserung der Implantatstabilität und damit einer früheren Belastung von Implantaten eingesetzt werden soll.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Telefonnummer: 00353877410480
  • E-Mail: merrickd@tcd.ie

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Studienorte

      • Dublin, Irland, D02F859
        • Rekrutierung
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Telefonnummer: 00353877410480
          • E-Mail: merrickd@tcd.ie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Patientenebene

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereit, den Studienterminplan einzuhalten. Bereit, ein Tagebuch der Symptome zu führen
  • Geplant für die Bereitstellung von Zahnimplantaten am Standort des Dublin Dental University Hospital
  • Lokalisierung: Ober- und Unterkiefer
  • Ausreichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit einer Knochentransplantation/-augmentation; Kieferkamm mit einer Breite von mindestens 6 mm für Standardimplantate (Implantatdurchmesser 4 mm) und von mindestens 7 mm für breitere Implantate (Implantatdurchmesser 5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenebene
  • Plaque-Score >20 %
  • Blutungsscore >20 %
  • Tabakrauchen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Verwendung systemischer Medikamente mit erwarteter Auswirkung auf die Knochenheilung (z. B. Bisphosphonate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Vorherige Bestrahlung des Kopf- und/oder Halsbereichs
  • Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, sodass eine Knochentransplantation/-augmentation erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Wirkung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin auf die Implantatstabilität und den Randknochenspiegel.
Standard-Implantatinsertion mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin
Bildung eines leukozyten- und plättchenreichen Fibringerinnsels und Platzierung an der Osteotomiestelle vor der Implantatinsertion
Placebo-Komparator: Die Auswirkung der Standardimplantatinsertion auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau.
Standard-Implantatinsertion
Standard-Implantatinsertion ohne leukozyten- und plättchenreiches Fibrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 4-6 Monate
ermittelt als Wert des Implantatstabilitätsquotienten mit einem OSTELL-Gerät
Grundlinie, 3 Monate und 4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Nach Abklingen der Narkose 24 Stunden und 1 Woche
Auf der visuellen Analogskala aufgezeichnete Schmerzniveaus
Nach Abklingen der Narkose 24 Stunden und 1 Woche
Klinische Randknochenniveaus
Zeitfenster: Klinisch gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Implantatinsertion im zweiten Operationsstadium
Maß des Implantats bis zum Knochenkamm
Klinisch gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Implantatinsertion im zweiten Operationsstadium
Radiologische marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn 3 Monate und 4–6 Monate nach der Implantatinsertion
Messung des Knochenkamms bis zum Implantat auf dem Röntgenbild
zu Studienbeginn 3 Monate und 4–6 Monate nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DublinDental

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Erfassung werden die pseudoanonymisierten/kodierten Daten getrennt von den Zahnakten der Patienten auf einem passwortgeschützten Computer des Dublin Dental University Hospital (DDUH) gespeichert. Die Informationen werden vertraulich gegenüber anderen DDUH-Gesundheitsmitarbeitern behandelt, die die Patientenakten einsehen können.

b) Nach der Erhebung der Daten werden diese anonymisiert verarbeitet (der Identifikationsschlüssel wird gelöscht). Alle anonymisierten Daten werden auf einem passwortgeschützten DDUH-Computer gespeichert, auf den nur der Ermittler und der Vorgesetzte Zugriff haben.

c) Es ist nicht zu erwarten, dass es zu dieser Studie Aufzeichnungen in Papierform geben wird. d) Alle Daten werden gemäß den Best-Practice-Vorschriften fünf Jahre lang nach ihrer Analyse sicher aufbewahrt. - Fünf Jahre nach ihrer ursprünglichen Analyse werden alle Daten vernichtet. Alle elektronischen Daten werden dauerhaft gelöscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat

Klinische Studien zur Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin

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