De nauwkeurigheid van de Dormotech VLAB tijdens stabiele hypoxieplateaus
Het doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van de Dormotech VLAB (SpO2)-sensor te bepalen in overeenstemming met de FDA Guidance on Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s], binnen het bereik van arteriële HbO2-saturaties van 100% tot 70%.
Het betrof een prospectief onderzoek met gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel van het onderzoek was het bepalen van de nauwkeurigheid van de Dormotech VLAB-sensor van verzadigingen van 100 tot 70%. Als primair eindpunt werd de nauwkeurigheid van het apparaat tijdens niet-bewegingstests bepaald door de waarde van de pulsoximeter tijdens korte, steady-state hypoxieplateaus te vergelijken met een gouden standaardmeting van de oxyhemoglobineverzadiging in het bloed (arterieel bloedmonster verwerkt in een multifunctioneel laboratorium). golflengte-hemoximeter).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van de Dormotech VLAB (SpO2)-sensor te bepalen in overeenstemming met de FDA Guidance on Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s], in het bereik van arteriële HbO2-saturaties van 100% tot beneden tot 70%.
De proefpersonen vertegenwoordigen een diverse groep wat betreft leeftijd, lengte, gewicht, etniciteit en huidtypes, wat gunstig is voor het generaliseren van bevindingen over verschillende demografische groepen. De onderwerpen omvatten alle zes typen, wat duidt op een breed scala aan huidtypen, van zeer licht (Type I) tot diep gepigmenteerd donker (Type VI).
Het betrof een prospectief onderzoek met gezonde vrijwilligers.
Het primaire doel van het onderzoek was het bepalen van de nauwkeurigheid van de Dormotech VLAB-sensor van verzadigingen van 100 tot 70%. Als primair eindpunt werd de nauwkeurigheid van het apparaat tijdens niet-bewegingstests bepaald door de waarde van de pulsoximeter tijdens korte, steady-state hypoxieplateaus te vergelijken met een gouden standaardmeting van de oxyhemoglobineverzadiging in het bloed (arterieel bloedmonster verwerkt in een multifunctioneel laboratorium). golflengte-hemoximeter).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is man of Betrokkene is man of vrouw, 18 jaar en < 50 jaar.
- De proefpersoon verkeert in goede gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
- Het onderwerp spreekt vloeiend Engels, zowel geschreven als gesproken.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid de onderzoeksprocedure na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is zwaarlijvig (BMI >35).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Betrokkene heeft diabetes.
- Betrokkene heeft een stollingsstoornis.
- Proefpersoon gebruikt antistollingsmedicijnen (bloedverdunners).
- De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, waardoor hij/zij volgens de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Betrokkene is een huidige roker.
- Proefpersoon met enig letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de correcte werking van de sensoren zou verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons.
- De patiënt heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie
- Betrokkene heeft de diagnose van de ziekte van Raynaud
- Betrokkene heeft claustrofobie
- Proefpersoon heeft onaanvaardbare collaterale circulatie, gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil zich niet houden aan de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van arteriële HbO2-verzadigingen van 100% tot 70%
Tijdsspanne: dag 1
|
Aan het begin van elke testcyclus werd één bloedmonster genomen terwijl kamerlucht werd ingeademd. De proefpersonen ademden vervolgens via een gedeeltelijk herademingscircuit met een neusklem, een mengsel van stikstof, lucht en koolstofdioxide, om zes verschillende stabiele niveaus (plateaus) van oxyhemoglobineverzadiging tussen 70-100% te bereiken. |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .