La precisione del Dormotech VLAB durante gli altipiani di ipossia stabile
Lo scopo dello studio è determinare l'accuratezza del sensore Dormotech VLAB (SpO2) in conformità con la Guida FDA sui pulsossimetri - Premarket Notification Submissions [510(k)s], nell'intervallo di saturazione arteriosa di HbO2 dal 100% fino a 70%.
Questo è stato uno studio prospettico con volontari sani.
L'obiettivo principale dello studio era determinare la precisione del sensore Dormotech VLAB da saturazioni dal 100 al 70%. Come endpoint primario, l'accuratezza del dispositivo durante i test di assenza di movimento è stata determinata confrontando la lettura del pulsossimetro durante brevi plateau di ipossia stazionaria con una misurazione gold standard della saturazione di ossiemoglobina nel sangue (campione di sangue arterioso elaborato in un multi-test) emossimetro della lunghezza d'onda).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare l'accuratezza del sensore Dormotech VLAB (SpO2) in conformità con la Guida FDA sui pulsossimetri - Premarket Notification Submissions [510(k)s], nell'intervallo di saturazione arteriosa di HbO2 dal 100% in giù al 70%.
I soggetti rappresentano un gruppo eterogeneo in termini di età, altezza, peso, etnia e tipi di pelle, il che è utile per generalizzare i risultati tra diversi dati demografici. I soggetti coprono tutti e sei i tipi, indicando un'ampia gamma di tipi di pelle da molto chiara (Tipo I) a scura profondamente pigmentata (Tipo VI).
Questo è stato uno studio prospettico con volontari sani.
L'obiettivo principale dello studio era determinare la precisione del sensore Dormotech VLAB da saturazioni dal 100 al 70%. Come endpoint primario, l'accuratezza del dispositivo durante i test di assenza di movimento è stata determinata confrontando la lettura del pulsossimetro durante brevi plateau di ipossia stazionaria con una misurazione gold standard della saturazione di ossiemoglobina nel sangue (campione di sangue arterioso elaborato in un multi-test) emossimetro della lunghezza d'onda).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio oppure il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e < 50 anni.
- Il soggetto è in buona salute e non presenta segni di problemi medici.
- Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare la procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è obeso (IMC >35).
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
- Il soggetto utilizza qualsiasi farmaco anticoagulante (fluidificante del sangue).
- Il soggetto presenta un'emoglobinopatia o una storia di anemia, secondo quanto riportato dal soggetto o il primo campione di sangue, che secondo l'opinione dello sperimentatore lo renderebbe inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha qualsiasi altra malattia sistemica grave.
- Il soggetto è un fumatore attuale.
- Soggetto con lesioni, deformità o anomalie nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero interferire con il corretto funzionamento dei sensori.
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale
- Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Raynaud
- Il soggetto soffre di claustrofobia
- Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile in base all'esame effettuato dallo sperimentatore (test di Allen).
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
- Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato o non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, lo renderebbe inadatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della saturazione arteriosa di HbO2 dal 100% al 70%
Lasso di tempo: giorno 1
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All'inizio di ogni ciclo di test, è stato prelevato un campione di sangue respirando aria ambiente. I soggetti hanno poi respirato attraverso un circuito di rebreathing parziale con una clip per il naso, una miscela di azoto, aria e anidride carbonica per raggiungere sei diversi livelli stabili (plateau) di saturazione di ossiemoglobina tra il 70 e il 100%. |
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLAB_SpO2_C_T_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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