Dokładność Dormotech VLAB podczas stabilnych płaskowyżów niedotlenienia
Celem badania jest określenie dokładności czujnika Dormotech VLAB (SpO2) zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi pulsoksymetrów – zgłaszanie powiadomień przed wprowadzeniem na rynek [510(k)s], w zakresie nasycenia tętniczego HbO2 od 100% do 70%.
Było to badanie prospektywne z udziałem zdrowych ochotników.
Podstawowym celem badań było określenie dokładności czujnika Dormotech VLAB w zakresie nasyceń od 100 do 70%. Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie dokładności urządzenia podczas testów bezruchu poprzez porównanie odczytów pulsoksymetru podczas krótkich plateau hipoksji w stanie stacjonarnym ze złotym standardem pomiaru nasycenia oksyhemoglobiną krwi (próbka krwi tętniczej przetwarzana w wieloprocesorowym hemooksymetr o długości fali).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie dokładności czujnika Dormotech VLAB (SpO2) zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi pulsoksymetrów – zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek [510(k)s], w zakresie nasycenia tętniczego HbO2 od 100% w dół do 70%.
Badani reprezentują zróżnicowaną grupę pod względem wieku, wzrostu, masy ciała, pochodzenia etnicznego i rodzaju skóry, co jest korzystne w przypadku uogólniania wyników na różne grupy demograficzne. Badani obejmowały wszystkie sześć typów skóry, wskazując szeroki zakres typów skóry, od bardzo jasnej (typ I) do głęboko pigmentowanej ciemnej (typ VI).
Było to badanie prospektywne z udziałem zdrowych ochotników.
Podstawowym celem badań było określenie dokładności czujnika Dormotech VLAB w zakresie nasyceń od 100 do 70%. Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie dokładności urządzenia podczas testów bezruchu poprzez porównanie odczytów pulsoksymetru podczas krótkich plateau hipoksji w stanie stacjonarnym ze złotym standardem pomiaru nasycenia oksyhemoglobiną krwi (próbka krwi tętniczej przetwarzana w wieloprocesorowym hemooksymetr o długości fali).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest mężczyzną lub Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 i < 50 lat.
- Obiekt cieszy się dobrym zdrowiem i nie wykazuje żadnych problemów zdrowotnych.
- Przedmiot jest biegły w mowie i piśmie po angielsku.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest skłonny zastosować się do procedury badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest otyły (BMI >35).
- Podmiot miał w przeszłości choroby serca, płuc, nerek lub wątroby.
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub stosowania CPAP.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
- Podmiot używa jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew).
- Według raportu uczestnika lub pierwszej próbki krwi u pacjenta występuje hemoglobinopatia lub anemia w wywiadzie, co w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
- Podmiot cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
- Temat jest obecnym palaczem.
- Uczestnik z jakimkolwiek urazem, deformacją lub nieprawidłowością w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
- U pacjenta występowały w przeszłości omdlenia lub reakcja wazowagalna.
- Podmiot ma w przeszłości nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę Raynauda
- Podmiot ma klaustrofobię
- Tester ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza (test Allena).
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur badania.
- U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy czyni go nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar saturacji HbO2 tętniczej od 100% do 70%
Ramy czasowe: dzień 1
|
Na początku każdego cyklu testowego pobierano jedną próbkę krwi, oddychając powietrzem pokojowym. Następnie badani oddychali przez obwód częściowego ponownego oddychania z zaciskiem na nos, mieszaniną azotu, powietrza i dwutlenku węgla, aby osiągnąć sześć różnych stabilnych poziomów (plateau) nasycenia oksyhemoglobiną w zakresie 70–100%. |
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .