Dormotech VLAB:n tarkkuus vakaiden hypoksiatasankojen aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dormotech VLAB (SpO2) -anturin tarkkuus FDA:n pulssioksimetreihin liittyvien ohjeiden - Premarket Notification Submissions [510(k)s] mukaisesti valtimoiden HbO2-saturaatioiden alueella 100 %:sta aina 70 %.
Tämä oli prospektiivinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Dormotech VLAB -anturin tarkkuus saturaatiosta 100:sta 70 prosenttiin. Ensisijaisena päätepisteenä laitteen tarkkuus ei-liiketestien aikana määritettiin vertaamalla pulssioksimetrin lukemaa lyhyiden, vakaan tilan hypoksiatasanteiden aikana veren oksihemoglobiinisaturaation kultastandardimittaukseen (valtimoverinäyte, joka on käsitelty monissa aallonpituuden hemoksimetri).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Dormotech VLAB (SpO2) -anturin tarkkuus FDA:n pulssioksimetreihin liittyvien ohjeiden - Premarket Notification Submissions [510(k)s] mukaisesti valtimoiden HbO2-saturaatioiden alueella 100 %:sta alaspäin. 70 %:iin.
Koehenkilöt edustavat monipuolista ryhmää iän, pituuden, painon, etnisyyden ja ihotyypin suhteen, mikä on hyödyllistä yleistettäessä havaintoja eri väestöryhmien välillä. Kohteet kattavat kaikki kuusi tyyppiä, mikä osoittaa laajan valikoiman ihotyyppejä erittäin vaaleasta (tyyppi I) syväpigmenttiseen tummaan (tyyppi VI).
Tämä oli prospektiivinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Dormotech VLAB -anturin tarkkuus saturaatiosta 100:sta 70 prosenttiin. Ensisijaisena päätepisteenä laitteen tarkkuus ei-liiketestien aikana määritettiin vertaamalla pulssioksimetrin lukemaa lyhyiden, vakaan tilan hypoksiatasanteiden aikana veren oksihemoglobiinisaturaation kultastandardimittaukseen (valtimoverinäyte, joka on käsitelty monissa aallonpituuden hemoksimetri).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai kohde on mies tai nainen, 18 ja < 50.
- Koehenkilö on hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista.
- Aihe puhuu sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on lihava (BMI >35).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sydän-, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus.
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP:n käyttö.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö.
- Tutkittava käyttää mitä tahansa antikoagulatiivista lääkettä (verenohennusainetta).
- Koehenkilöllä on hemoglobinopatia tai anemia, tutkittavakohtainen raportti tai ensimmäinen verinäyte, mikä tekisi tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaalla on jokin muu vakava systeeminen sairaus.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija.
- Potilaalle, jolla on vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia anturien kohdissa, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät anturien toimintaa.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste.
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys paikallispuudutukselle
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi
- Kohdeella on klaustrofobia
- Koehenkilöllä on kelpaamaton vakuuskierto tutkijan kokeen perusteella (Allenin testi).
- Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden HbO2-saturaatioiden mittaus 100 %:sta 70 %:iin
Aikaikkuna: päivä 1
|
Jokaisen testaussyklin alussa otettiin yksi verinäyte huoneilmaa hengittäessä. Koehenkilöt hengittivät sitten osittaisen uudelleenhengityspiirin läpi nenäklipsillä, typen, ilman ja hiilidioksidin seoksella saavuttaakseen kuusi erilaista vakaata oksihemoglobiinin saturaatiotasoa (tasannet) välillä 70-100 %. |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLAB_SpO2_C_T_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .