Dormotech VLAB 在稳定缺氧平台期间的准确性
本研究的目的是根据 FDA 脉搏血氧计指南 - 上市前通知提交 [510(k)s] 确定 Dormotech VLAB (SpO2) 传感器的准确性，动脉 HbO2 饱和度范围从 100% 降至70%。
这是一项针对健康志愿者的前瞻性研究。
该研究的主要目的是确定 Dormotech VLAB 传感器在饱和度从 100% 到 70% 的范围内的准确度。 作为主要终点，通过将短暂稳态缺氧平台期间的脉搏血氧计读数与血液氧合血红蛋白饱和度（在多重处理中处理的动脉血样本）的金标准测量值进行比较来确定设备在非运动测试期间的准确性。波长血氧计）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是根据 FDA 脉搏血氧计指南 - 上市前通知提交 [510(k)s] 确定 Dormotech VLAB (SpO2) 传感器在动脉 HbO2 饱和度从 100% 下降的范围内的准确性至 70%。
这些受试者在年龄、身高、体重、种族和皮肤类型方面代表了不同的群体，这有利于在不同人口统计数据中推广研究结果。 受试者涵盖所有六种类型，表明各种皮肤类型，从非常白皙（I 型）到深色肤色（VI 型）。
这是一项针对健康志愿者的前瞻性研究。
该研究的主要目的是确定 Dormotech VLAB 传感器在饱和度从 100% 到 70% 的范围内的准确度。 作为主要终点，通过将短暂稳态缺氧平台期间的脉搏血氧计读数与血液氧合血红蛋白饱和度（在多重处理中处理的动脉血样本）的金标准测量值进行比较来确定设备在非运动测试期间的准确性。波长血氧计）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94107
- Vital Signs Research Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或受试者为男性或女性，年龄 18 岁且 < 50 岁。
- 对象健康状况良好，没有任何健康问题的证据。
- 受试者的英语书面和口语都很流利。
- 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 受试者肥胖（BMI >35）。
- 受试者已知有心脏病、肺病、肾病或肝病史。
- 诊断哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有凝血障碍。
- 受试者使用任何抗凝药物（血液稀释剂）。
- 根据受试者报告或第一份血液样本，受试者有血红蛋白病或贫血病史，研究者认为这将使他们不适合参与研究。
- 受试者患有任何其他严重的全身性疾病。
- 受试者目前是一名吸烟者。
- 受试者的传感器部位有任何损伤、畸形或异常，调查人员认为这些损伤、畸形或异常会干扰传感器的正常工作。
- 受试者有昏厥或血管迷走反应史。
- 对象有局部麻醉敏感史
- 受试者被诊断患有雷诺氏病
- 对象有幽闭恐惧症
- 根据研究者的检查（艾伦测试），受试者存在不可接受的侧支循环。
- 对象正在怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 受试者不能或不愿意提供知情同意书，或者不能或不愿意遵守研究程序。
- 受试者有任何其他状况，研究人员认为这些状况会使他们不适合这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉 HbO2 饱和度测量从 100% 降至 70%
大体时间：第一天
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在每个测试周期开始时，在呼吸室内空气时采集一份血样。 然后，受试者通过带有鼻夹的部分再呼吸回路呼吸氮气、空气和二氧化碳的混合物，以达到 70-100% 之间的六个不同的稳定水平（平台）氧合血红蛋白饱和度。 |
第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregg Stratmann, MD PhD、Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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