Noggrannheten hos Dormotech VLAB under stabila hypoxiplatåer
Syftet med studien är att fastställa noggrannheten hos Dormotech VLAB (SpO2)-sensorn i enlighet med FDA:s vägledning om pulsoximetrar - Premarket Notification Submissions [510(k)s], inom området för arteriell HbO2-mättnad från 100 % ner till 70 %.
Detta var en prospektiv studie med friska frivilliga.
Det primära syftet med studien var att fastställa noggrannheten hos Dormotech VLAB-sensorn från mättnad från 100 ner till 70 %. Som den primära endpointen bestämdes enhetens noggrannhet under icke-rörelsetest genom att jämföra pulsoximeterns avläsning under korta, steady-state hypoxiplatåer med en guldstandardmätning av blodoxihemoglobinmättnad (arteriellt blodprov bearbetat i ett multi- våglängdshemoximeter).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bestämma noggrannheten hos Dormotech VLAB (SpO2)-sensorn i enlighet med FDA:s vägledning om pulsoximetrar - Premarket Notification Submissions [510(k)s], i intervallet arteriell HbO2-mättnad från 100 % nedåt till 70 %.
Försökspersonerna representerar en mångfaldig grupp vad gäller ålder, längd, vikt, etnicitet och hudtyper, vilket är fördelaktigt för att generalisera fynd över olika demografier. Ämnen spänner över alla sex typerna, vilket indikerar ett brett spektrum av hudtyper från mycket ljus (typ I) till djupt pigmenterad mörk (typ VI).
Detta var en prospektiv studie med friska frivilliga.
Det primära syftet med studien var att fastställa noggrannheten hos Dormotech VLAB-sensorn från mättnad från 100 ner till 70 %. Som den primära endpointen bestämdes enhetens noggrannhet under icke-rörelsetest genom att jämföra pulsoximeterns avläsning under korta, steady-state hypoxiplatåer med en guldstandardmätning av blodoxihemoglobinmättnad (arteriellt blodprov bearbetat i ett multi- våglängdshemoximeter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller Försöksperson är man eller kvinna, 18 år och < 50 år.
- Ämnet är vid god hälsa utan bevis för några medicinska problem.
- Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieproceduren
Exklusions kriterier:
- Personen är överviktig (BMI >35).
- Personen har känd historia av hjärtsjukdom, lungsjukdom, njur- eller leversjukdom.
- Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
- Ämnet har diabetes.
- Personen har en koaguleringsstörning.
- Försökspersonen använder någon antikoagulativ medicin (blodförtunnande).
- Försökspersonen har en hemoglobinopati eller anamnes på anemi, per försöksperson eller det första blodprovet, som enligt utredarens åsikt skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
- Personen har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
- Ämnet är en aktuell rökare.
- Person med någon skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som enligt utredarnas uppfattning skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
- Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons.
- Personen har en historia av känslighet för lokalbedövning
- Patienten har diagnosen Raynauds sjukdom
- Ämnet har klaustrofobi
- Försökspersonen har oacceptabel sidocirkulation baserat på undersökning av utredaren (Allens test).
- Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av arteriell HbO2-mättnad från 100 % ner till 70 %
Tidsram: dag 1
|
I början av varje testcykel togs ett blodprov medan man andades rumsluft. Försökspersonerna andades sedan genom en partiell återandningskrets med en näsklämma, en blandning av kväve, luft och koldioxid för att nå sex olika stabila nivåer (platåer) av oxihemoglobinmättnad mellan 70-100 %. |
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .