Die Genauigkeit des Dormotech VLAB während stabiler Hypoxie-Plateaus
Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Dormotech VLAB (SpO2)-Sensors gemäß den FDA Guidance on Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] im Bereich arterieller HbO2-Sättigungen von 100 % bis hinunter zu bestimmen 70 %.
Dies war eine prospektive Studie mit gesunden Freiwilligen.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Genauigkeit des Dormotech VLAB-Sensors bei Sättigungen von 100 bis 70 % zu bestimmen. Als primärer Endpunkt wurde die Genauigkeit des Geräts bei bewegungslosen Tests bestimmt, indem der Pulsoximeterwert während kurzer, stationärer Hypoxieplateaus mit einer Goldstandardmessung der Blutoxyhämoglobinsättigung (arterielle Blutprobe, die in einem Multi-Test verarbeitet wurde) verglichen wurde. Wellenlängen-Hämoximeter).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit des Dormotech VLAB (SpO2)-Sensors gemäß den FDA Guidance on Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] im Bereich arterieller HbO2-Sättigungen von 100 % abwärts zu bestimmen bis 70 %.
Die Probanden repräsentieren eine vielfältige Gruppe in Bezug auf Alter, Größe, Gewicht, ethnische Zugehörigkeit und Hauttypen, was für die Verallgemeinerung der Ergebnisse über verschiedene Bevölkerungsgruppen hinweg von Vorteil ist. Die Probanden decken alle sechs Typen ab, was auf ein breites Spektrum an Hauttypen hinweist, von sehr hell (Typ I) bis hin zu stark pigmentierter Dunkelheit (Typ VI).
Dies war eine prospektive Studie mit gesunden Freiwilligen.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Genauigkeit des Dormotech VLAB-Sensors bei Sättigungen von 100 bis 70 % zu bestimmen. Als primärer Endpunkt wurde die Genauigkeit des Geräts bei bewegungslosen Tests bestimmt, indem der Pulsoximeterwert während kurzer, stationärer Hypoxieplateaus mit einer Goldstandardmessung der Blutoxyhämoglobinsättigung (arterielle Blutprobe, die in einem Multi-Test verarbeitet wurde) verglichen wurde. Wellenlängen-Hämoximeter).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ist männlich oder Proband ist männlich oder weiblich, 18 Jahre und < 50 Jahre alt.
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und weist keine Anzeichen medizinischer Probleme auf.
- Der Proband spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, das Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist fettleibig (BMI >35).
- Bei der Person sind in der Vergangenheit Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen bekannt.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband verwendet gerinnungshemmende Medikamente (Blutverdünner).
- Der Proband hat laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe eine Hämoglobinopathie oder eine Anämie in der Vorgeschichte, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
- Der Proband hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Betreff ist ein aktueller Raucher.
- Subjekt mit Verletzungen, Deformationen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Untersucher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle oder vasovagale Reaktionen.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie
- Bei der Person wurde die Raynaud-Krankheit diagnostiziert
- Das Subjekt leidet unter Klaustrophobie
- Das Subjekt weist aufgrund der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test) einen inakzeptablen Kollateralkreislauf auf.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat eine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 % bis 70 %
Zeitfenster: Tag 1
|
Zu Beginn jedes Testzyklus wurde eine Blutprobe entnommen, während Raumluft eingeatmet wurde. Anschließend atmeten die Probanden über einen teilweisen Rückatmungskreislauf mit einer Nasenklammer eine Mischung aus Stickstoff, Luft und Kohlendioxid ein, um sechs verschiedene stabile Niveaus (Plateaus) der Oxyhämoglobinsättigung zwischen 70 und 100 % zu erreichen. |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLAB_SpO2_C_T_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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