A Dormotech VLAB pontossága stabil hipoxiás fennsík alatt
A vizsgálat célja a Dormotech VLAB (SpO2) érzékelő pontosságának meghatározása az FDA Útmutató a pulzoximéterekhez – Premarket Notification Submissions [510(k)s] szerint, az artériás HbO2 telítettségi tartományban 100%-tól egészen 70%.
Ez egy prospektív vizsgálat volt egészséges önkéntesekkel.
A vizsgálat elsődleges célja a Dormotech VLAB érzékelő pontosságának meghatározása volt a telítéstől 100-tól 70%-ig. Elsődleges végpontként az eszköz pontosságát a mozgás nélküli tesztek során úgy határoztuk meg, hogy összehasonlították a pulzoximéter leolvasását rövid, steady-state hypoxia fennsík alatt a vér oxihemoglobin telítettségének arany standard mérésével (multi-ban feldolgozott artériás vérminta). hullámhosszú hemoximéter).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Dormotech VLAB (SpO2) érzékelő pontosságának meghatározása az FDA Guidance on Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s] szerint, az artériás HbO2 telítettségi tartományban 100%-tól lefelé. 70%-ra.
Az alanyok életkoruk, magasságuk, súlyuk, etnikai hovatartozásuk és bőrtípusuk szerint változatos csoportot képviselnek, ami előnyös a különböző demográfiai csoportokra vonatkozó megállapítások általánosításában. Az alanyok mind a hat típusra kiterjednek, és a bőrtípusok széles skáláját jelzik a nagyon világostól (I. típus) a mélyen pigmentált sötétig (VI. típus).
Ez egy prospektív vizsgálat volt egészséges önkéntesekkel.
A vizsgálat elsődleges célja a Dormotech VLAB érzékelő pontosságának meghatározása volt a telítéstől 100-tól 70%-ig. Elsődleges végpontként az eszköz pontosságát a mozgás nélküli tesztek során úgy határoztuk meg, hogy összehasonlították a pulzoximéter leolvasását rövid, steady-state hypoxia fennsík alatt a vér oxihemoglobin telítettségének arany standard mérésével (multi-ban feldolgozott artériás vérminta). hullámhosszú hemoximéter).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy az alany férfi vagy nő, 18 éves és 50 évnél fiatalabb.
- Az alany jó egészségnek örvend, semmilyen egészségügyi probléma nem mutatkozik.
- A tantárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó eleget tenni a vizsgálati eljárásnak
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (BMI >35).
- Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége volt.
- Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP alkalmazása.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alanynak véralvadási zavara van.
- Az alany bármilyen véralvadásgátló gyógyszert (vérhígítót) használ.
- Az alanynak hemoglobinopátiája vagy vérszegénysége van, alanyonkénti jelentésben vagy az első vérmintában, ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenved.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Az alany bármilyen sérülést, deformációt vagy rendellenességet észlel az érzékelő helyén, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését.
- Az alany anamnézisében ájulás vagy vasovagális válasz szerepel.
- Az alany kórtörténetében érzékeny volt a helyi érzéstelenítésre
- Az alanynál Raynaud-kór diagnózisa van
- Az alany klausztrofóbiában szenved
- Az alany a vizsgáló által végzett vizsgálat (Allen teszt) alapján elfogadhatatlan fedezetkörrel rendelkezik.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás HbO2 telítettség mérése 100%-ról 70%-ra
Időkeret: 1. nap
|
Minden vizsgálati ciklus elején egy vérmintát vettünk szobalevegő belégzése közben. Az alanyok ezután egy részleges újralégzési körön keresztül lélegeztek egy orrcsipesz segítségével, nitrogén, levegő és szén-dioxid keverékével, hogy elérjék az oxihemoglobin telítettségének hat különböző, stabil szintjét (fennsíkot) 70-100% között. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLAB_SpO2_C_T_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .