A precisão do Dormotech VLAB durante platôs de hipóxia estável
O objetivo do estudo é determinar a precisão do Sensor Dormotech VLAB (SpO2) de acordo com as Orientações da FDA sobre Oxímetros de Pulso - Submissões de Notificação Pré-comercialização [510(k)s], na faixa de saturações arteriais de HbO2 de 100% até 70%.
Este foi um estudo prospectivo com voluntários saudáveis.
O objetivo principal do estudo foi determinar a precisão do sensor Dormotech VLAB em saturações de 100 a 70%. Como desfecho primário, a precisão do dispositivo durante testes de não movimento foi determinada comparando a leitura do oxímetro de pulso durante breves platôs de hipóxia em estado estacionário com uma medição padrão-ouro da saturação de oxihemoglobina no sangue (amostra de sangue arterial processada em um multi- hemoxímetro de comprimento de onda).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a precisão do Sensor Dormotech VLAB (SpO2) de acordo com as Orientações da FDA sobre Oxímetros de Pulso - Submissões de Notificação Pré-comercialização [510(k)s], na faixa de saturações arteriais de HbO2 de 100% para baixo para 70%.
Os sujeitos representam um grupo diversificado em termos de idade, altura, peso, etnia e tipos de pele, o que é benéfico para generalizar os resultados em diferentes dados demográficos. Os assuntos abrangem todos os seis tipos, indicando uma ampla gama de tipos de pele, desde muito clara (Tipo I) até escura profundamente pigmentada (Tipo VI).
Este foi um estudo prospectivo com voluntários saudáveis.
O objetivo principal do estudo foi determinar a precisão do sensor Dormotech VLAB em saturações de 100 a 70%. Como desfecho primário, a precisão do dispositivo durante testes de não movimento foi determinada comparando a leitura do oxímetro de pulso durante breves platôs de hipóxia em estado estacionário com uma medição padrão-ouro da saturação de oxihemoglobina no sangue (amostra de sangue arterial processada em um multi- hemoxímetro de comprimento de onda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e <50 anos.
- O sujeito está com boa saúde, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso (IMC> 35).
- O sujeito tem histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- O sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
- O sujeito usa qualquer medicamento anticoagulante (anticoagulante).
- O sujeito tem hemoglobinopatia ou histórico de anemia, por relato do sujeito ou pela primeira amostra de sangue, que na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
- O sujeito é um fumante atual.
- Sujeito com qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem histórico de desmaios ou resposta vasovagal.
- O indivíduo tem histórico de sensibilidade à anestesia local
- Sujeito tem diagnóstico de doença de Raynaud
- O sujeito tem claustrofobia
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
- A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O sujeito é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado ou é incapaz ou não deseja cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das saturações arteriais de HbO2 de 100% a 70%
Prazo: dia 1
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No início de cada ciclo de teste, uma amostra de sangue foi coletada enquanto se respirava ar ambiente. Os indivíduos então respiraram através de um circuito de reinalação parcial com um clipe nasal, uma mistura de nitrogênio, ar e dióxido de carbono para atingir seis diferentes níveis estáveis (platôs) de saturação de oxihemoglobina entre 70-100%. |
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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