Клинические исследование Датчик SpO2 DormoTech Vlab - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый

Вмешательство/лечение

Устройство: Датчик SpO2 DormoTech Vlab

Подробное описание

Цель исследования — определить точность датчика Dormotech VLAB (SpO2) в соответствии с «Руководством FDA по пульсоксиметрам — предпродажные уведомления» [510(k)s] в диапазоне артериального насыщения HbO2 от 100 % и ниже. до 70%.

Субъекты представляют собой разнообразную группу с точки зрения возраста, роста, веса, этнической принадлежности и типов кожи, что полезно для обобщения результатов среди различных демографических групп. Субъекты охватывают все шесть типов, что указывает на широкий диапазон типов кожи: от очень светлой (Тип I) до глубоко пигментированной темной (Тип VI).

Это было проспективное исследование на здоровых добровольцах.

Основная цель исследования заключалась в определении точности датчика Dormotech VLAB в диапазоне насыщений от 100 до 70%. В качестве первичной конечной точки точность устройства во время тестов без движения определялась путем сравнения показаний пульсоксиметра во время коротких, устойчивых плато гипоксии с золотым стандартом измерения насыщения крови оксигемоглобином (образец артериальной крови, обработанный в мульти-тесте). длина волны (гемоксиметр).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
    - Vital Signs Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было проспективное исследование с участием 12 здоровых добровольцев, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Компания «Дормотех» предоставила исследовательские датчики SpO2 для проведения оценки с использованием существующего оборудования на объекте.

Описание

Критерии включения:

Субъект — мужчина или Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 и < 50 лет.
Субъект находится в добром здравии, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
Субъект свободно владеет письменным и устным английским языком.
Субъект предоставил информированное согласие и готов соблюдать процедуру исследования.

Критерий исключения:

Субъект страдает ожирением (ИМТ >35).
У субъекта в анамнезе имеются заболевания сердца, легких, почек или печени.
Диагностика астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
У субъекта диабет.
У субъекта нарушение свертываемости крови.
Субъект принимает любые антикоагулянты (разжижители крови).
Согласно отчету субъекта или первому образцу крови у субъекта имеется гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, что, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.
У субъекта есть какое-либо другое серьезное системное заболевание.
Субъект является курильщиком.
Субъект с любыми травмами, деформациями или отклонениями в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
Субъект имеет историю чувствительности к местной анестезии.
У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
У субъекта клаустрофобия.
По данным осмотра исследователя (тест Аллена) у субъекта обнаружено неприемлемое коллатеральное кровообращение.
Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
Субъект не может или не желает предоставить информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
У субъекта имеется любое другое состояние, которое, по мнению следователей, делает его непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение артериальной сатурации HbO2 от 100% до 70% Временное ограничение: 1 день	В начале каждого цикла тестирования у пациента брали один образец крови при дыхании комнатным воздухом. Затем испытуемые дышали через частичный контур повторного дыхания с зажимом для носа, смесью азота, воздуха и углекислого газа, чтобы достичь шести различных стабильных уровней (плато) насыщения оксигемоглобина от 70 до 100%.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dormotech Medical

Следователи

Главный следователь: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)