Nøyaktigheten til Dormotech VLAB under stabile hypoksiplatåer
Hensikten med studien er å bestemme nøyaktigheten til Dormotech VLAB (SpO2)-sensoren i samsvar med FDA-veiledningen om pulsoksimetre - Innleveringer før markedsvarsling [510(k)s], i området for arterielle HbO2-metninger fra 100 % ned til 70 %.
Dette var en prospektiv studie med friske frivillige.
Hovedmålet med studien var å bestemme nøyaktigheten til Dormotech VLAB-sensoren fra metninger fra 100 ned til 70 %. Som det primære endepunktet ble nøyaktigheten til enheten under ikke-bevegelsestester bestemt ved å sammenligne pulsoksymeteravlesningen under korte, steady-state hypoksiplatåer med en gullstandard måling av blodoksyhemoglobinmetning (arteriell blodprøve behandlet i en multi- bølgelengde hemoksymeter).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å bestemme nøyaktigheten til Dormotech VLAB (SpO2)-sensoren i samsvar med FDA-veiledningen for pulsoksimetre - Innsending av forhåndsmarkedsmeldinger [510(k)s], i området for arterielle HbO2-metninger fra 100 % ned. til 70 %.
Forsøkspersonene representerer en mangfoldig gruppe når det gjelder alder, høyde, vekt, etnisitet og hudtyper, noe som er gunstig for å generalisere funn på tvers av ulike demografier. Emner spenner over alle seks typene, noe som indikerer et bredt spekter av hudtyper fra veldig lys (Type I) til dypt pigmentert mørk (Type VI).
Dette var en prospektiv studie med friske frivillige.
Hovedmålet med studien var å bestemme nøyaktigheten til Dormotech VLAB-sensoren fra metninger fra 100 ned til 70 %. Som det primære endepunktet ble nøyaktigheten til enheten under ikke-bevegelsestester bestemt ved å sammenligne pulsoksymeteravlesningen under korte, steady-state hypoksiplatåer med en gullstandard måling av blodoksyhemoglobinmetning (arteriell blodprøve behandlet i en multi- bølgelengde hemoksymeter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er mann eller forsøksperson er mann eller kvinne, 18 og < 50 år.
- Forsøkspersonen er i god helse uten bevis for medisinske problemer.
- Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvektig (BMI >35).
- Personen har kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
- Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
- Personen har diabetes.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.
- Personen bruker antikoagulerende medisiner (blodfortynnende).
- Forsøkspersonen har hemoglobinopati eller anemi i anamnesen, per forsøksperson eller den første blodprøven, som etter utforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
- Forsøkspersonen er en nåværende røyker.
- Person med skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskerne mener ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
- Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom
- Personen har klaustrofobi
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på undersøkelse av etterforskeren (Allens test).
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskernes mening vil gjøre dem uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av arterielle HbO2-metninger fra 100 % ned til 70 %
Tidsramme: dag 1
|
Ved starten av hver testsyklus ble det tatt én blodprøve mens man pustet inn romluft. Forsøkspersonene pustet deretter gjennom en delvis gjenåndingskrets med en neseklemme, en blanding av nitrogen, luft og karbondioksid for å nå seks forskjellige stabile nivåer (platåer) av oksyhemoglobinmetning mellom 70-100 %. |
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .