Nøjagtigheden af Dormotech VLAB under stabile hypoxiplateauer
Formålet med undersøgelsen er at bestemme nøjagtigheden af Dormotech VLAB (SpO2)-sensoren i overensstemmelse med FDA-vejledningen om pulsoximetre - Premarket Notification Submissions [510(k)s], inden for rækkevidde af arterielle HbO2-mætninger fra 100 % ned til 70 %.
Dette var en prospektiv undersøgelse med raske frivillige.
Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme nøjagtigheden af Dormotech VLAB-sensoren fra mætninger fra 100 ned til 70 %. Som det primære endepunkt blev enhedens nøjagtighed under ikke-bevægelsestest bestemt ved at sammenligne pulsoximeteraflæsningen under korte, steady-state hypoxiplateauer med en guldstandard måling af blodoxyhæmoglobinmætning (arteriel blodprøve behandlet i en multi- bølgelængde hæmoximeter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme nøjagtigheden af Dormotech VLAB (SpO2)-sensoren i overensstemmelse med FDA-vejledningen om pulsoximetre - Premarket Notification Submissions [510(k)s], i området for arterielle HbO2-mætninger fra 100 % ned. til 70 %.
Forsøgspersonerne repræsenterer en forskelligartet gruppe med hensyn til alder, højde, vægt, etnicitet og hudtyper, hvilket er gavnligt til at generalisere fund på tværs af forskellige demografiske grupper. Emner spænder over alle seks typer, hvilket indikerer en bred vifte af hudtyper fra meget lys (Type I) til dybt pigmenteret mørk (Type VI).
Dette var en prospektiv undersøgelse med raske frivillige.
Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme nøjagtigheden af Dormotech VLAB-sensoren fra mætninger fra 100 ned til 70 %. Som det primære endepunkt blev enhedens nøjagtighed under ikke-bevægelsestest bestemt ved at sammenligne pulsoximeteraflæsningen under korte, steady-state hypoxiplateauer med en guldstandard måling af blodoxyhæmoglobinmætning (arteriel blodprøve behandlet i en multi- bølgelængde hæmoximeter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Vital Signs Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller en mand eller en kvinde på 18 og < 50 år.
- Forsøgspersonen er ved godt helbred uden tegn på nogen medicinske problemer.
- Emnet er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvægtig (BMI >35).
- Personen har kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen bruger enhver antikoagulativ medicin (blodfortynder).
- Forsøgspersonen har en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Forsøgspersonen er aktuel ryger.
- Person med enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Personen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom
- Personen har klaustrofobi
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse fra investigator (Allens test).
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af arterielle HbO2-mætninger fra 100 % ned til 70 %
Tidsramme: dag 1
|
Ved starten af hver testcyklus blev der taget en blodprøve, mens der blev indåndet rumluft. Forsøgspersonerne trak vejret gennem et delvist genåndingskredsløb med en næseklemme, en blanding af nitrogen, luft og kuldioxid for at nå seks forskellige stabile niveauer (plateauer) af oxyhæmoglobinmætning mellem 70-100 %. |
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DormoTech Vlab SpO2 sensor
-
GE HealthcareAfsluttetSpO2 | Perifer iltmætningsmålingForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordningSchweiz
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttet