成人の心的外傷後ストレスの治療のためのトラウマに焦点を当てた認知行動療法のパイロット臨床試験。
地域精神保健サービスの成人におけるPTSDおよびC-PTSDの治療のためのビデオ会議によるトラウマに焦点を当てた認知行動療法の実現可能性、受容性、予備的有効性に関するパイロット臨床試験
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、潜在的に外傷性の出来事の経験によって引き起こされる精神的健康状態です。 複雑性 PTSD (CPTSD) には、自己の組織化の乱れを説明する追加の症状が含まれます。 ランダム化比較試験では、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) が PTSD 症状の軽減に効果的であることが示されています。しかし、CPTSDに対するこの介入の有効性を裏付ける証拠は不十分です。
本研究は、PTSDと診断された成人におけるPTSDおよびCPTSDの症状を軽減するための、ビデオ会議モダリティにおける複雑なプレゼンテーションに対するTF-CBT療法（TF-CBT-CP）の実現可能性、受容性、予備的有効性を通常の治療法と比較して評価することを目的としています。チリのマウレ地域の地域精神保健サービス（CMHCS、スペイン語ではCOSAM）で治療を受けているCPTSD。
このパイロットスタディでは混合設計を使用します。 定量的要素は、データ分析者を盲検にした無作為化二群並行優位性試験で構成され、チリのマウレ地域のCMHCSでケアを紹介されたPTSDまたはCPTSDと診断された成人68人が含まれる。 研究の受容性に関連する定性データの収集は、電話インタビューを通じて行われます。
参加者は、1:1 の比率で実験 (EG) グループまたは対照 (CG) グループにランダムに割り当てられます。 EG の参加者は TF-CBT-CP 療法を受けます。 これは、複雑な症状に対するトラウマに焦点を当てた認知行動療法の毎週 16 回の 60 分間のセッションで構成されます。 CG に参加する人々は、PTSD の症状や外傷性の出来事に関連した問題で紹介された人々に CMHCS が提供するのと同じ治療 (TAU) を受けることになります。 これは、リストを待ったり、薬をもらったり、専門的ではない PTSD 治療セッションに定期的に参加したりすることを意味します。
TF-CBT-CP 療法の実現可能性を判断するには、資格、募集、参加、活動の完了、定着率、離脱率、中退率が考慮されます。 プロトコールの受容性を確立するために、募集、評価、治療プロセスに対する参加者の満足度、および不参加または脱落の理由の報告が評価されます。 予備的有効性の副次的結果として、PTSD および CPTSD の症状、うつ病、不安の軽減、感情調節および心理的健康の指標の改善が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、潜在的に外傷性の出来事の経験によって引き起こされる精神的健康状態です。 これは、感情の調節の問題や心理的幸福度の低下に関連し、高い併存症を伴う生活に支障をきたす精神病理学です。 さらに、世界保健機関 (WHO) は最近、自己の自己組織化の障害を説明する従来の症状と追加の症状の両方を含む PTSD の一種を説明するために、複雑性 PTSD (CPTSD) の診断を提案しました。
ランダム化比較試験（RCT）では、トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）がPTSD症状の軽減に効果的であることが示されています。 ただし、複雑な症状に対する TF-CBT の有効性 (TF-CBT-CP) を完全に評価するには、追加の臨床研究が必要です。 さらに、PTSD 療法を新しい集団に適応させるには、介入の効果に影響を与える可能性のある情報、たとえば、外傷性出来事の履歴、PTSD 症状の多様性と強度、併存疾患などについての事前の知識が必要です。 チリではこれらの特徴に関する知識が不足していること、およびその後チリ国民を対象に大規模なランダム化臨床試験を実施することを目的として、CONSORT ガイドラインはパイロット RCT を開発することを推奨しています。
したがって、本研究は、PTSDまたはCPTSDと診断され治療を受けている成人におけるPTSDおよびCPTSD症状の軽減について、ビデオ会議モダリティにおけるTF-CBT-CP療法の実現可能性、受容性、および予備的有効性を通常の治療法と比較して評価することを目的としている。チリ、マウレ地方の地域精神保健サービス（CMHCS）にて。
このパイロットスタディでは混合設計を使用します。 定量的要素は、データ アナリストに知らせずにランダム化された 2 群の並行優位性試験を実行することで構成されます。 研究のサンプルには、PTSDまたはCPTSDのいずれかと診断され、チリのマウレ地域の地域精神保健サービス（CMHCS）にケアを紹介された68人が含まれる。
研究者は、参加者を 1:1 の比率で実験 (EG) グループまたは対照 (CG) グループにランダムに割り当てます。 EG の参加者は、複雑な症状に対するトラウマに焦点を当てた 60 分間のセッションを毎週 16 回行う TF-CBT-CP 療法を受けます。 治療には以下が含まれます: a) 臨床評価セッションの実施。 b) PTSD および CPTSD に関する心理教育を提供する。 c) 悲惨な経験に対処するための対処戦略の開発を促進する。 d) 日常活動に再統合するための行動活性化テクニックを導入する。 e) 感情制御戦略と対人関係スキルの習得を促進する。 f) トラウマ的記憶と向き合うために、生体内（生）および想像上の曝露方法を利用する。 g) 歪んだ思考に対処するために認知的介入を行う。 h) 再発防止戦略の実施。 研究チームの訓練を受けた2人の臨床心理士がこの治療法を適用する。 TF-CBT-CP 治療の忠実性を確保するために、プロジェクト チームは毎週監督を実施し、治療プロトコルに基づいたチェックリストを使用して各セッションの活動の遵守状況をレビューします。 プロジェクトチームが監修いたします。 CG は、PTSD 症状やトラウマ関連の問題で紹介された個人に対して CMHCS によって提供される通常のケア (TAU) を受けます。 これには、リストに従って待機すること、薬を受け取ること、および/または専門的ではない PTSD 治療セッションに定期的に参加することが含まれる可能性があります。 CMHCSの専門家がこの治療を提供します。
CMHCS の採用担当者は、資格のある個人に研究を紹介し、最初の採用プロセスの一環として、研究の研究アシスタントから電話で連絡を受けることに同意するかどうかを尋ねます。 研究助手は、研究の包含基準と除外基準に特に注意を払いながら、研究の特徴と選択プロセスについて説明します。 参加者が参加に同意した場合、研究に関する疑問を解消し、インフォームド・コンセントのプロセスを完了するために、CMHCS での直接面接に招待されます。 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した人が初期評価を行います。
この初期評価はビデオ会議を通じて実施され、訓練を受けた心理学者がライフイベントチェックリスト 5 (LEC-5) と、PTSD および CPTSD の症状を評価する自己申告式質問票である国際トラウマ質問票 (ITQ) を実施します。 訓練を受けた心理学者が国際精神神経面接（MINI）を実施し、以前の手段で PTSD または CPTSD のリスクがある個人が除外基準を満たしているかどうかを判断します。 その人が PTSD または CPTSD のリスクにさらされており、除外基準を満たしていない場合、訓練を受けた心理学者が追加のアンケートを実施して、うつ病 (患者健康アンケート、PHQ-9) および不安症状 (全般性不安障害アンケート、GAD-7)、自殺願望を評価します。観念と行動（コロンビア自殺重症度評価尺度、C-SSRS）、アルコール摂取および/または依存症（アルコールおよびその他の薬物の使用に関するアンケート、監査）、感情調節の問題（感情調節尺度の困難さのスペイン語版、DERS-S） ）、機能障害（仕事および社会的適応尺度、WSAS、および日常評価における臨床結果、CORE-10）。 さらに、別の評価セッションが予定されており、国際外傷面接 (ITI) を通じて PTSD または CPTSD の診断が確立されます。 この評価プロセスで除外された参加者は、ビデオ会議によるフィードバック面接に招待されます。
EG 参加者は、ビデオ会議を通して、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT-CP) の 60 分間のセッションを毎週 16 回受講します。 CG 参加者は、それぞれの CMHCS が提供する通常のケアを受けます。 両グループの参加者は、治療開始後 16 週目 (最終測定) と 20 週目 (フォローアップ) の終わりに、ビデオ会議による評価セッションに招待されます。 このセッション中に、彼らは国際外傷面接 (ITI) に参加し、ITQ、PHQ-9、GAD-7、C-SSRS、AUDIT、DERS-S、WSAS、および CORE-10 のアンケートに回答します。 さらに、介入に対する参加者の満足度は、これらの各測定ポイントでクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されます。
ビデオ会議用の接続を備えたコンピューターへのアクセスと、TF-CBT-CP 療法用の機密スペースを保証するために、評価セッションと治療セッションは両方とも CMHCS の部屋で行われます。そこには、ノートブック、インターネット接続、プリンター、カメラ、マイクは研究参加者が使用できるようになります。
訓練を受けた心理学者は、両グループの追跡測定後に電話インタビューを通じて研究の受容性に関連する定性データを収集します。 訓練を受けた心理学者が、無作為に選択した 6 人の参加者 (各グループに 3 人) の初期サンプルに自由回答式インタビューを適用します。 データ収集は飽和点に達するまで継続されます。 テーマ分析は、転写されたインタビューに対して行われます。
TF-CBT-CP 療法の実現可能性を判断するには、資格、募集、参加、活動の完了、定着率、離脱率、中退率が考慮されます。 プロトコールの受容性を確立するために、募集、評価、治療プロセスに対する参加者の満足度、および不参加および脱落の理由の報告が評価されます。 予備的有効性の副次的結果として、PTSD および CPTSD の症状、うつ病および不安の軽減、感情調節および心理的健康の指標の改善が考慮されます。 研究者らは、ビデオ会議方式での TF-CBT-CP 治療が、治療開始後 16 週間と 20 週間で PTSD、CPTSD、うつ病、不安の症状を軽減し、感情調節と心理的健康の指標を改善すると期待しています。 研究者らは、この効果は CG よりも EG の方が大きいと予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrés Fresno Rodríguez
- 電話番号：+56 71 220 1784
- メール：afresno@utalca.cl
研究場所
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Maule Region
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Curicó、Maule Region、チリ、3340000
- 募集
- Centro Comunitario de Salud Mental de Curicó (COSAM)
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コンタクト：
- Leandro Gómez
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コンタクト：
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Linares、Maule Region、チリ、3580000
- 募集
- Centro Comunitario de Salud Mental de Linares (COSAM)
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コンタクト：
- María Carolina Rodríguez
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コンタクト：
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Linares、Maule Region、チリ、3580000
- 募集
- Hospital de Linares
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コンタクト：
- Pamela Díaz
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コンタクト：
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Maule、Maule Region、チリ、3460000
- 募集
- Centro Comunitario de Salud Mental de Maule (COSAM)
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コンタクト：
- Víctor Valdez
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コンタクト：
-
Talca、Maule Region、チリ、3460000
- 募集
- Centro Comunitario de Salud Mental de Talca (COSAM)
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コンタクト：
- Ruth Castillo
- 電話番号：+56712743040
- メール：rcastillor@ssmaule.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- トラウマ的な出来事の経験、症状、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）または複合型の心的外傷後ストレス障害（CPTSD）の診断に関連した困難について、マウレ地域の地域精神保健サービス（CMHCS）に紹介された。 ）。
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- トラウマ的な出来事の経験、症状、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）または複雑性心的外傷後ストレス障害（CPTSD）の診断に関連する困難について、マウレ地域の地域精神保健サービス（CMHCS）に紹介された。
- 国際トラウマ面接（ITI）により心的外傷後ストレス障害（PTSD）または複雑性心的外傷後ストレス障害（CPTSD）と診断されている。
- スペイン語の口頭および書き言葉に流暢である。
- 電話へのアクセス。
除外基準:
- 以前または現在精神病性障害と診断されている。
- 現在の物質使用障害。
- 現在の自殺危機。
- うつ病が主な診断名です。
- 臨床試験と並行して心理療法に参加。
研究の終了基準:
- 研究中に心理的または薬理学的並行治療を開始する。
- 研究前に薬物療法を受けた参加者の場合の投薬量の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑な症状に対するトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT-CP)
TF-CBT-CP には以下が含まれます。 a) 臨床評価セッションの実施。 b) PTSD および CPTSD に関する心理教育を提供する。 c) 悲惨な経験に対処するための対処戦略の開発を促進する。 d) 日常活動に再統合するための行動活性化テクニックを導入する。 e) 感情制御戦略と対人関係スキルの習得を促進する。 f) トラウマ的記憶と向き合うために、生体内（生）および想像上の曝露方法を利用する。 g) 歪んだ思考に対処するための認知作業、および h) 再発予防。
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この TF-CBT-CP は、外来患者を治療するための短期介入です。
これはビデオ会議を通じて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の指標としての採用率。
時間枠：採用期間中のベースライン評価時。
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適格基準を満たす患者のうち、研究への参加への招待を受け入れた患者の割合。
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採用期間中のベースライン評価時。
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実現可能性の指標としての評価プロトコルへの参加率。
時間枠：ベースライン、治療開始後 16 週間および 20 週間。
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3つの評価すべてにおいて活動を完全に終了した患者の割合：治療開始（または治療終了）後16週目の初期評価、および治療開始後20週目のフォローアップの合計数に対する研究に参加することに同意する人。
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ベースライン、治療開始後 16 週間および 20 週間。
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実現可能性の指標としての参加者の維持率。
時間枠：治療開始後 16 週間で介入が終了し、追跡測定時（治療開始後 20 週間）の場合。
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治療を開始した参加者の総数に対する、治療開始後 16 週間および 20 週間後に研究に残っている参加者の割合。
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治療開始後 16 週間で介入が終了し、追跡測定時（治療開始後 20 週間）の場合。
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実現可能性の指標としての参加者の減少率。
時間枠：治療開始から16週間後および追跡測定時（治療開始から数週間後）に介入が終了した場合。
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治療を開始した参加者の総数と比較した、治療開始後 16 週間および 20 週間後に研究から脱落した参加者の割合。
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治療開始から16週間後および追跡測定時（治療開始から数週間後）に介入が終了した場合。
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受容性の指標としての参加者の受容性の定性的説明。
時間枠：追跡測定時（治療開始から20週間後）。
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採用プロセス、評価プロトコル（ベースライン、治療終了時、フォローアップ評価）、および治療に対する参加者の受容性に関する定性的な説明を得るために、関連する質問を含む半構造化面接が参加者に対して実施されます。研究が受け入れられるかどうか。
収集された情報は記録され、テーマ別分析ガイドラインに基づいて要約されます。
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追跡測定時（治療開始から20週間後）。
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受容性の指標としての学習拒否の理由
時間枠：募集期間中。
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研究への参加を拒否した患者が挙げた理由のリスト。
結果をパーセンテージとして集計します。
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募集期間中。
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受容性の指標としての勉強中退の理由
時間枠：治療中（治療開始後1週目から16週目まで）および経過観察中（治療開始後20週目）
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研究を中止することを決めた患者が挙げた理由のリスト。
結果をパーセンテージとして集計します。
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治療中（治療開始後1週目から16週目まで）および経過観察中（治療開始後20週目）
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実現可能性指標としての適格率
時間枠：募集期間中のベースライン評価において。
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募集期間中に地域精神保健医療サービスおよび病院紹介システムに登録された患者総数と比較した、適格基準を満たす患者の割合。
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募集期間中のベースライン評価において。
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複雑な症状に対するトラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT-CP）活動の完了率。
時間枠：介入期間中に。
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TF-CBT-CP患者の活動日誌（セッション内またはセッション外で実施）に報告された、16回の治療セッションで提案された活動の全て（100%）を完了した参加者の割合。
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介入期間中に。
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参加者の離脱率を実現可能性指標として。
時間枠：治療開始後16週時点で介入が終了した時、および追跡測定時（治療開始後20週）に。
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治療開始から16週および20週後に研究終了基準を満たした参加者の割合を、治療を開始した参加者の総数と比較したもの。
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治療開始後16週時点で介入が終了した時、および追跡測定時（治療開始後20週）に。
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参加者満足度を許容性指標として
時間枠：治療開始から16週間後に介入が終了した時点、および追跡測定時（治療開始から20週間後）に。
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クライアント満足度質問票（CSQ-8）に基づく参加者満足度レベルの説明。
CSQ-8は、1（低満足度）から4（高満足度）のリッカート尺度を通じて、患者の治療に対する全体的な満足度を評価する8項目の自己報告尺度です。スコアが高いほど、患者の満足度が高くなります。
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治療開始から16週間後に介入が終了した時点、および追跡測定時（治療開始から20週間後）に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際外傷アンケート (ITQ) で得られた平均スコアに基づく PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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ITQ (国際外傷アンケート) は、国際疾病分類 11 (ICD-11) と機能障害に基づいて PTSD および複雑性 PTSD (CPTSD) の症状を評価する 18 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 点 (非常に) の範囲のリッカート スケールで採点されます。スコアが高いほど、症状は大きくなります。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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国際外傷アンケート (ITQ) で得られた平均スコアに基づく CPTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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ITQ (国際外傷アンケート) は、国際疾病分類 11 (ICD-11) と機能障害に基づいて PTSD および複雑性 PTSD (CPTSD) の症状を評価する 18 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 点 (非常に) の範囲のリッカート スケールで採点されます。スコアが高いほど、症状は大きくなります。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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国際外傷面接 (ITI) で得られた平均スコアに基づく PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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ITI (国際トラウマ面接) は、PTSD 症状と自己組織化症状の障害を評価することにより、PTSD と CPTSD の診断を決定できる 16 項目の半構造化面接です。
面接時間は45分から60分程度です。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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国際外傷面接 (ITI) で得られた平均スコアに基づく CPTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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ITI (国際トラウマ面接) は、PTSD 症状と自己組織化症状の障害を評価することにより、PTSD と CPTSD の診断を決定できる 16 項目の半構造化面接です。
面接時間は45分から60分程度です。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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患者健康質問票（PHQ-9）で得られた平均スコアに従ったうつ病症状の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状の頻度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
その回答スケールは、0 = 「まったくない」、1 = 「数日ある」、2 = 「一日の半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」です。
スコアが高いほど、症状が大きくなります。
この尺度はチリの人口に対して翻訳され、検証されています。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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全般性不安障害アンケート（GAD-7）で得られた平均スコアに基づく不安症状の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状の頻度を評価する 7 項目の自己申告スケールです。
回答スケールは、0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半数以上」、3 = 「ほぼ毎日」です。
スコアが高いほど、症状が大きくなります。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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スペイン語版の感情調節難易度スケール (DERS-S) で得られた平均スコアに基づく感情調節の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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DERS-S は、感情制御の問題を評価する 25 項目の自己申告尺度です。
そのリッカート型応答スケールの範囲は 1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) です。
スコアが低いほど、感情の制御が優れています。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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仕事と社会的適応尺度 (「WSAS」) スコアによって測定される心理的幸福度の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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WSAS は、個人の精神的健康上の困難が、仕事、家庭管理、社交余暇、私的余暇、個人的または家族関係の面で機能する能力に及ぼす影響を考慮して、機能障害を評価する 5 項目の自己報告尺度です。 。
スコアが高いほど、機能障害が大きくなります。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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日常評価における臨床結果 (CORE-10) スコアによって測定される心理的幸福度の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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CORE-10 は、心理的苦痛の一般的な症状に対する自己申告の 10 項目の尺度です。
スコアが高いほど、精神的苦痛が高くなります。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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国際外傷アンケート (ITQ) の障害項目によって測定された心理的幸福度の変化。
時間枠：ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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重要な機能領域の障害に関連する国際外傷アンケート（ITQ）項目は、PTSD 症状または DSO 症状に関連する人の機能障害を評価する項目を指します。
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ベースライン時、治療開始から16週間後、20週間後。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrés Fresno Rodríguez、University of Talca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FONDECYT REGULAR 1230715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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