Uno studio clinico pilota sulla terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma per il trattamento dello stress post-traumatico negli adulti.

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione di salute mentale innescata dall'esperienza di eventi potenzialmente traumatici. Si tratta di una psicopatologia invalidante con elevata comorbilità, associata a problemi di regolazione emotiva e basso benessere psicologico. Inoltre, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente proposto la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD), per spiegare un tipo di disturbo da stress post-traumatico che include sia sintomi tradizionali che aggiuntivi che spiegano un disturbo dell’autorganizzazione del sé.

Studi randomizzati e controllati (RCT) hanno dimostrato che la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) è efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici per valutare appieno l’efficacia della TF-CBT per le presentazioni complesse (TF-CBT-CP). Inoltre, adattare la terapia del disturbo da stress post-traumatico a una nuova popolazione richiede una conoscenza preliminare delle informazioni che possono influenzare gli effetti dell’intervento, ad esempio, storia di eventi traumatici, varietà e intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e comorbidità. Data la mancanza di conoscenza di queste caratteristiche in Cile e allo scopo di implementare successivamente uno studio clinico randomizzato su larga scala nella popolazione cilena, le linee guida CONSORT raccomandano di sviluppare un RCT pilota.

Pertanto, il presente studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia TF-CBT-CP in modalità videoconferenza rispetto al trattamento abituale sulla riduzione dei sintomi di PTSD e CPTSD negli adulti con diagnosi di PTSD o CPTSD, che vengono trattati presso i Servizi Comunitari di Salute Mentale (CMHCS) della Regione del Maule, Cile.

Questo studio pilota utilizzerà un disegno misto. La componente quantitativa consisterà nell'esecuzione di uno studio randomizzato di superiorità parallelo a due bracci, in cieco per l'analista dei dati. Il campione dello studio comprenderà 68 persone a cui è stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico o un disturbo da stress post-traumatico e sono state indirizzate ai servizi di salute mentale della comunità (CMHCS) nella regione di Maule, in Cile.

I ricercatori assegneranno casualmente i partecipanti ai gruppi sperimentali (EG) o di controllo (CG) in un rapporto 1: 1. I partecipanti all'EG riceveranno la terapia TF-CBT-CP, che consiste in 16 sessioni settimanali di 60 minuti di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma per presentazioni complesse. Il trattamento comprende: a) svolgimento di sessioni di valutazione clinica; b) fornire psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sul disturbo da stress post-traumatico; c) facilitare lo sviluppo di strategie di coping per gestire le esperienze angoscianti; d) implementare tecniche di attivazione comportamentale per il reinserimento nelle attività quotidiane; e) favorire l'acquisizione di strategie di regolazione emotiva e di capacità di relazione interpersonale; f) utilizzare metodi di esposizione in vivo (dal vivo) e immaginale per affrontare la memoria traumatica; g) impegnarsi in interventi cognitivi per affrontare i pensieri distorti; e h) implementare strategie di prevenzione delle ricadute. Due psicologi clinici, formati dal gruppo di ricerca, applicheranno il trattamento. Per garantire la fedeltà del trattamento TF-CBT-CP, il team del progetto condurrà supervisioni settimanali e rivedrà la conformità con le attività di ciascuna sessione utilizzando una lista di controllo basata sul protocollo terapeutico. Il team di progetto fornirà la supervisione. Il CG riceverà le cure abituali (TAU) fornite dal CMHCS per le persone segnalate per sintomi di disturbo da stress post-traumatico o problemi legati al trauma. Ciò potrebbe includere l'attesa in una lista, l'assunzione di farmaci e/o la frequenza a sessioni regolari di terapia per il disturbo da stress post-traumatico non specializzate. I professionisti del CMHCS forniranno questo trattamento.

I professionisti dell'assunzione del CMHCS presenteranno lo studio alle persone idonee e chiederanno se sono disposti a essere contattati telefonicamente dagli assistenti di ricerca dello studio come parte del processo di reclutamento iniziale. Gli assistenti di ricerca illustreranno le caratteristiche dello studio e il processo di selezione, prestando particolare attenzione ai criteri di inclusione ed esclusione dallo studio. Se la persona accetta di partecipare, sarà invitata a un colloquio di persona presso il CMHCS per affrontare eventuali dubbi sullo studio e per completare il processo di consenso informato. Coloro che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato effettuano la valutazione iniziale.

Questa valutazione iniziale sarà condotta tramite videoconferenza in cui psicologi qualificati amministreranno la Life Event Checklist-5 (LEC-5) e l'International Trauma Questionnaire (ITQ), un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e del disturbo da stress post-traumatico. Psicologi qualificati somministrano l'Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) per determinare se gli individui a rischio di disturbo da stress post-traumatico o CPTSD su strumenti precedenti soddisfano i criteri di esclusione. Se la persona è a rischio di disturbo da stress post-traumatico o CPTSD e non soddisfa alcun criterio di esclusione, psicologi qualificati somministrano questionari aggiuntivi per valutare i sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire, PHQ-9) e ansiosi (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, GAD-7), con tendenze suicide. ideazione e comportamento (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), consumo e/o dipendenza di alcol (Questionario sull'uso di alcol e altre droghe, AUDIT), problemi di regolazione emotiva (versione spagnola della Difficulties in Emotion Adjustment Scale, DERS-S ) e funzionamento compromesso (Work and Social Adjustment Scale, WSAS e Clinical Outcomes in Routine Evaluation, CORE-10). Inoltre, è prevista un'altra sessione di valutazione, in cui viene stabilita la diagnosi di PTSD o CPTSD attraverso l'International Trauma Interview (ITI). I partecipanti esclusi durante questo processo di valutazione saranno invitati a un colloquio di feedback tramite videoconferenza.

I partecipanti all'EG si impegneranno in 16 sessioni settimanali di 60 minuti di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT-CP) durante la videoconferenza. I partecipanti al CG riceveranno le consuete cure offerte dai rispettivi CMHCS. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno invitati a una sessione di valutazione tramite videoconferenza alla fine della settimana 16 (misurazione finale) e della settimana 20 (follow-up) dopo l'inizio del trattamento. Durante questa sessione, parteciperanno all'International Trauma Interview (ITI) e completeranno i seguenti questionari: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS e CORE-10. Inoltre, la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) in ciascuno di questi punti di misurazione.

Per garantire l'accesso ad un computer con connettività per videoconferenze e uno spazio riservato per la terapia TF-CBT-CP, sia le sessioni di valutazione che quelle di trattamento si svolgeranno nella stanza del CMHCS, dove saranno disponibili un notebook, una connessione internet, una stampante, una fotocamera e un il microfono sarà disponibile per essere utilizzato dai partecipanti allo studio.

Uno psicologo qualificato raccoglierà dati qualitativi relativi all'accettabilità dello studio attraverso interviste telefoniche dopo la misurazione di follow-up in entrambi i gruppi. Uno psicologo qualificato applicherà un'intervista a tempo indeterminato a un campione iniziale selezionato in modo casuale di sei partecipanti (3 in ciascun gruppo). La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento del punto di saturazione. L'analisi tematica sarà effettuata sulle interviste trascritte.

Per determinare la fattibilità della terapia TF-CBT-CP, verranno presi in considerazione i tassi di ammissibilità, reclutamento, partecipazione, completamento dell'attività, permanenza, uscita e abbandono. Per stabilire l'accettabilità del protocollo, verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti rispetto al processo di reclutamento, valutazione e trattamento e la segnalazione dei motivi della mancata partecipazione e dell'abbandono. I risultati secondari dell'efficacia preliminare considerano la riduzione della sintomatologia PTSD e CPTSD, della depressione e dell'ansia e il miglioramento degli indicatori di regolazione emotiva e benessere psicologico. I ricercatori si aspettano che il trattamento TF-CBT-CP in modalità videoconferenza riduca i sintomi di PTSD, CPTSD, depressione e ansia e migliori gli indicatori di regolazione emotiva e benessere psicologico a 16 e 20 settimane dopo l'inizio del trattamento. I ricercatori si aspettano che questo effetto sia maggiore nell'EG che nel CG.