Pilotażowe badanie kliniczne terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie w leczeniu stresu pourazowego u dorosłych.

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego wywołany doświadczeniem potencjalnie traumatycznych wydarzeń. Jest to psychopatologia powodująca niepełnosprawność, charakteryzująca się dużą liczbą chorób współistniejących, związaną z problemami z regulacją emocji i niskim dobrostanem psychicznym. Ponadto Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała niedawno diagnozę złożonego PTSD (CPTSD), aby uwzględnić typ PTSD, który obejmuje zarówno tradycyjne, jak i dodatkowe objawy, które odpowiadają za zaburzenie samoorganizacji siebie.

Randomizowane, kontrolowane badania (RCT) wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD. Jednakże konieczne są dodatkowe badania kliniczne, aby w pełni ocenić skuteczność TF-CBT w przypadku złożonych postaci (TF-CBT-CP). Dodatkowo dostosowanie terapii PTSD do nowej populacji wymaga wcześniejszej znajomości informacji, które mogą mieć wpływ na efekty interwencji, np. historii zdarzeń traumatycznych, różnorodności i nasilenia objawów PTSD oraz chorób współistniejących. Biorąc pod uwagę brak wiedzy na temat tych cech w Chile oraz w celu późniejszego wdrożenia randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę w populacji chilijskiej, wytyczne CONSORT zalecają opracowanie pilotażowego RCT.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności terapii TF-CBT-CP w trybie wideokonferencji w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zakresie redukcji objawów PTSD i CPTSD u dorosłych ze zdiagnozowanym PTSD lub CPTSD, którzy są leczeni w środowiskowej służbie zdrowia psychicznego (CMHCS) w regionie Maule w Chile.

W tym badaniu pilotażowym zostanie zastosowany projekt mieszany. Element ilościowy będzie polegał na przeprowadzeniu randomizowanego, równoległego badania wyższości z dwoma ramionami, bez wiedzy analityka danych. Próba objęta badaniem będzie obejmować 68 osób, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) lub CPTSD i skierowano je do opieki w środowiskowej służbie zdrowia psychicznego (CMHCS) w regionie Maule w Chile.

Badacze losowo przydzielą uczestników do grup eksperymentalnych (EG) lub kontrolnych (CG) w stosunku 1:1. Uczestnicy EG otrzymają terapię TF-CBT-CP, która składa się z 16 cotygodniowych 60-minutowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie dla złożonych prezentacji. Leczenie obejmuje: a) przeprowadzenie sesji oceny klinicznej; b) prowadzenie psychoedukacji na temat PTSD i CPTSD; c) ułatwianie rozwoju strategii radzenia sobie z przykrymi doświadczeniami; d) wdrażanie technik aktywacji behawioralnej w celu ponownego włączenia się w codzienne czynności; e) wspieranie nabywania strategii regulacji emocji i umiejętności relacji międzyludzkich; f) wykorzystanie metod ekspozycji in vivo (na żywo) i wyobrażeniowych w celu konfrontacji z traumatyczną pamięcią; g) angażowanie się w interwencje poznawcze w celu zajęcia się zniekształconymi myślami; oraz h) wdrażanie strategii zapobiegania nawrotom. Leczenie będzie stosować dwóch psychologów klinicznych, przeszkolonych przez zespół badawczy. Aby zapewnić wierność terapii TF-CBT-CP, zespół projektowy będzie przeprowadzał cotygodniowe superwizje i sprawdzał przestrzeganie działań każdej sesji, korzystając z listy kontrolnej opartej na protokole terapii. Zespół projektowy zapewni nadzór. CG otrzyma zwykłą opiekę (TAU) zapewnianą przez CMHCS osobom skierowanym z powodu objawów PTSD lub problemów związanych z traumą. Może to obejmować oczekiwanie na listę, otrzymywanie leków i/lub chodzenie na regularne, niespecjalistyczne sesje terapeutyczne PTSD. Specjaliści CMHCS zapewnią to leczenie.

Specjaliści CMHCS zajmujący się rekrutacją zaprezentują badanie kwalifikującym się osobom i zapytają, czy wyrażają zgodę na telefoniczny kontakt telefoniczny z asystentem(ami) badawczym w ramach wstępnego procesu rekrutacji. Asystenci naukowi wyjaśnią charakterystykę badania i proces selekcji, zwracając szczególną uwagę na kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Jeżeli dana osoba wyrazi zgodę na udział, zostanie zaproszona na osobistą rozmowę w CMHCS w celu rozwiania wszelkich wątpliwości dotyczących badania i dokończenia procesu świadomej zgody. Wstępnej oceny dokonują osoby, które wyraziły zgodę na udział i podpisały formularz świadomej zgody.

Ta wstępna ocena zostanie przeprowadzona w drodze wideokonferencji, podczas której przeszkoleni psychologowie przeprowadzą Listę Kontrolną Zdarzeń Życiowych-5 (LEC-5) i Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ), kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy PTSD i CPTSD. Wyszkoleni psychologowie przeprowadzają Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu ustalenia, czy osoby zagrożone PTSD lub CPTSD w poprzednich instrumentach spełniają kryteria wykluczenia. Jeśli dana osoba jest narażona na ryzyko PTSD lub CPTSD i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia, przeszkoleni psycholodzy przeprowadzają dodatkowe kwestionariusze w celu oceny objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ-9) i lękowych (Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych, GAD-7), myśli samobójczych myśli i zachowania (skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii, C-SSRS), spożycie alkoholu i/lub uzależnienie (kwestionariusz dotyczący używania alkoholu i innych narkotyków, AUDIT), problemy z regulacją emocji (hiszpańska wersja skali trudności w regulacji emocji, DERS-S ) i upośledzone funkcjonowanie (Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności, WSAS oraz Wyniki Kliniczne w Rutynowej Ocenie, CORE-10). Dodatkowo planowana jest kolejna sesja ewaluacyjna, podczas której na podstawie Międzynarodowego Wywiadu Traumatycznego (ITI) ustalana jest diagnoza PTSD lub CPTSD. Uczestnicy wykluczeni w trakcie procesu oceny zostaną zaproszeni na rozmowę zwrotną za pośrednictwem wideokonferencji.

Uczestnicy EG wezmą udział w 16 cotygodniowych 60-minutowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT-CP) podczas wideokonferencji. Uczestnicy CG otrzymają zwykłą opiekę oferowaną przez ich odpowiednie CMHCS. Uczestnicy z obu grup zostaną zaproszeni na sesję ewaluacyjną za pośrednictwem wideokonferencji pod koniec 16. tygodnia (pomiar końcowy) i 20. tygodnia (kontrola) po rozpoczęciu leczenia. Podczas tej sesji wezmą udział w Międzynarodowym Wywiadie Traumatycznym (ITI) i wypełnią następujące kwestionariusze: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS i CORE-10. Ponadto zadowolenie uczestników z interwencji będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) w każdym z tych punktów pomiarowych.

Aby zagwarantować dostęp do komputera z możliwością podłączenia do wideokonferencji oraz poufną przestrzeń do terapii TF-CBT-CP, zarówno sesja ewaluacyjna, jak i terapeutyczna będą odbywać się w pomieszczeniu CMHCS, w którym znajduje się notebook, łącze internetowe, drukarka, aparat fotograficzny i mikrofon będzie dostępny dla uczestników badania.

Wyszkolony psycholog zbierze dane jakościowe dotyczące akceptowalności badania w drodze wywiadów telefonicznych po pomiarze uzupełniającym w obu grupach. Wyszkolony psycholog przeprowadzi wywiad otwarty na losowo wybranej wstępnej próbie sześciu uczestników (po 3 w każdej grupie). Gromadzenie danych będzie kontynuowane aż do osiągnięcia punktu nasycenia. Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona na podstawie transkrypcji wywiadów.

Aby określić wykonalność terapii TF-CBT-CP, pod uwagę brane będą wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji, uczestnictwa, ukończenia działań, utrzymania, rezygnacji i rezygnacji. Aby ustalić akceptowalność protokołu, ocenione zostanie zadowolenie uczestnika z rekrutacji, oceny i procesu leczenia oraz zgłoszenie powodów nieuczestnictwa i rezygnacji. Drugorzędne wyniki wstępnej skuteczności uwzględniają redukcję symptomatologii PTSD i CPTSD, depresji i lęku oraz poprawę wskaźników regulacji emocjonalnej i dobrostanu psychicznego. Badacze oczekują, że leczenie TF-CBT-CP w formie wideokonferencji zmniejszy objawy PTSD, CPTSD, depresji i lęku oraz poprawi wskaźniki regulacji emocjonalnej i dobrostanu psychicznego po 16 i 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Badacze spodziewają się, że efekt ten będzie większy w EG niż w CG.