Un ensayo clínico piloto de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para el tratamiento del estrés postraumático en adultos.

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección de salud mental que se desencadena por la experiencia de eventos potencialmente traumáticos. Es una psicopatología incapacitante con alta comorbilidad, asociada a problemas de regulación emocional y bajo bienestar psicológico. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto recientemente el diagnóstico de PTSD complejo (CPTSD), para explicar un tipo de PTSD que incluye síntomas tanto tradicionales como adicionales que explican una alteración de la autoorganización del yo.

Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) es eficaz para reducir los síntomas de PTSD. Sin embargo, se necesitan estudios clínicos adicionales para evaluar completamente la eficacia de TF-CBT para presentaciones complejas (TF-CBT-CP). Además, adaptar la terapia de PTSD a una nueva población requiere conocimiento previo de información que puede afectar los efectos de la intervención, por ejemplo, antecedentes de eventos traumáticos, variedad e intensidad de los síntomas de PTSD y comorbilidades. Ante el desconocimiento de estas características en Chile y con el fin de implementar posteriormente un ensayo clínico aleatorizado a gran escala en población chilena, las guías CONSORT recomiendan desarrollar un ECA piloto.

Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la terapia TF-CBT-CP en modalidad de videoconferencia en comparación con el tratamiento habitual para la reducción de los síntomas de PTSD y CPTSD en adultos diagnosticados con PTSD o CPTSD, que son tratados en los Servicios Comunitarios de Atención a la Salud Mental (SCMHC) de la Región del Maule, Chile.

Este estudio piloto utilizará un diseño mixto. El componente cuantitativo consistirá en la realización de un ensayo de superioridad paralelo, aleatorizado y de dos brazos, cegado al analista de datos. La muestra del estudio incluirá 68 personas que hayan sido diagnosticadas con PTSD o CPTSD y remitidas a atención en servicios comunitarios de atención de salud mental (CMHCS) en la Región del Maule, Chile.

Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a los grupos experimental (EG) o de control (CG) en una proporción de 1:1. Los participantes del EG recibirán terapia TF-CBT-CP, que consta de 16 sesiones semanales de 60 minutos de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para presentaciones complejas. El tratamiento incluye: a) realización de sesiones de evaluación clínica; b) proporcionar psicoeducación sobre PTSD y CPTSD; c) facilitar el desarrollo de estrategias de afrontamiento para gestionar experiencias angustiantes; d) implementar técnicas de activación conductual para reintegrarse a las actividades diarias; e) fomentar la adquisición de estrategias de regulación emocional y habilidades de relación interpersonal; f) utilizar métodos de exposición in vivo (en vivo) e imaginal para confrontar el recuerdo traumático; g) participar en intervenciones cognitivas para abordar pensamientos distorsionados; y h) implementar estrategias de prevención de recaídas. Dos psicólogos clínicos, formados por el equipo investigador, aplicarán el tratamiento. Para asegurar la fidelidad del tratamiento TF-CBT-CP, el equipo del proyecto realizará supervisaciones semanales y revisará el cumplimiento de las actividades de cada sesión utilizando una lista de verificación basada en el protocolo de terapia. El equipo del proyecto proporcionará supervisión. El CG recibirá la atención habitual (TAU) proporcionada por CMHCS para las personas remitidas por síntomas de trastorno de estrés postraumático o problemas relacionados con el trauma. Esto podría incluir esperar en una lista, obtener medicamentos y/o asistir a sesiones periódicas de terapia no especializada para el trastorno de estrés postraumático. Los profesionales de CMHCS proporcionarán este tratamiento.

Los profesionales de admisión de CMHCS presentarán el estudio a las personas elegibles y les preguntarán si están dispuestos a ser contactados por los asistentes de investigación del estudio por teléfono como parte del proceso de reclutamiento inicial. Los asistentes de investigación explicarán las características del estudio y el proceso de selección, prestando especial atención a los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Si la persona acepta participar, será invitada a una entrevista presencial en CMHCS para resolver dudas sobre el estudio y completar el proceso de consentimiento informado. Quienes aceptaron participar y firmaron el formulario de consentimiento informado realizan la evaluación inicial.

Esta evaluación inicial se llevará a cabo mediante videoconferencia donde psicólogos capacitados administrarán la Lista de verificación de eventos de vida-5 (LEC-5) y el Cuestionario internacional de trauma (ITQ), un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de PTSD y CPTSD. Psicólogos capacitados administran la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para determinar si las personas en riesgo de sufrir PTSD o CPTSD en instrumentos anteriores cumplen con los criterios de exclusión. Si la persona tiene riesgo de PTSD o CPTSD y no cumple con ningún criterio de exclusión, psicólogos capacitados administran cuestionarios adicionales para evaluar los síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9) y ansiosos (Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada, GAD-7), suicidio ideación y conducta (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), consumo y/o dependencia de alcohol (Alcohol and Other Drugs' use Questionnaire, AUDIT), problemas de regulación emocional (versión española de Difficulties in Emotion Regulator Scale, DERS-S ) y deterioro del funcionamiento (Escala de Ajuste Social y Laboral, WSAS y Resultados Clínicos en Evaluación de Rutina, CORE-10). Además, está programada otra sesión de evaluación, donde se establece el diagnóstico de PTSD o CPTSD a través de la Entrevista Internacional de Trauma (ITI). Los participantes que queden excluidos durante este proceso de evaluación serán invitados a una entrevista de retroalimentación mediante videoconferencia.

Los participantes del GE participarán en 16 sesiones semanales de 60 minutos de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT-CP) durante videoconferencia. Los participantes del CG recibirán la atención habitual que ofrece su respectivo CMHCS. Los participantes de ambos grupos serán invitados a una sesión de evaluación mediante videoconferencia al final de la semana 16 (medición final) y la semana 20 (seguimiento) después del inicio del tratamiento. Durante esta sesión, participarán en la Entrevista Internacional de Trauma (ITI) y completarán los siguientes cuestionarios: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS y CORE-10. Además, la satisfacción de los participantes con la intervención se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) en cada uno de estos puntos de medición.

Para garantizar el acceso a una computadora con conectividad para videoconferencia y un espacio confidencial para la terapia TF-CBT-CP, tanto las sesiones de evaluación como de tratamiento se llevarán a cabo en la sala del CMHCS, donde se contará con una notebook, conexión a internet, impresora, cámara y El micrófono estará disponible para ser utilizado por los participantes del estudio.

Un psicólogo capacitado recopilará datos cualitativos relacionados con la aceptabilidad del estudio a través de entrevistas telefónicas después de la medición de seguimiento en ambos grupos. Un psicólogo capacitado aplicará una entrevista abierta para seleccionar aleatoriamente una muestra inicial de seis participantes (3 en cada grupo). La recopilación de datos continuará hasta que se alcance el punto de saturación. El análisis temático se realizará sobre las entrevistas transcritas.

Para determinar la viabilidad de la terapia TF-CBT-CP, se considerarán las tasas de elegibilidad, reclutamiento, participación, finalización de actividades, retención, salida y abandono. Para establecer la aceptabilidad del protocolo, se evaluará la satisfacción de los participantes con el proceso de reclutamiento, evaluación y tratamiento y la notificación de los motivos de la no participación y el abandono. Los resultados secundarios de efectividad preliminar consideran la reducción de la sintomatología de PTSD y CPTSD, depresión y ansiedad, y mejora de indicadores de regulación emocional y bienestar psicológico. Los investigadores esperan que el tratamiento TF-CBT-CP en la modalidad de videoconferencia disminuya los síntomas de PTSD, CPTSD, depresión y ansiedad y mejore los indicadores de regulación emocional y bienestar psicológico a las 16 y 20 semanas después del inicio del tratamiento. Los investigadores esperan que este efecto sea mayor en el GE que en el CG.