以创伤为中心的认知行为疗法治疗成人创伤后应激障碍的初步临床试验。
视频会议提供的以创伤为中心的认知行为疗法治疗社区心理健康服务成人 PTSD 和 C-PTSD 的可行性、可接受性和初步有效性的试点临床试验
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种由潜在创伤事件的经历引发的心理健康状况。 复杂的创伤后应激障碍 (CPTSD) 包括导致自我组织紊乱的其他症状。 随机对照试验表明，以创伤为中心的认知行为疗法（TF-CBT）可有效减轻 PTSD 症状；然而，没有足够的证据支持这种干预措施对 CPTSD 的有效性。
本研究旨在评估视频会议方式中的 TF-CBT 治疗复杂表现 (TF-CBT-CP) 与常规治疗相比，在诊断患有 PTSD 的成人中减少 PTSD 和 CPTSD 症状的可行性、可接受性和初步有效性或 CPTSD，他们在智利马乌莱地区的社区精神卫生保健服务机构（CMHCS，西班牙语为 COSAM）接受治疗。
该试点研究将采用混合设计。 定量部分将包括一项对数据分析师不知情的随机双组平行优效性试验，其中包括 68 名被诊断患有 PTSD 或 CPTSD 并转至智利 Maule 地区 CMHCS 接受护理的成年人。 与研究可接受性相关的定性数据的收集将通过电话访谈来完成。
参与者将以 1:1 的比例随机分为实验组 (EG) 或对照组 (CG)。 EG 的参与者将接受 TF-CBT-CP 治疗。 它包括每周 16 次每次 60 分钟的针对创伤的认知行为治疗课程，用于复杂的演示。 参加 CG 的人将获得 CMHCS 为因 PTSD 症状或与创伤事件相关的问题而转诊的人提供的相同治疗 (TAU)。 这可能意味着排队等候、接受药物治疗和/或参加定期的非专业 PTSD 治疗课程。
为了确定 TF-CBT-CP 治疗的可行性，将考虑资格、招募、参与、活动完成、保留、退出和退出率。 为了确定方案的可接受性，将评估参与者对招募、评估和治疗过程的满意度以及不参与或退出原因的报告。 初步有效性的次要结果考虑了 PTSD 和 CPTSD 症状、抑郁、焦虑的减少以及情绪调节和心理健康指标的改善。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种由潜在创伤事件的经历引发的心理健康状况。 这是一种具有高合并症的致残性精神病理学，与情绪调节问题和心理健康状况不佳有关。 此外，世界卫生组织（WHO）最近提出了复杂创伤后应激障碍（CPTSD）的诊断，以解释一种既包括传统症状又包括导致自我组织障碍的附加症状的创伤后应激障碍（PTSD）。
随机对照试验 (RCT) 表明，以创伤为中心的认知行为疗法 (TF-CBT) 可有效减轻 PTSD 症状。 然而，还需要进行更多的临床研究来全面评估 TF-CBT 对复杂症状 (TF-CBT-CP) 的有效性。 此外，使 PTSD 治疗适应新人群需要事先了解可能影响干预效果的信息，例如创伤事件的历史、PTSD 症状的多样性和强度以及合并症。 鉴于智利缺乏对这些特征的了解，并且为了随后在智利人群中实施大规模随机临床试验，CONSORT 指南建议开发一项试点随机对照试验。
因此，本研究旨在评估视频会议方式中的 TF-CBT-CP 治疗与常规治疗相比，在减少诊断为 PTSD 或 CPTSD 的成人中接受治疗的 PTSD 和 CPTSD 症状方面的可行性、可接受性和初步有效性。智利马乌莱地区的社区精神卫生保健服务中心 (CMHCS)。
该试点研究将采用混合设计。 定量部分将包括进行随机双臂平行优势试验，对数据分析师不知情。 该研究的样本将包括 68 名被诊断患有 PTSD 或 CPTSD 并被转介到智利马乌莱地区社区精神卫生保健服务 (CMHCS) 接受护理的人。
研究人员将参与者以 1:1 的比例随机分配到实验组 (EG) 或对照组 (CG)。 EG 的参与者将接受 TF-CBT-CP 治疗，其中包括每周 16 次、每次 60 分钟的针对复杂表现的以创伤为中心的认知行为治疗。 治疗包括： a) 进行临床评估； b) 提供有关 PTSD 和 CPTSD 的心理教育； c) 促进制定应对策略来管理痛苦的经历； d) 实施行为激活技术以重新融入日常活动； e) 促进情绪调节策略和人际关系技巧的获得； f）利用体内（现场）和想象的暴露方法来面对创伤记忆； g) 进行认知干预以解决扭曲的想法； h) 实施预防复发策略。 由研究小组培训的两名临床心理学家将应用这种治疗方法。 为了确保 TF-CBT-CP 治疗的保真度，项目团队将每周进行监督，并使用基于治疗方案的检查表审查每次会议活动的合规性。 项目组将进行监督。 CG 将接受 CMHCS 为因 PTSD 症状或创伤相关问题而转诊的个人提供的常规护理 (TAU)。 这可能包括排队等待、获取药物和/或参加定期的非专业 PTSD 治疗课程。 CMHCS 专业人员将提供这种治疗。
CMHCS 的招募专业人员将向符合条件的个人介绍该研究，并询问他们是否愿意在初始招募过程中通过电话与研究助理联系。 研究助理将解释研究的特点和选择过程，特别关注研究的纳入和排除标准。 如果该人同意参加，他或她将被邀请参加 CMHCS 的现场访谈，以解决对研究的任何疑问并完成知情同意流程。 同意参加并签署知情同意书的人员进行初步评估。
初步评估将通过视频会议进行，训练有素的心理学家将管理生活事件检查表 5 (LEC-5) 和国际创伤问卷 (ITQ)，这是一份评估 PTSD 和 CPTSD 症状的自我报告问卷。 训练有素的心理学家进行国际神经精神病学访谈 (MINI)，以确定在以前的仪器上有 PTSD 或 CPTSD 风险的个体是否符合排除标准。 如果该人有患 PTSD 或 CPTSD 的风险并且不符合任何排除标准，训练有素的心理学家会进行额外的调查问卷来评估抑郁（患者健康问卷，PHQ-9）和焦虑症状（广泛性焦虑症问卷，GAD-7），自杀倾向意念和行为（哥伦比亚自杀严重程度评定量表，C-SSRS）、饮酒和/或依赖（酒精和其他药物使用问卷，AUDIT）、情绪调节问题（西班牙语版情绪调节困难量表，DERS-S） ）和功能受损（工作和社会适应量表，WSAS，以及常规评估的临床结果，CORE-10）。 此外，还安排了另一次评估会议，通过国际创伤访谈 (ITI) 确定 PTSD 或 CPTSD 的诊断。 在此评估过程中被排除的参与者将被邀请通过视频会议进行反馈访谈。
EG 参与者将在整个视频会议期间参加 16 次每周 60 分钟的创伤聚焦认知行为治疗 (TF-CBT-CP) 课程。 CG 参与者将接受各自 CMHCS 提供的常规护理。 两组参与者将被邀请在治疗开始后第 16 周（最终测量）和第 20 周（随访）结束时通过视频会议参加评估会议。 在此会议期间，他们将参加国际创伤访谈 (ITI) 并完成以下调查问卷：ITQ、PHQ-9、GAD-7、C-SSRS、AUDIT、DERS-S、WSAS 和 CORE-10。 此外，将在每个测量点使用客户满意度调查问卷（CSQ-8）评估参与者对干预的满意度。
为了保证能够使用具有视频会议连接功能的计算机和 TF-CBT-CP 治疗的保密空间，评估和治疗课程都将在 CMHCS 房间内进行，房间内配有笔记本电脑、互联网连接、打印机、相机和麦克风可供研究参与者使用。
经过培训的心理学家将在两组的后续测量后通过电话访谈收集与研究可接受性相关的定性数据。 训练有素的心理学家将采用开放式访谈的方式随机选择 6 名参与者（每组 3 名）作为初始样本。 数据收集将继续，直到达到饱和点。 主题分析将根据转录的访谈进行。
为了确定 TF-CBT-CP 治疗的可行性，将考虑资格、招募、参与、活动完成、保留、退出和退出率。 为了确定方案的可接受性，将评估参与者对招募、评估和治疗过程的满意度以及不参与和退出原因的报告。 初步有效性的次要结果考虑了 PTSD 和 CPTSD 症状、抑郁和焦虑的减少，以及情绪调节和心理健康指标的改善。 研究人员预计，视频会议方式的 TF-CBT-CP 治疗可在治疗开始后 16 周和 20 周减少 PTSD、CPTSD、抑郁和焦虑症状，并改善情绪调节和心理健康指标。 研究人员预计 EG 中的这种效应比 CG 中更大。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrés Fresno Rodríguez
- 电话号码：+56 71 220 1784
- 邮箱：afresno@utalca.cl
学习地点
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Maule Region
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Curicó、Maule Region、智利、3340000
- 招聘中
- Centro Comunitario de Salud Mental de Curicó (COSAM)
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接触：
- Leandro Gómez
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接触：
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Linares、Maule Region、智利、3580000
- 招聘中
- Centro Comunitario de Salud Mental de Linares (COSAM)
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接触：
- María Carolina Rodríguez
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接触：
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Linares、Maule Region、智利、3580000
- 招聘中
- Hospital de Linares
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接触：
- Pamela Díaz
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接触：
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Maule、Maule Region、智利、3460000
- 招聘中
- Centro Comunitario de Salud Mental de Maule (COSAM)
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接触：
- Víctor Valdez
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接触：
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Talca、Maule Region、智利、3460000
- 招聘中
- Centro Comunitario de Salud Mental de Talca (COSAM)
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接触：
- Ruth Castillo
- 电话号码：+56712743040
- 邮箱：rcastillor@ssmaule.cl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
资格标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 因与创伤事件经历、症状或创伤后应激障碍 (PTSD) 或复杂形式的创伤后应激障碍 (CPTSD) 诊断相关的困难，转诊至马乌莱地区的社区精神卫生保健服务 (CMHCS) ）。
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性。
- 对于与创伤事件经历、症状或创伤后应激障碍 (PTSD) 或复杂创伤后应激障碍 (CPTSD) 诊断相关的困难，转介至马乌莱地区的社区精神卫生保健服务 (CMHCS)。
- 通过国际创伤访谈 (ITI) 诊断为创伤后应激障碍 (PTSD) 或复杂创伤后应激障碍 (CPTSD)。
- 流利的西班牙语口语和书面语。
- 可以使用电话。
排除标准：
- 先前或当前诊断出精神障碍。
- 目前的物质使用障碍。
- 当前的自杀危机。
- 抑郁症是主要诊断。
- 参与与临床试验并行的心理治疗。
研究退出标准：
- 在研究期间启动心理或药理学平行治疗。
- 如果参与者在研究前接受过药物治疗，则药物剂量发生变化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对复杂表现的创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT-CP)
TF-CBT-CP 包括： a) 进行临床评估会议； b) 提供有关 PTSD 和 CPTSD 的心理教育； c) 促进制定应对策略来管理痛苦的经历； d) 实施行为激活技术以重新融入日常活动； e) 促进情绪调节策略和人际关系技巧的获得； f）利用体内（现场）和想象的暴露方法来面对创伤记忆； g) 应对扭曲思想的认知工作，以及 h) 预防旧病复发。
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该 TF-CBT-CP 是一种治疗门诊患者的短期干预措施。
这将通过视频会议进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率作为可行性指标。
大体时间：在招聘期间进行基线评估。
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接受邀请参加研究的患者相对于符合资格标准的患者的比例。
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在招聘期间进行基线评估。
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评估方案的参与率作为可行性指标。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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在所有 3 项评估中完全完成活动的患者比例：治疗开始（或治疗结束）后第 16 周的初始评估，以及治疗开始后第 20 周的随访，相对于患者总数同意参加该研究的人。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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参与者保留率作为可行性指标。
大体时间：当干预在治疗开始后 16 周和后续测量（治疗开始后 20 周）结束时。
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治疗开始后第 16 周和第 20 周仍留在研究中的参与者占开始治疗的参与者总数的百分比。
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当干预在治疗开始后 16 周和后续测量（治疗开始后 20 周）结束时。
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参与者流失率作为可行性指标。
大体时间：当干预在治疗开始后 16 周和后续测量（治疗开始后几周）完成时。
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治疗开始后第 16 周和第 20 周退出研究的参与者占开始治疗的参与者总数的比例。
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当干预在治疗开始后 16 周和后续测量（治疗开始后几周）完成时。
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作为可接受性指标对参与者可接受性的定性描述。
大体时间：后续测量（治疗开始后 20 周）。
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为了获得参与者对招募过程、评估方案（基线、治疗结束和后续评估）和治疗的可接受性的定性描述，将对参与者进行半结构化访谈，包括相关问题到研究的可接受性。
将使用主题分析指南记录和总结收集到的信息。
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后续测量（治疗开始后 20 周）。
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作为可接受性指标的研究拒绝原因
大体时间：招聘期间。
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拒绝参加研究的患者给出的原因列表。
我们将结果汇总为百分比。
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招聘期间。
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将研究退出的原因作为可接受性指标
大体时间：治疗期间（开始治疗后第 1 周至第 16 周）和随访期间（开始治疗后 20 周）
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决定退出研究的患者给出的原因列表。
我们将结果汇总为百分比。
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治疗期间（开始治疗后第 1 周至第 16 周）和随访期间（开始治疗后 20 周）
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作为可行性指标的合格率
大体时间：在招募期间的基线评估中。
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在招募期间，符合资格标准的患者比例与社区心理健康护理服务及医院转诊系统中登记的患者总数相比。
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在招募期间的基线评估中。
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针对复杂表现的创伤聚焦认知行为疗法（TF-CBT-CP）活动完成率。
大体时间：在干预期间。
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根据在治疗期间或治疗之外完成的TF-CBT-CP患者活动日记报告，完成所有（100%）16次治疗疗程中提议活动的参与者百分比。
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在干预期间。
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参与者退出率作为可行性指标。
大体时间：当干预在治疗开始后16周结束时，以及在随访测量时（治疗开始后20周）。
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在治疗开始后第16周和第20周，符合研究退出标准的参与者比例，与开始治疗的参与者总数进行比较。
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当干预在治疗开始后16周结束时，以及在随访测量时（治疗开始后20周）。
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参与者满意度作为可接受性指标
大体时间：当干预在治疗开始后16周完成时以及在随访测量时（治疗开始后20周）。
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基于客户满意度问卷（CSQ-8）的参与者满意度水平描述。
CSQ-8是一份包含8个项目的自评量表，通过李克特量表从1分（低满意度）到4分（高满意度）评估患者对治疗的整体满意度；得分越高，表明患者满意度越高。
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当干预在治疗开始后16周完成时以及在随访测量时（治疗开始后20周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际创伤问卷 (ITQ) 获得的平均分数，创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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ITQ（国际创伤问卷）是一个包含 18 项的自我报告量表，根据国际疾病分类 11 (ICD-11) 和功能障碍评估 PTSD 和复杂 PTSD (CPTSD) 症状。
每个项目均采用 Likert 量表评分，范围从 0（完全不）到 4 分（非常）；分数越高，症状越严重。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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根据国际创伤问卷 (ITQ) 获得的平均分数，CPTSD 症状的变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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ITQ（国际创伤问卷）是一个包含 18 项的自我报告量表，根据国际疾病分类 11 (ICD-11) 和功能障碍评估 PTSD 和复杂 PTSD (CPTSD) 症状。
每个项目均采用 Likert 量表评分，范围从 0（完全不）到 4 分（非常）；分数越高，症状越严重。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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根据国际创伤访谈 (ITI) 获得的平均分数，PTSD 症状的变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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ITI（国际创伤访谈）是一项包含 16 项的半结构化访谈，可通过评估 PTSD 症状和自组织症状障碍来确定 PTSD 和 CPTSD 的诊断。
面试时间为 45 至 60 分钟。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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根据国际创伤访谈 (ITI) 获得的平均分数，CPTSD 症状的变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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ITI（国际创伤访谈）是一项包含 16 项的半结构化访谈，可通过评估 PTSD 症状和自组织症状障碍来确定 PTSD 和 CPTSD 的诊断。
面试时间为 45 至 60 分钟。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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根据患者健康问卷 (PHQ-9) 获得的平均分，抑郁症状发生变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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PHQ-9 是一个包含 9 项的自我报告量表，评估过去 2 周内抑郁症状的频率。
其响应等级为 0 =“从不”、1 =“某些天”、2 =“超过一半的天”和 3 =“几乎每天”。
分数越高，症状越严重。
该量表已针对智利人群进行了翻译和验证。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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根据广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 获得的平均分数，焦虑症状发生变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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GAD-7 是一个包含 7 个项目的自我报告量表，用于评估过去 2 周内焦虑症状的频率。
其响应等级为 0 =“完全没有”、1 =“几天”、2 =“超过一半的天”和 3 =“几乎每天”。
分数越高，症状越严重。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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根据西班牙版情绪调节困难量表 (DERS-S) 获得的平均分，情绪调节发生变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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DERS-S 是一个包含 25 个项目的自我报告量表，用于评估情绪调节问题。
其李克特型反应量表范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
分数越低，情绪调节能力越好。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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通过工作和社会适应量表（“WSAS”）分数衡量的心理健康变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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WSAS 是一个由 5 项组成的自我报告量表，用于评估功能障碍，考虑到一个人的心理健康问题对其在工作、家庭管理、社交休闲、私人休闲以及个人或家庭关系方面的功能的影响。
分数越高，功能障碍越严重。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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通过常规评估临床结果 (CORE-10) 评分衡量心理健康状况的变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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CORE-10 是针对常见心理困扰表现的自我报告的 10 项测量。
分数越高，心理困扰程度越高。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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通过国际创伤问卷 (ITQ) 损伤项目衡量的心理健康变化。
大体时间：基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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与重要功能领域损伤相关的国际创伤问卷 (ITQ) 项目是指评估与 PTSD 症状或 DSO 症状相关的人的功能损伤的项目。
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基线、治疗开始后 16 周和 20 周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrés Fresno Rodríguez、University of Talca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FONDECYT REGULAR 1230715
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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