Um ensaio clínico piloto de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para tratamento de estresse pós-traumático em adultos.

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição de saúde mental desencadeada pela experiência de eventos potencialmente traumáticos. É uma psicopatologia incapacitante e com elevada comorbidade, associada a problemas de regulação emocional e baixo bem-estar psicológico. Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs recentemente o diagnóstico de PTSD complexo (CPTSD), para explicar um tipo de PTSD que inclui sintomas tradicionais e adicionais que explicam um distúrbio da auto-organização do self.

Ensaios clínicos randomizados (ECR) demonstraram que a terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT) é eficaz na redução dos sintomas de TEPT. No entanto, estudos clínicos adicionais são necessários para avaliar completamente a eficácia do TF-CBT para apresentações complexas (TF-CBT-CP). Além disso, a adaptação da terapia de TEPT a uma nova população requer conhecimento prévio de informações que podem afetar os efeitos da intervenção, por exemplo, histórico de eventos traumáticos, variedade e intensidade dos sintomas de TEPT e comorbidades. Dada a falta de conhecimento destas características no Chile e com a finalidade de implementar posteriormente um ensaio clínico randomizado em grande escala na população chilena, as diretrizes do CONSORT recomendam o desenvolvimento de um ECR piloto.

Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia TF-CBT-CP na modalidade de videoconferência em comparação com o tratamento usual na redução dos sintomas de TEPT e TEPT em adultos com diagnóstico de TEPT ou TEPT, que são tratados nos serviços comunitários de saúde mental (CMHCS) da região de Maule, Chile.

Este estudo piloto usará um desenho misto. O componente quantitativo consistirá na realização de um ensaio randomizado de superioridade paralelo de dois braços, cego para o analista de dados. A amostra do estudo incluirá 68 pessoas que foram diagnosticadas com TEPT ou TEPT e encaminhadas para atendimento em serviços comunitários de saúde mental (CMHCS) na região de Maule, Chile.

Os investigadores atribuirão aleatoriamente os participantes aos grupos experimental (GE) ou controle (GC) em uma proporção de 1:1. Os participantes do GE receberão terapia TF-CBT-CP, que consiste em 16 sessões semanais de 60 minutos de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para apresentações complexas. O tratamento inclui: a) realização de sessões de avaliação clínica; b) fornecer psicoeducação sobre PTSD e CPTSD; c) facilitar o desenvolvimento de estratégias de enfrentamento para gerir experiências angustiantes; d) implementar técnicas de ativação comportamental para reintegração nas atividades diárias; e) fomentar a aquisição de estratégias de regulação emocional e de competências de relacionamento interpessoal; f) utilizar métodos de exposição in vivo (ao vivo) e imaginários para confrontar a memória traumática; g) envolver-se em intervenções cognitivas para abordar pensamentos distorcidos; e h) implementação de estratégias de prevenção de recaídas. Dois psicólogos clínicos, treinados pela equipe de pesquisa, aplicarão o tratamento. Para garantir a fidelidade do tratamento TF-TCC-CP, a equipe do projeto realizará supervisões semanais e revisará o cumprimento das atividades de cada sessão por meio de um checklist baseado no protocolo terapêutico. A equipe do projeto fornecerá supervisão. O CG receberá os cuidados habituais (TAU) fornecidos pelo CMHCS para indivíduos encaminhados por sintomas de TEPT ou problemas relacionados a traumas. Isso pode incluir esperar em uma lista, receber medicamentos e/ou frequentar sessões regulares de terapia não especializada de PTSD. Os profissionais do CMHCS fornecerão este tratamento.

Os profissionais de admissão do CMHCS apresentarão o estudo aos indivíduos elegíveis e perguntarão se eles desejam ser contatados pelo(s) assistente(s) de pesquisa do estudo por telefone como parte do processo de recrutamento inicial. Os assistentes de investigação explicarão as características do estudo e o processo de seleção, prestando especial atenção aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Caso a pessoa concorde em participar, será convidada para uma entrevista presencial no CMHCS para esclarecer quaisquer dúvidas sobre o estudo e preencher o processo de consentimento informado. Aqueles que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido fazem a avaliação inicial.

Esta avaliação inicial será conduzida por videoconferência, onde psicólogos treinados administrarão a Lista de Verificação de Eventos de Vida-5 (LEC-5) e o Questionário Internacional de Trauma (ITQ), um questionário de autorrelato que avalia os sintomas de PTSD e CPTSD. Psicólogos treinados administram a Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para determinar se os indivíduos em risco de TEPT ou TEPT em instrumentos anteriores atendem aos critérios de exclusão. Se a pessoa estiver em risco de TEPT ou TEPT e não atender a nenhum critério de exclusão, psicólogos treinados administram questionários adicionais para avaliar sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9) e ansiosos (Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada, GAD-7), suicidas ideação e comportamento (Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, C-SSRS), consumo e/ou dependência de álcool (Questionário de uso de álcool e outras drogas, AUDIT), problemas de regulação emocional (versão em espanhol da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, DERS-S ) e funcionamento prejudicado (Escala de Ajustamento Social e de Trabalho, WSAS e Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina, CORE-10). Além disso, está agendada outra sessão de avaliação, onde é estabelecido o diagnóstico de TEPT ou TEPT através da Entrevista Internacional de Trauma (ITI). Os participantes excluídos durante este processo de avaliação serão convidados para uma entrevista de feedback por videoconferência.

Os participantes do GE participarão de 16 sessões semanais de 60 minutos de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT-CP) durante videoconferência. Os participantes do GC receberão os cuidados habituais oferecidos pelos respectivos CMHCS. Os participantes de ambos os grupos serão convidados para uma sessão de avaliação via videoconferência no final da semana 16 (medição final) e semana 20 (acompanhamento) após o início do tratamento. Durante esta sessão, eles participarão da Entrevista Internacional sobre Trauma (ITI) e preencherão os seguintes questionários: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS e CORE-10. Além disso, a satisfação dos participantes com a intervenção será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) em cada um desses pontos de medição.

Para garantir o acesso a um computador com conectividade para videoconferência e um espaço confidencial para terapia TF-CBT-CP, tanto as sessões de avaliação quanto as de tratamento acontecerão na sala do CMHCS, onde será disponibilizado notebook, conexão à internet, impressora, câmera e microfone estará disponível para ser usado pelos participantes do estudo.

Psicólogo treinado irá coletar dados qualitativos relacionados à aceitabilidade do estudo por meio de entrevistas telefônicas após a medição de acompanhamento em ambos os grupos. Um psicólogo treinado aplicará uma entrevista aberta para selecionar aleatoriamente uma amostra inicial de seis participantes (3 em cada grupo). A coleta de dados continuará até que o ponto de saturação seja atingido. A análise temática será feita nas entrevistas transcritas.

Para determinar a viabilidade da terapia TF-CBT-CP, serão consideradas as taxas de elegibilidade, recrutamento, participação, conclusão da atividade, retenção, saída e abandono. Para estabelecer a aceitabilidade do protocolo, será avaliada a satisfação do participante com o processo de recrutamento, avaliação e tratamento e o relato dos motivos da não participação e abandono. Os resultados secundários de eficácia preliminar consideram a redução da sintomatologia de PTSD e CPTSD, depressão e ansiedade, e melhoria dos indicadores de regulação emocional e bem-estar psicológico. Os investigadores esperam que o tratamento TF-CBT-CP na modalidade de videoconferência diminua os sintomas de PTSD, CPTSD, depressão e ansiedade e melhore os indicadores de regulação emocional e bem-estar psicológico 16 e 20 semanas após o início do tratamento. Os investigadores esperam que este efeito seja maior no GE do que no GC.