En klinisk pilotprövning av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för behandling av posttraumatisk stress hos vuxna.

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett psykiskt tillstånd som utlöses av upplevelsen av potentiellt traumatiska händelser. Det är en handikappande psykopatologi med hög komorbiditet, förknippad med problem med känslomässig reglering och lågt psykiskt välbefinnande. Dessutom har Världshälsoorganisationen (WHO) nyligen föreslagit diagnosen komplex PTSD (CPTSD), för att förklara en typ av PTSD som inkluderar både traditionella och ytterligare symtom som förklarar en störning av jagets självorganisering.

Randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) är effektiv för att minska PTSD-symtom. Ytterligare kliniska studier är dock nödvändiga för att fullständigt bedöma effektiviteten av TF-CBT för komplex presentation (TF-CBT-CP). Dessutom kräver anpassning av PTSD-terapi till en ny population förkunskaper om information som kan påverka effekterna av interventionen, t.ex. historia av traumatiska händelser, variation och intensitet av PTSD-symtom och komorbiditeter. Med tanke på bristen på kunskap om dessa egenskaper i Chile och i syfte att därefter genomföra en storskalig randomiserad klinisk prövning i den chilenska befolkningen, rekommenderar CONSORT:s riktlinjer att utveckla en pilot-RCT.

Den föreliggande studien syftar alltså till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av TF-CBT-CP-terapi i videokonferensmodalitet jämfört med den vanliga behandlingen för minskning av PTSD- och KPTSD-symtom hos vuxna diagnostiserade med PTSD eller KPTSD, som behandlas vid kommunala mentalvårdstjänster (CMHCS) i Maule-regionen, Chile.

Denna pilotstudie kommer att använda en blandad design. Den kvantitativa komponenten kommer att bestå av att genomföra en randomiserad tvåarmad parallell överlägsenhetsförsök, blindad för dataanalytikern. Studiens urval kommer att inkludera 68 personer som har diagnostiserats med antingen PTSD eller CPTSD och hänvisats till vård vid kommunala mentalvårdstjänster (CMHCS) i Maule-regionen, Chile.

Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna till experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) i förhållandet 1:1. Deltagare i EG kommer att få TF-CBT-CP-terapi, som består av 16 veckovisa 60-minuterssessioner med traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för komplexa presentationer. Behandlingen inkluderar: a) genomförande av kliniska bedömningssessioner; b) tillhandahålla psykoedukation om PTSD och CPTSD; c) underlätta utvecklingen av hanteringsstrategier för att hantera plågsamma upplevelser; d) implementera beteendeaktiveringstekniker för att återintegreras i dagliga aktiviteter; e) främja förvärvet av känslomässiga regleringsstrategier och interpersonella relationsfärdigheter; f) använda in vivo (live) och imaginära exponeringsmetoder för att konfrontera det traumatiska minnet; g) engagera sig i kognitiva interventioner för att hantera förvrängda tankar; och h) implementering av strategier för förebyggande av återfall. Två kliniska psykologer, utbildade av forskargruppen, kommer att tillämpa behandlingen. För att säkerställa TF-CBT-CP-behandlingens trohet kommer projektgruppen att genomföra veckovisa övervakningar och granska efterlevnaden av aktiviteterna för varje session med hjälp av en checklista baserad på terapiprotokollet. Projektgruppen kommer att tillhandahålla handledning. CG kommer att få vanlig vård (TAU) som tillhandahålls av CMHCS för personer som hänvisats för PTSD-symtom eller traumarelaterade problem. Detta kan inkludera att vänta på en lista, få medicin och/eller gå till vanliga icke-specialiserade PTSD-terapisessioner. CMHCS-proffs kommer att tillhandahålla denna behandling.

CMHCS:s intagsproffs kommer att presentera studien för kvalificerade individer och fråga om de är villiga att bli kontaktade av studiens forskningsassistent(er) via telefon som en del av den inledande rekryteringsprocessen. Forskningsassistenterna kommer att förklara studiens egenskaper och urvalsprocessen, med särskild uppmärksamhet på studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Om personen går med på att delta kommer han eller hon att bjudas in till en personlig intervju på CMHCS för att ta itu med eventuella tvivel om studien och för att slutföra processen för informerat samtycke. De som har tackat ja till att delta och undertecknat formuläret för informerat samtycke gör den första utvärderingen.

Den här första bedömningen kommer att genomföras via videokonferens där utbildade psykologer kommer att administrera livshändelsechecklistan-5 (LEC-5) och International Trauma Questionnaire (ITQ), ett självrapporteringsformulär som bedömer PTSD- och CPTSD-symptom. Utbildade psykologer administrerar den internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI) för att avgöra om individer med risk för PTSD eller CPTSD på tidigare instrument uppfyller uteslutningskriterier. Om personen löper risk för PTSD eller CPTSD och inte uppfyller några uteslutningskriterier, administrerar utbildade psykologer ytterligare frågeformulär för att bedöma depressiva (Patient Health Questionnaire, PHQ-9) och ångestsymtom (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, GAD-7), suicidal idéer och beteende (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), alkoholkonsumtion och/eller beroende (Alcohol and Other drugs' Use Questionnaire, AUDIT), emotionella regleringsproblem (spansk version av Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS-S ), och nedsatt funktion (Work and Social Adjustment Scale, WSAS och Clinical Outcomes in Routine Evaluation, CORE-10). Dessutom planeras ytterligare en utvärderingssession, där diagnosen PTSD eller CPTSD fastställs genom International Trauma Interview (ITI). Deltagare som utesluts under denna utvärderingsprocess kommer att bjudas in till en återkopplingsintervju via videokonferens.

EG-deltagarna kommer att delta i 16 veckovisa 60-minuterssessioner med traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT-CP) under videokonferensen. CG-deltagare kommer att få den vanliga vård som erbjuds av deras respektive CMHCS. Deltagare från båda grupperna kommer att bjudas in till en utvärderingssession via videokonferens i slutet av vecka 16 (slutmätning) och vecka 20 (uppföljning) efter behandlingsstart. Under denna session kommer de att delta i International Trauma Interview (ITI) och fylla i följande frågeformulär: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS och CORE-10. Vidare kommer deltagarnas tillfredsställelse med interventionen att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vid var och en av dessa mätpunkter.

För att garantera tillgång till en dator med uppkoppling för videokonferenser och ett konfidentiellt utrymme för TF-CBT-CP-terapi kommer både utvärderings- och behandlingstillfällena att äga rum i CMHCS:s rum, där en anteckningsbok, internetuppkoppling, skrivare, kamera, och mikrofon kommer att finnas tillgänglig för att användas av studiedeltagare.

Utbildad psykolog kommer att samla in kvalitativ data relaterad till studiens acceptans genom telefonintervjuer efter uppföljningsmätningen i båda grupperna. Utbildad psykolog kommer att tillämpa en öppen intervju på ett slumpmässigt urval av sex deltagare (3 i varje grupp). Datainsamlingen fortsätter tills mättnadspunkten uppnås. Den tematiska analysen kommer att göras på de transkriberade intervjuerna.

För att fastställa genomförbarheten av TF-CBT-CP-terapi kommer behörighet, rekrytering, deltagande, aktivitetsfullbordande, kvarhållande, exit och avhopp att övervägas. För att fastställa protokollets acceptans kommer deltagarnas tillfredsställelse med rekryterings-, bedömnings- och behandlingsprocessen och rapportering av orsaker till utebliven deltagande och avhopp att bedömas. Sekundära resultat av preliminär effektivitet överväger minskningen av PTSD och KPTSD-symptomatologi, depression och ångest, och förbättring av indikatorer på emotionell reglering och psykologiskt välbefinnande. Utredarna förväntar sig att TF-CBT-CP-behandlingen i videokonferensmodaliteten minskar symtomen på PTSD, KPTSD, depression och ångest och förbättrar indikatorer på emotionell reglering och psykologiskt välbefinnande 16 och 20 veckor efter behandlingsstart. Utredarna förväntar sig att denna effekt är större i EG än i CG.