Pilotní klinická studie kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma pro léčbu posttraumatického stresu u dospělých.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který je vyvolán zkušenostmi s potenciálně traumatickými událostmi. Jde o invalidizující psychopatologii s vysokou komorbiditou, spojenou s problémy emoční regulace a nízkou psychickou pohodou. Kromě toho Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno navrhla diagnózu komplexní PTSD (CPTSD), aby vysvětlila typ PTSD, který zahrnuje jak tradiční, tak další symptomy, které odpovídají za narušení sebeorganizace.

Randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je účinná při snižování symptomů PTSD. K úplnému posouzení účinnosti TF-CBT pro komplexní prezentaci (TF-CBT-CP) jsou však nutné další klinické studie. Navíc přizpůsobení terapie PTSD nové populaci vyžaduje předchozí znalost informací, které mohou ovlivnit účinky intervence, např. historie traumatických událostí, rozmanitost a intenzita symptomů PTSD a komorbidity. Vzhledem k nedostatku znalostí těchto charakteristik v Chile a za účelem následné realizace rozsáhlé randomizované klinické studie v chilské populaci doporučují pokyny CONSORT vyvinout pilotní RCT.

Cílem této studie je tedy zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost terapie TF-CBT-CP v modalitě videokonference ve srovnání s obvyklou léčbou na snížení příznaků PTSD a CPTSD u dospělých s diagnostikovanou PTSD nebo CPTSD, kteří jsou léčeni v komunitních službách péče o duševní zdraví (CMHCS) v regionu Maule v Chile.

Tato pilotní studie bude používat smíšený design. Kvantitativní složka bude sestávat z provedení randomizovaného dvouramenného paralelního testu nadřazenosti, zaslepeného vůči analytikovi dat. Vzorek studie bude zahrnovat 68 osob, kterým byla diagnostikována PTSD nebo CPTSD a které byly odeslány do péče komunitních služeb péče o duševní zdraví (CMHCS) v regionu Maule v Chile.

Výzkumníci náhodně přiřadí účastníky do experimentálních (EG) nebo kontrolních (CG) skupin v poměru 1:1. Účastníci EG dostanou terapii TF-CBT-CP, která sestává z 16 týdenních 60minutových sezení kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma pro komplexní prezentace. Léčba zahrnuje: a) provádění sezení klinického hodnocení; b) poskytování psychoedukace o PTSD a CPTSD; c) usnadnění rozvoje strategií zvládání zátěžových situací; d) zavádění technik aktivace chování pro opětovné začlenění do každodenních činností; e) podpora osvojování strategií emoční regulace a dovedností v oblasti mezilidských vztahů; f) využití in-vivo (živých) a imaginárních expozičních metod ke konfrontaci s traumatickou vzpomínkou; g) zapojení do kognitivních intervencí k řešení zkreslených myšlenek; a h) provádění strategií prevence relapsu. Léčbu budou aplikovat dva kliničtí psychologové vyškolení výzkumným týmem. Aby byla zajištěna věrnost léčby TF-CBT-CP, bude projektový tým provádět týdenní supervize a přezkoumávat dodržování činností každého sezení pomocí kontrolního seznamu založeného na protokolu terapie. Projektový tým zajistí supervizi. CG obdrží obvyklou péči (TAU) poskytovanou CMHCS pro jednotlivce, kteří byli doporučeni pro symptomy PTSD nebo problémy související s traumatem. To může zahrnovat čekání na seznamu, získání léků a/nebo pravidelné nespecializované terapeutické sezení PTSD. Tuto léčbu poskytnou odborníci CMHCS.

Přijímací odborníci CMHCS představí studii způsobilým jednotlivcům a zeptají se, zda jsou ochotni být kontaktováni výzkumným asistentem (asistenty) studie prostřednictvím telefonu jako součást počátečního náborového procesu. Asistenti výzkumu vysvětlí charakteristiky studia a proces výběru, přičemž zvláštní pozornost věnují kritériím pro zařazení a vyloučení ze studia. Pokud osoba souhlasí s účastí, bude pozvána k osobnímu pohovoru na CMHCS, aby se vyřešily případné pochybnosti o studii a dokončil proces informovaného souhlasu. Ti, kteří souhlasili s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu, provádějí počáteční hodnocení.

Toto počáteční hodnocení bude provedeno prostřednictvím videokonference, kde vyškolení psychologové budou spravovat Life Event Checklist-5 (LEC-5) a International Trauma Questionnaire (ITQ), self-report dotazník, který hodnotí příznaky PTSD a CPTSD. Vyškolení psychologové vedou International Neuropsychiatric Interview (MINI), aby určili, zda jedinci s rizikem PTSD nebo CPTSD na předchozích nástrojích splňují kritéria vyloučení. Pokud je osoba ohrožena PTSD nebo CPTSD a nesplňuje žádná vylučovací kritéria, vyškolení psychologové zadají další dotazníky k posouzení depresivních (Dotazník o zdraví pacienta, PHQ-9) a úzkostných symptomů (Dotazník generalizované úzkostné poruchy, GAD-7), sebevražedných myšlenky a chování (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), konzumace alkoholu a/nebo závislost (Dotazník užívání alkoholu a jiných drog, AUDIT), problémy s emoční regulací (španělská verze Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS-S ) a zhoršené fungování (Škála pracovního a sociálního přizpůsobení, WSAS a klinické výsledky při rutinním hodnocení, CORE-10). Kromě toho je naplánováno další hodnotící sezení, kde je diagnóza PTSD nebo CPTSD stanovena prostřednictvím International Trauma Interview (ITI). Účastníci, kteří budou vyloučeni během tohoto procesu hodnocení, budou pozváni k pohovoru se zpětnou vazbou prostřednictvím videokonference.

Účastníci EG se během videokonference zapojí do 16 týdenních 60minutových sezení kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT-CP). Účastníci CG obdrží obvyklou péči nabízenou jejich příslušným CMHCS. Účastníci z obou skupin budou pozváni na hodnotící sezení prostřednictvím videokonference na konci 16. týdne (konečné měření) a 20. týdne (sledování) po zahájení léčby. Během tohoto sezení se zúčastní International Trauma Interview (ITI) a vyplní následující dotazníky: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS a CORE-10. Dále bude spokojenost účastníků s intervencí hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) v každém z těchto bodů měření.

Aby byl zaručen přístup k počítači s konektivitou pro videokonference a důvěrný prostor pro terapii TF-CBT-CP, budou se hodnocení i ošetření konat v místnosti CMHCS, kde je notebook, internetové připojení, tiskárna, kamera a mikrofon bude k dispozici účastníkům studie.

Vyškolený psycholog bude po následném měření v obou skupinách sbírat kvalitativní data související s přijatelností studie prostřednictvím telefonických rozhovorů. Vyškolený psycholog použije otevřený rozhovor na náhodně vybraném počátečním vzorku šesti účastníků (3 v každé skupině). Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo bodu nasycení. Tematická analýza bude provedena na přepsaných rozhovorech.

Pro stanovení proveditelnosti terapie TF-CBT-CP bude zvážena způsobilost, nábor, účast, dokončení aktivity, udržení, ukončení a míra předčasného ukončení. Pro stanovení přijatelnosti protokolu bude posouzena spokojenost účastníků s náborem, hodnocením a léčebným procesem a hlášením důvodů neúčasti a předčasného ukončení. Sekundární výsledky předběžné účinnosti zvažují snížení symptomatologie PTSD a CPTSD, deprese a úzkosti a zlepšení ukazatelů emoční regulace a psychické pohody. Vyšetřovatelé očekávají, že léčba TF-CBT-CP v modalitě videokonferencí sníží symptomy PTSD, CPTSD, deprese a úzkosti a zlepší indikátory emoční regulace a psychické pohody 16 a 20 týdnů po zahájení léčby. Výzkumníci očekávají, že tento účinek bude větší u EG než u CG.