En klinisk pilotforsøk med traumefokusert kognitiv atferdsterapi for behandling av posttraumatisk stress hos voksne.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk helsetilstand som utløses av opplevelsen av potensielt traumatiske hendelser. Det er en invalidiserende psykopatologi med høy komorbiditet, assosiert med problemer med emosjonell regulering og lavt psykisk velvære. I tillegg har Verdens helseorganisasjon (WHO) nylig foreslått diagnosen kompleks PTSD (CPTSD), for å gjøre rede for en type PTSD som inkluderer både tradisjonelle og tilleggssymptomer som forklarer en forstyrrelse av selvorganiseringen av selvet.

Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er effektiv for å redusere PTSD-symptomer. Ytterligere kliniske studier er imidlertid nødvendige for å fullt ut vurdere effektiviteten av TF-CBT for kompleks presentasjon (TF-CBT-CP). I tillegg krever tilpasning av PTSD-terapi til en ny populasjon forkunnskaper om informasjon som kan påvirke effekten av intervensjonen, for eksempel historie med traumatiske hendelser, variasjon og intensitet av PTSD-symptomer og komorbiditeter. Gitt mangelen på kunnskap om disse egenskapene i Chile og med det formål å senere implementere en storstilt randomisert klinisk studie i den chilenske befolkningen, anbefaler CONSORT-retningslinjene å utvikle en pilot-RCT.

Denne studien tar derfor sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av TF-CBT-CP-terapi i videokonferansemodalitet sammenlignet med vanlig behandling for reduksjon av PTSD- og CPTSD-symptomer hos voksne diagnostisert med PTSD eller CPTSD, som behandles ved kommunale psykiske helsetjenester (CMHCS) i Maule-regionen, Chile.

Denne pilotstudien vil bruke et blandet design. Den kvantitative komponenten vil bestå av å gjennomføre en randomisert to-arms parallell overlegenhetsforsøk, blindet for dataanalytikeren. Studiens utvalg vil omfatte 68 personer som har blitt diagnostisert med enten PTSD eller CPTSD og henvist til omsorg ved kommunale psykiske helsetjenester (CMHCS) i Maule-regionen, Chile.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakerne til de eksperimentelle (EG) eller kontrollgruppene (CG) i forholdet 1:1. Deltakere i EG vil motta TF-CBT-CP-terapi, som består av 16 ukentlige 60-minutters økter med traumefokusert kognitiv atferdsterapi for komplekse presentasjoner. Behandlingen inkluderer: a) gjennomføring av kliniske vurderingssesjoner; b) gi psykoedukasjon om PTSD og CPTSD; c) legge til rette for utvikling av mestringsstrategier for å håndtere plagsomme opplevelser; d) implementere atferdsaktiveringsteknikker for å reintegrere i daglige aktiviteter; e) fremme tilegnelsen av emosjonelle reguleringsstrategier og mellommenneskelige relasjonsferdigheter; f) å bruke in vivo (live) og imaginære eksponeringsmetoder for å konfrontere det traumatiske minnet; g) delta i kognitive intervensjoner for å adressere forvrengte tanker; og h) implementere tilbakefallsforebyggende strategier. To kliniske psykologer, utdannet av forskerteamet, skal bruke behandlingen. For å sikre troverdigheten til TF-CBT-CP-behandlingen, vil prosjektgruppen gjennomføre ukentlige tilsyn og gjennomgå etterlevelse av aktivitetene til hver økt ved å bruke en sjekkliste basert på terapiprotokollen. Prosjektgruppen vil gi veiledning. CG vil motta vanlig omsorg (TAU) gitt av CMHCS for personer henvist for PTSD-symptomer eller traumerelaterte problemer. Dette kan inkludere å vente på en liste, få medisiner og/eller gå til vanlige ikke-spesialiserte PTSD-terapiøkter. CMHCS-fagfolk vil gi denne behandlingen.

CMHCS' inntaksfagfolk vil presentere studien for kvalifiserte personer og spørre om de er villige til å bli kontaktet av studiens forskningsassistent(er) via telefon som en del av den innledende rekrutteringsprosessen. Forskningsassistentene vil forklare studiekarakteristikkene og utvelgelsesprosessen, med spesiell oppmerksomhet til studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis personen godtar å delta, vil han eller hun bli invitert til et personlig intervju ved CMHCS for å ta opp eventuelle tvil om studien og for å fullføre prosessen med informert samtykke. De som har sagt ja til å delta og signert skjemaet for informert samtykke gjør den første evalueringen.

Denne innledende vurderingen vil bli utført via videokonferanse der trente psykologer vil administrere Life Event Checklist-5 (LEC-5) og International Trauma Questionnaire (ITQ), et selvrapporterende spørreskjema som vurderer PTSD- og CPTSD-symptomer. Trente psykologer administrerer det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) for å avgjøre om individer med risiko for PTSD eller CPTSD på tidligere instrumenter oppfyller eksklusjonskriterier. Hvis personen har risiko for PTSD eller CPTSD og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, administrerer trente psykologer ytterligere spørreskjemaer for å vurdere depressive (Patient Health Questionnaire, PHQ-9) og angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire, GAD-7), suicidal. ideer og atferd (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), alkoholforbruk og/eller avhengighet (Alcohol and Other drugs' use Questionnaire, AUDIT), emosjonelle reguleringsproblemer (spansk versjon av Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS-S ), og nedsatt funksjon (Work and Social Adjustment Scale, WSAS og Clinical Outcomes in Routine Evaluation, CORE-10). I tillegg er det planlagt en ny evalueringssesjon, hvor diagnosen PTSD eller CPTSD etableres gjennom International Trauma Interview (ITI). Deltakere som blir ekskludert under denne evalueringsprosessen vil bli invitert til et tilbakemeldingsintervju via videokonferanse.

EG-deltakerne vil delta i 16 ukentlige 60-minutters økter med traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT-CP) gjennom videokonferansen. CG-deltakere vil motta den vanlige omsorgen som tilbys av deres respektive CMHCS. Deltakere fra begge grupper vil bli invitert til en evalueringsøkt via videokonferanse i slutten av uke 16 (sluttmåling) og uke 20 (oppfølging) etter behandlingsstart. I løpet av denne økten vil de delta i International Trauma Interview (ITI) og fylle ut følgende spørreskjemaer: ITQ, PHQ-9, GAD-7, C-SSRS, AUDIT, DERS-S, WSAS og CORE-10. Videre vil deltakernes tilfredshet med intervensjonen vurderes ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ved hvert av disse målepunktene.

For å garantere tilgang til en datamaskin med tilkobling for videokonferanser og et konfidensielt rom for TF-CBT-CP-terapi, vil både evaluerings- og behandlingsøktene finne sted i CMHCS sitt rom, hvor en bærbar PC, internettforbindelse, skriver, kamera og mikrofon vil være tilgjengelig for bruk av studiedeltakere.

Utdannet psykolog vil samle inn kvalitative data knyttet til studiens akseptabilitet gjennom telefonintervjuer etter oppfølgingsmålingen i begge grupper. Utdannet psykolog vil bruke et åpent intervju på et tilfeldig utvalg av seks deltakere (3 i hver gruppe). Datainnsamlingen vil fortsette til metningspunktet er nådd. Den tematiske analysen vil bli gjort på de transkriberte intervjuene.

For å bestemme gjennomførbarheten av TF-CBT-CP-terapi, vil kvalifisering, rekruttering, deltakelse, aktivitetsfullføring, oppbevaring, utgang og frafall vurderes. For å etablere aksept av protokollen, vil deltakertilfredshet med rekrutterings-, vurderings- og behandlingsprosessen og rapportering av årsaker til manglende deltakelse og frafall bli vurdert. Sekundære utfall av foreløpig effektivitet vurderer reduksjon av PTSD og CPTSD symptomatologi, depresjon og angst, og forbedring av indikatorer på emosjonell regulering og psykologisk velvære. Etterforskerne forventer at TF-CBT-CP-behandlingen i videokonferansemodaliteten reduserer symptomer på PTSD, CPTSD, depresjon og angst og forbedrer indikatorer på emosjonell regulering og psykologisk velvære 16 og 20 uker etter behandlingsstart. Etterforskerne forventer at denne effekten er større i EG enn i CG.