フェムト秒レーザー支援白内障手術後の水晶体嚢研磨の改訂と眼内レンズの位置決めと視覚的品質への影響 (ELPVQFLACS)
2024年9月20日 更新者：Xin Zhou、Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
この研究は、眼内レンズ移植を組み合わせたフェムト秒レーザー支援白内障手術後の患者の内皮細胞密度（ELP）と視覚の質の長期安定性に対する嚢研磨の改善の影響を調査することを目的としています。
追跡期間全体を通じて、OCT を使用して角膜後面中央から IOL 前面までを測定し、ELP の変化が観察されました。
前嚢開口部の収縮は、前眼部写真撮影によって評価され、フォローアップ来院ごとにその直径と面積が描画ソフトウェアを使用して測定および分析されました。
さらに、前嚢開口部の収縮の程度とELPの間の相関を分析し、ACOの形成の有無とその程度、PCOの形成とその程度を調べました。
OQAS IIを使用した客観的検査は、患者のPSF、MTF、OSI、およびSRを測定するために実施されました。非点収差、トリフォリウム、球面収差を含む高次収差は、OPD-Scan III によって測定されました。
さらに、ACO/PCO 度と視覚的品質の相関関係を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xin Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 加齢白内障と診断された患者。 2. 術後の矯正眼鏡への依存を減らしたいと考えており、近距離、中間距離、遠距離のすべての距離での最適な視力に大きな期待を寄せている患者。 3. 予想される術後乱視が1.00D以下である。 4. 暗い環境での瞳孔径は 3.0 ～ 5.5 mm の範囲です。 5. カッパ角 <0.5 mm、または MIOL の中央屈折光学ゾーンの直径の半分未満。
除外基準:
- ① 糖尿病性網膜症、黄斑変性、網膜前膜、硝子体黄斑牽引症候群、シュタルガルト病、網膜色素変性症などの進行性および増悪性の網膜疾患、および重篤な視神経疾患。 ②眼球が小さい、極度の近視、明らかな瞳孔異常、重度の角膜病変、重度の不規則乱視、慢性ぶどう膜炎、緑内障、水晶体嚢膜と浮遊靱帯の明らかな異常、重度交互斜視およびその他の眼器質疾患および弱視。 ③重度の精神的および心理的疾患。 ④眼内手術の病歴;⑤後嚢破裂または問題のないバッグ内IOL移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は改善された研磨を受けず、代わりに従来の I/A でカプセルを研磨しました。
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カプセルを研磨する従来のI/A
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アクティブコンパレータ：磨かれた
研磨グループは改善された嚢研磨を行いました。
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研磨グループでは、OVD を利用して周囲の嚢を部分的に満たし、中央の後嚢を膨らませた後、双頭ホイットマン シェパード嚢研磨機を使用して嚢の前部と赤道の両方を入念に研磨します。
このプロセスにより、後嚢の一部を同時に研磨することもできます。
ポリッシャーを片側に沿って 180 度回転させ、その後端を切り替えて残りの 180 度の範囲をカバーすることで、湾曲した先端設計により主要な切開部位にも効果的に対処できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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評価目的で 10 進視力表を利用し、統計分析を容易にするために結果を LogMAR 形式で記録します。
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データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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ストレール比(SR)
時間枠：データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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これは視覚的な品質指標の 1 つです。
OQAS II 機器によって評価されます。
SRは、同じ瞳径の無収差系における点像分布関数の中心ピーク値と収差系における点像分布関数の中心ピーク値の比を表し、値が大きいほど光学品質が優れていることを示します。
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データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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変調伝達関数カットオフ周波数（MTFカットオフ）
時間枠：データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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変調伝達関数曲線における人間の目の最小解像度に対応する空間周波数を特徴付ける MTF カットオフ。値が高いほど光学品質が向上し、主観的要因の影響を受けず、視覚的特性の客観的な評価を提供します。人工レンズ眼の屈折系全体にわたる光学イメージングの品質。
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データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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客観的散乱指数 (OSI)
時間枠：データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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屈折媒質の散乱を客観的に反映する OSI。OSI 比が高いほど、患者の散乱の程度がより深刻であることを示します。
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データは、術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年という追跡調査のさまざまな時点で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (その他の助成金/資金番号：Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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