Lucidatura capsulare rivista e il suo impatto sul posizionamento della lente intraoculare e sulla qualità visiva dopo l'intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi (ELPVQFLACS)
20 settembre 2024 aggiornato da: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Questo studio mira a studiare l'impatto di una migliore lucidatura capsulare sulla stabilità a lungo termine della densità delle cellule endoteliali (ELP) e sulla qualità visiva nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta assistito da laser a femtosecondi combinato con l'impianto di lenti intraoculari.
Durante tutto il periodo di follow-up, sono stati osservati cambiamenti nell'ELP utilizzando l'OCT per misurare la superficie posteriore centrale della cornea rispetto alla superficie anteriore della IOL.
La contrazione dell'orifizio della capsula anteriore è stata valutata attraverso la fotografia del segmento anteriore e il suo diametro e la sua area sono stati misurati e analizzati utilizzando un software di disegno ad ogni visita di follow-up.
Inoltre, abbiamo analizzato la correlazione tra il grado di contrazione dell'orifizio della capsula anteriore e l'ELP, nonché esaminato se si è formato ACO e il suo grado, la formazione di PCO e il suo grado.
È stato condotto un esame obiettivo utilizzando OQAS II per misurare PSF, MTF, OSI e SR dei pazienti; le aberrazioni di ordine superiore tra cui l'astigmatismo, il trifolium e l'aberrazione sferica sono state misurate mediante OPD-Scan III.
Inoltre, abbiamo studiato la correlazione tra i gradi ACO/PCO e la qualità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xin Zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con diagnosi di cataratta legata all'età; 2. Pazienti che cercano di ridurre la loro dipendenza dagli occhiali correttivi postoperatori e che mostrano elevate aspettative per un'acuità visiva ottimale a tutte le distanze: vicino, intermedio e distante; 3. Astigmatismo postoperatorio previsto ≤1,00 D; 4. Diametro della pupilla in un ambiente oscurato compreso tra 3,0 e 5,5 mm; 5. Angolo Kappa <0,5 mm o inferiore alla metà del diametro della zona ottica rifrattiva centrale della MIOL.
Criteri di esclusione:
- ① malattie retiniche progressive e aggravate, come retinopatia diabetica, degenerazione maculare, membrana preretinica, sindrome da trazione maculare vitreale, malattia di Stargardt, retinite pigmentosa, ecc. e gravi malattie del nervo ottico; ②bulbi oculari piccoli, miopia ultraelevata, evidenti anomalie della pupilla, gravi lesioni corneali, grave astigmatismo irregolare, uveite cronica, glaucoma, evidenti anomalie della membrana della capsula del cristallino e del legamento di sospensione, strabismo alternato di grado maggiore e altre malattie organiche oculari e ambliopia; ③gravi malattie mentali e psicologiche; ④ storia di chirurgia oculare interna; ⑤ rottura della capsula posteriore o impianto di IOL nella borsa senza incidenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo non è stato sottoposto a lucidatura migliorata, mentre il gruppo I/A convenzionale ha invece lucidato la capsula.
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l'I/A convenzionale che lucida la capsula
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Comparatore attivo: lucidato
Il gruppo lucidato ha eseguito la lucidatura capsulare migliorata.
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Nel gruppo lucidato, utilizzare gli OVD per riempire parzialmente la capsula periferica, provocando il rigonfiamento della capsula posteriore centrale, quindi utilizzare il lucidatore capsulare Whitman Shepherd a doppia estremità per lucidare meticolosamente sia la parte anteriore che l'equatore della capsula.
Questo processo consente anche la lucidatura simultanea di una porzione della capsula posteriore.
Ruotando il lucidatore di 180° lungo un lato, seguito dall'inversione delle estremità per coprire il restante intervallo di 180°, anche il sito di incisione principale può essere affrontato in modo efficace grazie al design della punta curva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Utilizzare i grafici decimali dell'acuità visiva a fini di valutazione e registrare i risultati in formato LogMAR per facilitare l'analisi statistica.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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rapporto strehl (SR)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Questo è uno degli indicatori di qualità visiva.
Viene valutato mediante lo strumento OQAS II.
SR che rappresenta il rapporto tra il valore di picco centrale della funzione di diffusione del punto in un sistema privo di aberrazione e quello in un sistema di aberrazione con lo stesso diametro della pupilla, maggiore è il valore, migliore è la qualità ottica.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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frequenza di taglio della funzione di trasferimento della modulazione (taglio MTF)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Taglio MTF che caratterizza la frequenza spaziale corrispondente alla risoluzione minima dell'occhio umano nella curva della funzione di trasferimento della modulazione, e maggiore è il valore, migliore diventa la qualità ottica, ed è immune da fattori soggettivi e fornisce una valutazione oggettiva del qualità dell'immagine ottica nell'intero sistema rifrattivo del cristallino artificiale.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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indice di dispersione oggettiva (OSI)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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OSI che riflette oggettivamente la dispersione del mezzo rifrattivo, un rapporto OSI più elevato indica un grado di dispersione più grave nel paziente.
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I dati sono stati raccolti in vari momenti per il follow-up: preoperatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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