飞秒激光辅助白内障手术后改良的囊膜抛光及其对人工晶状体定位和视觉质量的影响 (ELPVQFLACS)
2024年9月20日 更新者：Xin Zhou、Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
本研究旨在探讨改进的囊膜抛光对飞秒激光辅助白内障手术联合人工晶状体植入术后患者内皮细胞密度（ELP）和视觉质量的长期稳定性的影响。
在整个随访期间，使用 OCT 测量中央角膜后表面到 IOL 前表面的变化来观察 ELP 的变化。
通过眼前节摄影评估前囊口的收缩情况，并在每次随访时使用绘图软件测量和分析其直径和面积。
此外，我们分析了前囊口收缩程度与ELP之间的相关性，并检查了ACO是否形成及其程度、PCO形成及其程度。
使用OQAS II进行客观检查，测量患者的PSF、MTF、OSI和SR；高阶像差包括像散、三叶像差和球面像差通过 OPD-Scan III 进行测量。
此外，我们还研究了 ACO/PCO 度与视觉质量之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xin Zhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 诊断患有年龄相关性白内障的患者； 2. 术后寻求减少对矫正眼镜的依赖，并对所有距离（近距离、中距离和远距离）的最佳视力抱有很高期望的患者； 3. 预计术后散光≤1.00D； 4、黑暗环境下瞳孔直径范围为3.0-5.5毫米； 5. Kappa角<0.5mm或小于MIOL的中心折射光学区直径的一半。
排除标准：
- ①进行性加重的视网膜疾病，如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜前膜、玻璃体黄斑牵引综合征、Stargardt病、色素性视网膜炎等，以及严重的视神经疾病； ②眼球小、超高近视、明显瞳孔异常、严重角膜病变、严重不规则散光、慢性葡萄膜炎、青光眼、晶状体囊膜及悬韧带明显异常、重度交替性斜视等眼器质性疾病及弱视； ③有严重的精神心理疾病； ④内眼手术史；⑤后囊膜破裂或袋内人工晶状体植入术顺利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
对照组没有进行改进的抛光，而是采用传统的 I/A 抛光胶囊。
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传统 I/A 抛光胶囊
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有源比较器：抛光的
抛光组进行了改进的囊体抛光。
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抛光组用OVD部分填充周围囊，使中央后囊隆起，然后用双头Whitman Shepherd囊抛光器对囊前部和赤道部进行细致抛光。
该过程还允许同时抛光后囊的一部分。
通过沿一侧旋转抛光机 180°，然后切换两端以覆盖剩余的 180° 范围，由于其弯曲的尖端设计，即使是主要切口部位也可以有效地处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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利用十进制视力表进行评估，并以 LogMAR 格式记录结果，以便于统计分析。
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在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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斯特雷尔比(SR)
大体时间：在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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这是视觉质量指标之一。
由OQAS II仪器进行评估。
SR表示相同瞳孔直径下无像差系统的点扩散函数的中心峰值与像差系统的点扩散函数的中心峰值的比值，该值越高，光学质量越好。
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在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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调制传递函数截止频率（MTF截止）
大体时间：在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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MTF截止表征了调制传递函数曲线中人眼最小分辨率对应的空间频率，该值越高，光学质量越好，不受主观因素的影响，可以客观地评估光学质量。人工晶状体眼睛整个屈光系统的光学成像质量。
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在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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客观散射指数 (OSI)
大体时间：在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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OSI客观反映屈光介质的散射程度，OSI比值越高，表明患者的屈光介质散射程度越严重。
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在随访的不同时间点收集数据：术前、术后1天、术后1周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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