Reviderad kapselpolering och dess inverkan på placeringen av den intraokulära linsen och visuell kvalitet efter femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (ELPVQFLACS)
20 september 2024 uppdaterad av: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Denna studie syftar till att undersöka effekten av förbättrad kapselpolering på den långsiktiga stabiliteten av endotelcelldensitet (ELP) och visuell kvalitet hos patienter efter femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi kombinerad med intraokulär linsimplantation.
Under uppföljningsperioden observerades förändringar i ELP med användning av OCT för att mäta den centrala hornhinnan bakre ytan till den främre IOL-ytan.
Sammandragningen av den främre kapselöppningen bedömdes genom fotografering av främre segment, och dess diameter och area mättes och analyserades med hjälp av ritprogram vid varje uppföljningsbesök.
Dessutom analyserade vi korrelationen mellan graden av kontraktion av främre kapselöppningen och ELP, samt undersökte om ACO bildades och dess grad, PCO-bildning och dess grad.
Objektiv undersökning med OQAS II utfördes för att mäta PSF, MTF, OSI och SR hos patienter; avvikelser av hög ordning inklusive astigmatism, trifolium och sfärisk aberration mättes med OPD-Scan III.
Vidare undersökte vi korrelationen mellan ACO/PCO-grader och visuell kvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xin Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som diagnostiserats med åldersrelaterad katarakt; 2. Patienter som försöker minska sitt beroende av korrigerande glasögon postoperativt och uppvisar höga förväntningar på optimal synskärpa på alla avstånd - nära, mellanliggande och avstånd; 3. Förväntad postoperativ astigmatism på ≤1,00D; 4. Pupilldiameter i en mörk miljö som sträcker sig från 3,0-5,5 mm; 5. Kappavinkel <0,5 mm eller mindre än halva diametern av den centrala optiska brytningszonen hos MIOL.
Exklusions kriterier:
- ① progressiva och förvärrade retinala sjukdomar, såsom diabetisk retinopati, makuladegeneration, preretinal membran, glaskroppsmakulattraktionssyndrom, Stargardts sjukdom, retinitis pigmentosa, etc., och allvarliga synnervssjukdomar; ②små ögonglober, ultrahög närsynthet, uppenbara pupillavvikelser, allvarliga hornhinneskador, allvarlig oregelbunden astigmatism, kronisk uveit, glaukom, uppenbara avvikelser i linskapselmembranet och upphängningsligamentet, omväxlande skelning och andra okulära organiska sjukdomar och amblyopi; ③svåra psykiska och psykologiska sjukdomar; ④ historia av inre ögonkirurgi; ⑤ bakre kapselruptur eller händelselös IOL-implantation i påsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Kontrollgruppen genomgick inte förbättrad polering, den konventionella I/A polerade kapseln istället.
|
den konventionella I/A-poleringen av kapseln
|
|
Aktiv komparator: polerad
Den polerade gruppen gjorde den förbättrade kapselpoleringen.
|
I den polerade gruppen, använd OVD:erna för att delvis fylla den perifera kapseln, vilket gör att den centrala bakre kapseln buktar ut, och använd sedan den dubbeländade Whitman Shepherd kapselpoleraren för att noggrant polera både den främre och ekvatorn av kapseln.
Denna process möjliggör också samtidig polering av en del av den bakre kapseln.
Genom att rotera polermaskinen 180° längs ena sidan, följt av byte av ändar för att täcka det återstående intervallet på 180°, kan till och med huvudinsnittsstället effektivt åtgärdas tack vare dess krökta spetsdesign.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
Använd decimala synskärpa för bedömningsändamål och registrera resultaten i LogMAR-format för att underlätta statistisk analys.
|
Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
|
strehl ratio(SR)
Tidsram: Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
Detta är en av de visuella kvalitetsindikatorerna.
Det bedöms med OQAS II-instrument.
SR som representerar förhållandet mellan det centrala toppvärdet för punktspridningsfunktionen i ett aberrationsfritt system och det i ett aberrationssystem med samma pupilldiameter, ju högre värdet är, desto bättre är den optiska kvaliteten.
|
Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
|
modulationsöverföringsfunktion cutoff frekvens (MTF cutoff)
Tidsram: Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
MTF cutoff som kännetecknar den rumsliga frekvensen som motsvarar den minimala upplösningen av mänskliga ögon i moduleringsöverföringsfunktionskurvan, och ju högre värdet är, desto bättre blir den optiska kvaliteten, och den är immun mot subjektiva faktorer och ger en objektiv bedömning av optisk bildkvalitet över hela brytningssystemet i det konstgjorda linsögat.
|
Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
|
objektiv spridningsindex (OSI)
Tidsram: Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
OSI som objektivt återspeglar spridningen av det refraktiva mediet, ett högre OSI-förhållande indikerar en mer allvarlig grad av spridning i patienten.
|
Data samlades in vid olika tidpunkter för uppföljning: preoperativ, 1 dag postoperativ, 1 vecka postoperativ, 1 månad postoperativ, 3 månader postoperativ, 6 månader postoperativ och 1 år postoperativ.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .