Revideret kapselpolering og dens indvirkning på placeringen af den intraokulære linse og visuelle kvalitet efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (ELPVQFLACS)
20. september 2024 opdateret af: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge indvirkningen af forbedret kapselpolering på den langsigtede stabilitet af endotelcelletæthed (ELP) og visuel kvalitet hos patienter efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi kombineret med intraokulær linseimplantation.
I hele opfølgningsperioden blev ændringer i ELP observeret ved anvendelse af OCT til at måle den centrale hornhinde bagerste overflade til IOL forreste overflade.
Sammentrækningen af den forreste kapselåbning blev vurderet gennem forreste segmentfotografering, og dens diameter og areal blev målt og analyseret ved hjælp af tegnesoftware ved hvert opfølgningsbesøg.
Derudover analyserede vi sammenhængen mellem graden af forreste kapselåbningskontraktion og ELP, samt undersøgte om ACO dannedes og dens grad, PCO-dannelse og dens grad.
Objektiv undersøgelse ved hjælp af OQAS II blev udført for at måle PSF, MTF, OSI og SR hos patienter; højordens aberrationer inklusive astigmatisme, trifolium og sfærisk aberration blev målt ved OPD-Scan III.
Desuden undersøgte vi sammenhængen mellem ACO/PCO grader og visuel kvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xin Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter diagnosticeret med aldersrelateret grå stær; 2. Patienter, der søger at reducere deres afhængighed af korrigerende briller postoperativt og udviser høje forventninger til optimal synsstyrke på alle afstande - nær, mellem og fjern; 3. Forventet postoperativ astigmatisme på ≤1,00D; 4. Pupildiameter i mørke omgivelser i området fra 3,0-5,5 mm; 5. Kappa-vinkel <0,5 mm eller mindre end halvdelen af diameteren af den centrale brydningszone af MIOL.
Ekskluderingskriterier:
- ① progressive og forværrede nethindesygdomme, såsom diabetisk retinopati, makuladegeneration, præretinal membran, glasagtig makulær traktionssyndrom, Stargardt sygdom, retinitis pigmentosa osv., og alvorlige synsnervesygdomme; ②små øjenæbler, ultrahøj nærsynethed, tydelige pupilabnormiteter, alvorlige hornhindelæsioner, svær uregelmæssig astigmatisme, kronisk uveitis, glaukom, tydelige abnormiteter i linsekapselmembranen og ophængningsbåndet, alternerende skelen og andre øjenorganiske sygdomme og amblyopi; ③alvorlige mentale og psykologiske sygdomme; ④ historie med indre øjenkirurgi; ⑤ posterior kapselsprængning eller hændelsesløs IOL-implantation i posen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
Kontrolgruppen gennemgik ikke forbedret polering, den konventionelle I/A polerede kapslen i stedet.
|
den konventionelle I/A polering af kapslen
|
|
Aktiv komparator: poleret
Den polerede gruppe udførte den forbedrede kapselpolering.
|
I den polerede gruppe skal du bruge OVD'erne til delvist at fylde den perifere kapsel, hvilket får den centrale posteriore kapsel til at bule, og anvend derefter den dobbelte Whitman Shepherd kapselpolermaskine til omhyggeligt at polere både den forreste og ækvator af kapslen.
Denne proces giver også mulighed for samtidig polering af en del af den posteriore kapsel.
Ved at dreje polermaskinen 180° langs den ene side, efterfulgt af at skifte ender for at dække det resterende 180°-område, kan selv hovedindsnitsstedet effektivt behandles på grund af dets buede spidsdesign.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Brug decimale synsstyrkediagrammer til vurderingsformål og optag resultaterne i LogMAR-format for at lette statistisk analyse.
|
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
strehl ratio(SR)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Dette er en af de visuelle kvalitetsindikatorer.
Det vurderes af OQAS II instrument.
SR, der repræsenterer forholdet mellem den centrale spidsværdi af punktspredningsfunktionen i et aberrationsfrit system og det i et aberrationssystem med samme pupildiameter, jo højere værdien er, jo bedre er den optiske kvalitet.
|
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
modulationsoverførselsfunktion cutoff frekvens (MTF cutoff)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
MTF cutoff, der karakteriserer den rumlige frekvens svarende til minimumsopløsningen af menneskelige øjne i moduleringsoverførselsfunktionskurven, og jo højere værdien er, jo bedre bliver den optiske kvalitet, og den er immun over for subjektive faktorer og giver en objektiv vurdering af optisk billedkvalitet på tværs af hele brydningssystemet i det kunstige linseøje.
|
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
|
objektiv spredningsindeks (OSI)
Tidsramme: Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
OSI, der objektivt afspejler spredningen af det refraktive medium, et højere OSI-forhold indikerer en mere alvorlig grad af spredning i patienten.
|
Dataene blev indsamlet på forskellige tidspunkter for opfølgning: præoperativ, 1 dag postoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 3 måneder postoperativ, 6 måneder postoperativ og 1 år postoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forbedret kapselpolering
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater