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Überarbeitetes Kapselpolieren und sein Einfluss auf die Positionierung der Intraokularlinse und die Sehqualität nach einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation (ELPVQFLACS)

20. September 2024 aktualisiert von: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer verbesserten Kapselpolitur auf die Langzeitstabilität der Endothelzelldichte (ELP) und der Sehqualität bei Patienten nach einer Femtosekundenlaser-gestützten Kataraktoperation in Kombination mit einer Intraokularlinsenimplantation zu untersuchen. Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums wurden mittels OCT Veränderungen im ELP beobachtet, um die zentrale Hornhauthinterfläche im Verhältnis zur IOL-Vorderfläche zu messen. Die Kontraktion der vorderen Kapselöffnung wurde durch Fotografie des vorderen Segments beurteilt und ihr Durchmesser und ihre Fläche wurden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mithilfe einer Zeichnungssoftware gemessen und analysiert. Darüber hinaus analysierten wir die Korrelation zwischen dem Grad der Kontraktion der vorderen Kapselöffnung und der ELP und untersuchten, ob sich ACO und deren Grad bildeten, sowie PCO-Bildung und deren Grad. Zur Messung von PSF, MTF, OSI und SR der Patienten wurde eine objektive Untersuchung mit OQAS II durchgeführt. Aberrationen höherer Ordnung, einschließlich Astigmatismus, Trifolium und sphärische Aberration, wurden mit OPD-Scan III gemessen. Darüber hinaus untersuchten wir den Zusammenhang zwischen ACO/PCO-Graden und visueller Qualität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xin Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen altersbedingter Katarakt diagnostiziert wurde; 2. Patienten, die postoperativ ihre Abhängigkeit von Korrekturbrillen reduzieren möchten und hohe Erwartungen an eine optimale Sehschärfe in allen Entfernungen – nah, mittel und fern – haben; 3. Voraussichtlicher postoperativer Astigmatismus von ≤ 1,00 D; 4. Pupillendurchmesser in einer abgedunkelten Umgebung im Bereich von 3,0–5,5 mm; 5. Kappa-Winkel <0,5 mm oder weniger als die Hälfte des Durchmessers der zentralen refraktiven optischen Zone des MIOL.

Ausschlusskriterien:

  • ① fortschreitende und verschlimmerte Netzhauterkrankungen wie diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, präretinale Membran, Glaskörper-Makula-Traktionssyndrom, Stargardt-Krankheit, Retinitis pigmentosa usw. sowie schwere Erkrankungen des Sehnervs; ②kleine Augäpfel, extrem hohe Myopie, offensichtliche Pupillenanomalien, schwere Hornhautläsionen, schwerer unregelmäßiger Astigmatismus, chronische Uveitis, Glaukom, offensichtliche Anomalien der Linsenkapselmembran und des Aufhängebandes, hochgradiger alternierender Strabismus und andere organische Augenerkrankungen sowie Amblyopie; ③schwere psychische Erkrankungen; ④ Vorgeschichte einer inneren Augenoperation; ⑤ Ruptur der hinteren Kapsel oder ereignislose IOL-Implantation im Beutel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde keiner verbesserten Politur unterzogen, sondern stattdessen der herkömmlichen I/A-Polierung der Kapsel.
Verfahren: das herkömmliche I/A-Polieren
das herkömmliche I/A-Polieren der Kapsel
Aktiver Komparator: poliert
Die polierte Gruppe führte die verbesserte Kapselpolitur durch.
Verfahren: verbesserte Kapselpolitur
Verwenden Sie in der polierten Gruppe die OVDs, um die periphere Kapsel teilweise zu füllen, wodurch sich die zentrale hintere Kapsel ausbeult, und verwenden Sie dann den doppelseitigen Whitman Shepherd-Kapselpolierer, um sowohl die Vorderseite als auch den Äquator der Kapsel sorgfältig zu polieren. Dieser Prozess ermöglicht auch das gleichzeitige Polieren eines Teils der hinteren Kapsel. Durch Drehen des Polierers um 180° entlang einer Seite und anschließendes Vertauschen der Enden, um den restlichen 180°-Bereich abzudecken, kann dank der gebogenen Spitze sogar die Hauptinzisionsstelle effektiv bearbeitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Nutzen Sie dezimale Sehschärfediagramme für Beurteilungszwecke und zeichnen Sie die Ergebnisse im LogMAR-Format auf, um die statistische Analyse zu erleichtern.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Strehl-Verhältnis (SR)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Dies ist einer der visuellen Qualitätsindikatoren. Es wird mit dem OQAS II-Instrument bewertet. SR, das das Verhältnis des zentralen Spitzenwerts der Punktverteilungsfunktion in einem aberrationsfreien System zu dem in einem Aberrationssystem mit demselben Pupillendurchmesser darstellt. Je höher der Wert, desto besser ist die optische Qualität.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Grenzfrequenz der Modulationsübertragungsfunktion (MTF-Grenzfrequenz)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
MTF-Grenzwert, der die Ortsfrequenz charakterisiert, die der minimalen Auflösung des menschlichen Auges in der Kurve der Modulationsübertragungsfunktion entspricht. Je höher der Wert ist, desto besser wird die optische Qualität. Er ist immun gegen subjektive Faktoren und ermöglicht eine objektive Beurteilung der optische Abbildungsqualität über das gesamte Brechungssystem des Kunstlinsenauges.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Objektiver Streuindex (OSI)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.
Der OSI spiegelt objektiv die Streuung des refraktiven Mediums wider. Ein höherer OSI-Wert weist auf einen stärkeren Grad der Streuung beim Patienten hin.
Die Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Nachuntersuchung erhoben: präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150824
  • 2023-YBSF-054 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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