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Polimento capsular revisado e seu impacto no posicionamento da lente intraocular e na qualidade visual após cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (ELPVQFLACS)

20 de setembro de 2024 atualizado por: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto do polimento capsular aprimorado na estabilidade a longo prazo da densidade de células endoteliais (ELP) e qualidade visual em pacientes após cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo combinada com implantação de lente intraocular. Ao longo do período de acompanhamento, foram observadas alterações no ELP usando OCT para medir a superfície posterior central da córnea até a superfície anterior da LIO. A contração do orifício da cápsula anterior foi avaliada por meio de fotografia do segmento anterior, e seu diâmetro e área foram medidos e analisados ​​por meio de software de desenho em cada consulta de acompanhamento. Além disso, analisamos a correlação entre o grau de contração do orifício da cápsula anterior e o ELP, bem como examinamos se o ACO se formou e seu grau, a formação de PCO e seu grau. O exame objetivo usando OQAS II foi realizado para medir PSF, MTF, OSI e SR dos pacientes; aberrações de alta ordem, incluindo astigmatismo, trifólio e aberração esférica, foram medidas pelo OPD-Scan III. Além disso, investigamos a correlação entre os graus de ACO/PCO e a qualidade visual.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xin Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com diagnóstico de catarata relacionada à idade; 2. Pacientes que buscam reduzir sua dependência de óculos corretivos no pós-operatório e que apresentam altas expectativas de acuidade visual ideal em todas as distâncias - próximo, intermediário e distante; 3. Astigmatismo pós-operatório previsto ≤1,00D; 4. Diâmetro da pupila em ambiente escurecido variando de 3,0-5,5 mm; 5. Ângulo Kappa <0,5 mm ou menos da metade do diâmetro da zona óptica refrativa central do MIOL.

Critério de exclusão:

  • ① doenças retinianas progressivas e agravadas, como retinopatia diabética, degeneração macular, membrana pré-retiniana, síndrome de tração macular vítrea, doença de Stargardt, retinite pigmentosa, etc., e doenças graves do nervo óptico; ② globos oculares pequenos, miopia ultra-alta, anormalidades óbvias da pupila, lesões graves da córnea, astigmatismo irregular grave, uveíte crônica, glaucoma, anormalidades óbvias da membrana da cápsula do cristalino e do ligamento de suspensão, estrabismo alternado de grau maior e outras doenças orgânicas oculares e ambliopia; ③doenças mentais e psicológicas graves; ④ história de cirurgia ocular interna; ⑤ ruptura da cápsula posterior ou implantação de LIO na bolsa sem intercorrências.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
O grupo controle não passou por polimento aprimorado, em vez disso o I/A convencional poliu a cápsula.
o I/A convencional polindo a cápsula
Comparador Ativo: polido
O grupo polido fez o polimento capsular aprimorado.
No grupo polido, utilize os OVDs para preencher parcialmente a cápsula periférica, fazendo com que a cápsula central posterior fique saliente e, em seguida, utilize o polidor capsular Whitman Shepherd de dupla extremidade para polir meticulosamente tanto a parte anterior quanto o equador da cápsula. Este processo também permite o polimento simultâneo de uma porção da cápsula posterior. Ao girar o polidor 180° ao longo de um lado, seguido pela troca das extremidades para cobrir a faixa restante de 180°, até mesmo o local da incisão principal pode ser tratado de forma eficaz devido ao seu design de ponta curva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
Utilize gráficos decimais de acuidade visual para fins de avaliação e registre os resultados no formato LogMAR para facilitar a análise estatística.
Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
Razão de Strehl (SR)
Prazo: Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
Este é um dos indicadores de qualidade visual. É avaliado pelo instrumento OQAS II. SR que representa a razão entre o valor do pico central da função de dispersão de pontos em um sistema livre de aberrações e aquele em um sistema de aberração com o mesmo diâmetro de pupila, quanto maior for o valor, melhor será a qualidade óptica.
Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
frequência de corte da função de transferência de modulação (corte MTF)
Prazo: Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
Corte MTF que caracteriza a frequência espacial correspondente à resolução mínima do olho humano na curva da função de transferência de modulação, e quanto maior o valor, melhor se torna a qualidade óptica, é imune a fatores subjetivos e fornece uma avaliação objetiva do qualidade de imagem óptica em todo o sistema refrativo do olho com lente artificial.
Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
índice de dispersão objetivo (OSI)
Prazo: Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.
OSI que reflete objetivamente a dispersão do meio refrativo, uma proporção de OSI mais alta indica um grau de dispersão mais grave no paciente.
Os dados foram coletados em vários momentos de acompanhamento: pré-operatório, pós-operatório de 1 dia, pós-operatório de 1 semana, pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses e pós-operatório de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150824
  • 2023-YBSF-054 (Número de outro subsídio/financiamento: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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