Revidované kapsulární leštění a jeho vliv na umístění nitrooční čočky a kvalitu vidění po operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru (ELPVQFLACS)
20. září 2024 aktualizováno: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv zlepšeného leštění kapsuly na dlouhodobou stabilitu hustoty endoteliálních buněk (ELP) a kvalitu vidění u pacientů po operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru v kombinaci s implantací nitrooční čočky.
Během období sledování byly pozorovány změny v ELP pomocí OCT k měření centrálního zadního povrchu rohovky k přednímu povrchu IOL.
Kontrakce předního otvoru pouzdra byla hodnocena pomocí fotografie předního segmentu a jeho průměr a plocha byly měřeny a analyzovány pomocí kreslicího softwaru při každé následné návštěvě.
Dále jsme analyzovali korelaci mezi stupněm kontrakce otvoru předního pouzdra a ELP a také jsme zkoumali, zda se tvoří ACO a jeho stupeň, tvorba PCO a jeho stupeň.
Objektivní vyšetření pomocí OQAS II bylo provedeno za účelem měření PSF, MTF, OSI a SR pacientů; aberace vysokého řádu včetně astigmatismu, trifolia a sférické aberace byly měřeny pomocí OPD-Scan III.
Dále jsme zkoumali korelaci mezi stupni ACO/PCO a vizuální kvalitou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xin Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s diagnózou katarakty související s věkem; 2. Pacienti, kteří se po operaci snaží snížit svou závislost na korekčních brýlích a vykazují vysoká očekávání pro optimální zrakovou ostrost na všechny vzdálenosti – na blízko, na střední a vzdálené vzdálenosti; 3. Předpokládaný pooperační astigmatismus ≤1,00D; 4. Průměr zornice v tmavém prostředí v rozmezí 3,0-5,5 mm; 5. Kappa úhel <0,5 mm nebo menší než polovina průměru centrální refrakční optické zóny MIOL.
Kritéria vyloučení:
- ① progresivní a zhoršená onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie, makulární degenerace, preretinální membrána, syndrom makulární trakce sklivce, Stargardtova choroba, retinitis pigmentosa atd. a závažná onemocnění zrakového nervu; ②malé oční bulvy, ultravysoká myopie, zjevné abnormality zornic, závažné léze rohovky, závažný nepravidelný astigmatismus, chronická uveitida, glaukom, zjevné abnormality membrány pouzdra čočky a závěsného vazu, střídavý strabismus velkého stupně a další oční organická onemocnění a amblyopie; ③závažná duševní a psychická onemocnění; ④ anamnéza vnitřní operace oka; ⑤ prasknutí zadního pouzdra nebo bezproblémová implantace IOL ve vaku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
Kontrolní skupina neprošla zlepšeným leštěním, místo toho konvenčním I/A leštěním kapsle.
|
konvenční I/A leštění kapsle
|
|
Aktivní komparátor: leštěný
Leštěná skupina provedla vylepšené kapsulární leštění.
|
V leštěné skupině použijte OVD k částečnému vyplnění periferního pouzdra, což způsobí vyboulení centrálního zadního pouzdra, a poté použijte oboustrannou leštičku pouzdra Whitman Shepherd k pečlivému vyleštění přední i ekvátorové části pouzdra.
Tento proces také umožňuje současné leštění části zadního pouzdra.
Otočením leštičky o 180° podél jedné strany a následným přepnutím konců pro pokrytí zbývajícího rozsahu 180° lze účinně řešit i místo hlavního řezu díky zakřivené konstrukci hrotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
Pro účely hodnocení použijte desetinné grafy zrakové ostrosti a zaznamenejte zjištění ve formátu LogMAR pro usnadnění statistické analýzy.
|
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
|
strehl ratio (SR)
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
Jedná se o jeden z ukazatelů vizuální kvality.
Posuzuje se nástrojem OQAS II.
SR, která představuje poměr centrální vrcholové hodnoty funkce bodového rozptylu v systému bez aberace k hodnotě v aberačním systému se stejným průměrem pupily, čím vyšší je hodnota, tím lepší je optická kvalita.
|
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
|
modulační přenosová funkce mezní frekvence (mezní frekvence MTF)
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
Mezní hodnota MTF, která charakterizuje prostorovou frekvenci odpovídající minimálnímu rozlišení lidských očí v křivce modulační přenosové funkce, a čím vyšší je hodnota, tím lepší je optická kvalita a je imunní vůči subjektivním faktorům a poskytuje objektivní posouzení kvalita optického zobrazení v celém refrakčním systému oka s umělou čočkou.
|
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
|
objektivní bodový index (OSI)
Časové okno: Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
OSI, která objektivně odráží rozptyl refrakčního média, vyšší poměr OSI ukazuje na závažnější stupeň rozptylu u pacienta.
|
Data byla sbírána v různých časových bodech pro sledování: předoperační, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Jiné číslo grantu/financování: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vylepšené kapsulární leštění
-
Medical University of WarsawNábor