Zmienione polerowanie torebek i jego wpływ na położenie soczewki wewnątrzgałkowej i jakość widzenia po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (ELPVQFLACS)
20 września 2024 zaktualizowane przez: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu lepszego polerowania torebek na długoterminową stabilność gęstości komórek śródbłonka (ELP) i jakość widzenia u pacjentów po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym w połączeniu z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Przez cały okres obserwacji obserwowano zmiany w ELP za pomocą OCT do pomiaru centralnej tylnej powierzchni rogówki w stosunku do przedniej powierzchni soczewki IOL.
Skurcz ujścia torebki przedniej oceniano za pomocą fotografii przedniego odcinka, a jego średnicę i powierzchnię mierzono i analizowano za pomocą oprogramowania do rysowania podczas każdej wizyty kontrolnej.
Dodatkowo przeanalizowaliśmy korelację między stopniem obkurczenia ujścia torebki przedniej a ELP, a także zbadaliśmy, czy powstaje ACO i jego stopień, powstawanie PCO i jego stopień.
Przeprowadzono obiektywne badanie przy użyciu OQAS II w celu pomiaru PSF, MTF, OSI i SR pacjentów; Aberracje wyższego rzędu, w tym astygmatyzm, trójfolium i aberrację sferyczną, mierzono za pomocą OPD-Scan III.
Ponadto zbadaliśmy korelację między stopniami ACO/PCO a jakością wzroku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xin Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą związaną z wiekiem; 2. Pacjenci chcący zmniejszyć konieczność stosowania okularów korekcyjnych po operacji i wykazujący wysokie oczekiwania co do optymalnej ostrości wzroku na wszystkich dystansach – bliży, pośrednich i dali; 3. Przewidywany astygmatyzm pooperacyjny ≤1,00D; 4. Średnica źrenicy w zaciemnionym otoczeniu w zakresie 3,0-5,5 mm; 5. Kąt Kappa <0,5 mm lub mniejszy niż połowa średnicy centralnej refrakcyjnej strefy optycznej MIOL.
Kryteria wyłączenia:
- ① postępujące i zaostrzone choroby siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, błona przedsiatkówkowa, zespół trakcji plamki szklistej, choroba Stargardta, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki itp. oraz poważne choroby nerwu wzrokowego; ②małe gałki oczne, ultrawysoka krótkowzroczność, oczywiste nieprawidłowości źrenic, poważne uszkodzenia rogówki, poważny nieregularny astygmatyzm, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, oczywiste nieprawidłowości błony torebki soczewki i więzadła zawieszenia, zez naprzemienny większego stopnia i inne organiczne choroby oczu oraz niedowidzenie; ③poważne choroby psychiczne i psychiczne; ④ historia wewnętrznych operacji oka; ⑤ pęknięcie torebki tylnej lub niepowikłana implantacja soczewki IOL w worku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna nie została poddana ulepszonemu polerowaniu, zamiast tego konwencjonalnemu polerowaniu kapsułki metodą I/A.
|
konwencjonalne polerowanie kapsułki I/A
|
|
Aktywny komparator: błyszczący
Grupa polerująca wykonała ulepszone polerowanie kapsułkowe.
|
W grupie polerowanej użyj naświetlaczy OVD do częściowego wypełnienia torebki obwodowej, powodując wybrzuszenie środkowej części torebki tylnej, a następnie użyj dwustronnej polerki torebkowej Whitmana Shepherda, aby dokładnie wypolerować zarówno przednią, jak i równikową część torebki.
Proces ten umożliwia także jednoczesne polerowanie fragmentu torebki tylnej.
Obracając polerkę o 180° wzdłuż jednej strony, a następnie zamieniając końce w celu pokrycia pozostałego zakresu 180°, można skutecznie oczyścić nawet główne miejsce nacięcia dzięki zakrzywionej końcówce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
Wykorzystuj dziesiętne wykresy ostrości wzroku do celów oceny i zapisuj wyniki w formacie LogMAR, aby ułatwić analizę statystyczną.
|
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
współczynnik Strehla (SR)
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
Jest to jeden ze wskaźników jakości wizualnej.
Ocenia się to za pomocą instrumentu OQAS II.
SR, który reprezentuje stosunek środkowej wartości szczytowej funkcji rozproszenia punktów w systemie wolnym od aberracji do tej w systemie aberracji o tej samej średnicy źrenicy, im wyższa wartość, tym lepsza jakość optyczna.
|
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
Częstotliwość odcięcia funkcji przenoszenia modulacji (odcięcie MTF)
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
Wartość odcięcia MTF charakteryzująca częstotliwość przestrzenną odpowiadającą minimalnej rozdzielczości ludzkiego oka na krzywej funkcji przenoszenia modulacji, przy czym im wyższa jest wartość, tym lepsza staje się jakość optyczna, jest odporna na czynniki subiektywne i zapewnia obiektywną ocenę jakość obrazowania optycznego w całym układzie refrakcyjnym sztucznej soczewki oka.
|
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
obiektywny wskaźnik rozproszenia (OSI)
Ramy czasowe: Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
OSI, który obiektywnie odzwierciedla rozproszenie ośrodka refrakcyjnego, wyższy współczynnik OSI wskazuje na większy stopień rozproszenia u pacjenta.
|
Dane zebrano w różnych punktach czasowych w celu obserwacji: przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Inny numer grantu/finansowania: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .