Herzien kapselpolijsten en de impact ervan op de positionering van de intraoculaire lens en de visuele kwaliteit na een femtoseconde laserondersteunde cataractoperatie (ELPVQFLACS)
20 september 2024 bijgewerkt door: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Deze studie heeft tot doel de impact van verbeterd kapselpolijsten op de langetermijnstabiliteit van de endotheliale celdichtheid (ELP) en visuele kwaliteit te onderzoeken bij patiënten na femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie in combinatie met intraoculaire lensimplantatie.
Gedurende de follow-upperiode werden veranderingen in ELP waargenomen met behulp van OCT om het centrale posterieure oppervlak van het hoornvlies ten opzichte van het voorste oppervlak van de IOL te meten.
De samentrekking van de opening van het voorste kapsel werd beoordeeld door middel van fotografie van het voorste segment, en de diameter en oppervlakte ervan werden bij elk vervolgbezoek gemeten en geanalyseerd met behulp van tekensoftware.
Daarnaast analyseerden we de correlatie tussen de mate van contractie van de voorste capsuleopening en ELP, en onderzochten we of ACO werd gevormd en de mate ervan, PCO-vorming en de mate ervan.
Er werd objectief onderzoek met behulp van OQAS II uitgevoerd om PSF, MTF, OSI en SR van patiënten te meten; aberraties van hoge orde, waaronder astigmatisme, trifolium en sferische aberratie, werden gemeten met OPD-Scan III.
Verder onderzochten we de correlatie tussen ACO/PCO-graden en visuele kwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xin Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten met de diagnose leeftijdsgebonden cataract; 2. Patiënten die postoperatief minder afhankelijk willen zijn van corrigerende brillen en hoge verwachtingen hebben van een optimale gezichtsscherpte op alle afstanden - dichtbij, middelmatig en veraf; 3. Verwacht postoperatief astigmatisme van ≤1,00D; 4. Pupildiameter in een verduisterde omgeving variërend van 3,0-5,5 mm; 5. Kappa-hoek <0,5 mm of minder dan de helft van de diameter van de centrale refractieve optische zone van de MIOL.
Uitsluitingscriteria:
- ① progressieve en verergerde netvliesziekten, zoals diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, preretinaal membraan, glasachtig maculair tractiesyndroom, de ziekte van Stargardt, retinitis pigmentosa, enz., en ernstige ziekten van de oogzenuw; ②kleine oogbollen, ultrahoge bijziendheid, duidelijke pupilafwijkingen, ernstige laesies van het hoornvlies, ernstig onregelmatig astigmatisme, chronische uveïtis, glaucoom, duidelijke afwijkingen van het membraan van de lenscapsule en het ophangligament, ernstige wisselende scheelzien en andere organische oogziekten en amblyopie; ③ernstige mentale en psychologische ziekten; ④ geschiedenis van interne oogchirurgie; ⑤ ruptuur van het achterste kapsel of rustige IOL-implantatie in de zak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
De controlegroep onderging geen verbeterd polijsten; de conventionele I/A polijstte in plaats daarvan de capsule.
|
de conventionele I/A die de capsule polijst
|
|
Actieve vergelijker: gepolijst
De gepolijste groep voerde het verbeterde kapselpolijsten uit.
|
Gebruik in de gepolijste groep de OVD's om de perifere capsule gedeeltelijk te vullen, waardoor de centrale achterste capsule gaat uitpuilen, en gebruik vervolgens de Whitman Shepherd kapselpolijstmachine met twee uiteinden om zowel de voorste als de evenaar van de capsule nauwgezet te polijsten.
Dit proces maakt ook het gelijktijdig polijsten van een deel van de achterste capsule mogelijk.
Door de polijstmachine 180° langs één kant te draaien, gevolgd door het verwisselen van de uiteinden om het resterende bereik van 180° te bestrijken, kan zelfs de belangrijkste incisieplaats effectief worden aangepakt dankzij het gebogen puntontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
Gebruik decimale gezichtsscherptegrafieken voor beoordelingsdoeleinden en leg de bevindingen vast in LogMAR-formaat om statistische analyse te vergemakkelijken.
|
De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
|
strehl-verhouding (SR)
Tijdsspanne: De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
Dit is een van de visuele kwaliteitsindicatoren.
Het wordt beoordeeld door het OQAS II-instrument.
SR die de verhouding weergeeft van de centrale piekwaarde van de puntspreidingsfunctie in een aberratievrij systeem en die in een aberratiesysteem met dezelfde pupildiameter: hoe hoger de waarde, hoe beter de optische kwaliteit.
|
De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
|
modulatieoverdrachtsfunctie afsnijfrequentie (MTF-afsnijding)
Tijdsspanne: De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
MTF-cutoff die de ruimtelijke frequentie karakteriseert die overeenkomt met de minimale resolutie van menselijke ogen in de modulatieoverdrachtsfunctiecurve, en hoe hoger de waarde is, hoe beter de optische kwaliteit wordt, en het is immuun voor subjectieve factoren en biedt een objectieve beoordeling van de optische beeldkwaliteit over het gehele refractiesysteem van het kunstlensoog.
|
De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
|
objectieve spreidingsindex (OSI)
Tijdsspanne: De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
OSI die objectief de verstrooiing van het refractieve medium weerspiegelt, een hogere OSI-ratio duidt op een ernstiger mate van verstrooiing bij de patiënt.
|
De gegevens werden op verschillende tijdstippen verzameld voor follow-up: preoperatief, 1 dag postoperatief, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .