Пересмотренная капсульная полировка и ее влияние на расположение интраокулярной линзы и качество зрения после операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера (ELPVQFLACS)
20 сентября 2024 г. обновлено: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Целью данного исследования является изучение влияния улучшенной полировки капсул на долговременную стабильность плотности эндотелиальных клеток (ELP) и качество зрения у пациентов после фемтосекундной лазерной хирургии катаракты в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы.
На протяжении всего периода наблюдения изменения в ELP наблюдались с помощью ОКТ для измерения задней поверхности центральной роговицы по отношению к передней поверхности ИОЛ.
Сокращение отверстия передней капсулы оценивали с помощью фотографии переднего сегмента, а его диаметр и площадь измеряли и анализировали с помощью программного обеспечения для рисования при каждом последующем визите.
Дополнительно мы проанализировали корреляцию между степенью сокращения устья передней капсулы и ЧЛП, а также исследовали формирование АКО и его степень, образование ПКО и его степень.
Объективное обследование с использованием OQAS II проводилось для измерения PSF, MTF, OSI и SR пациентов; аберрации высокого порядка, включая астигматизм, трифолий и сферическую аберрацию, измерялись с помощью OPD-Scan III.
Кроме того, мы исследовали корреляцию между степенью ACO/PCO и качеством зрения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xin Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные с диагнозом возрастная катаракта; 2. Пациенты, стремящиеся уменьшить зависимость от корректирующих очков в послеоперационном периоде и предъявляющие большие надежды на оптимальную остроту зрения на всех расстояниях – вблизи, на промежутке и вдаль; 3. Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤1,00D; 4. Диаметр зрачка в затемненной среде колеблется в пределах 3,0-5,5 мм; 5. Угол Каппа <0,5 мм или менее половины диаметра центральной рефракционной оптической зоны МИОЛ.
Критерий исключения:
- ① прогрессирующие и обостряющиеся заболевания сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна, преретинальная мембрана, синдром тракции стекловидного тела, болезнь Штаргардта, пигментный ретинит и т. д., а также серьезные заболевания зрительного нерва; ②маленькие глазные яблоки, сверхвысокая близорукость, очевидные аномалии зрачков, тяжелые поражения роговицы, тяжелый нерегулярный астигматизм, хронический увеит, глаукома, очевидные аномалии мембраны капсулы хрусталика и подвесной связки, чередующееся косоглазие большой степени и другие органические заболевания глаза и амблиопия; ③тяжелые психические и психологические заболевания; ④ история внутренних операций на глазу; ⑤ разрыв задней капсулы или имплантация ИОЛ в сумке без осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Контрольная группа не подвергалась улучшенной полировке, вместо этого использовалась традиционная I/A полировка капсулы.
|
обычный I/A полирует капсулу
|
|
Активный компаратор: полированный
Полированная группа выполнила улучшенную капсульную полировку.
|
В группе с полировкой используйте OVD, чтобы частично заполнить периферическую капсулу, вызывая выпучивание центральной задней капсулы, а затем используйте двусторонний капсульный полировщик Whitman Shepherd, чтобы тщательно отполировать как переднюю часть, так и экватор капсулы.
Этот процесс также позволяет одновременно отполировать часть задней капсулы.
Повернув полировальную машинку на 180° вдоль одной стороны, а затем поменяв концы, чтобы охватить оставшийся диапазон 180°, можно эффективно обработать даже основной участок разреза благодаря изогнутой конструкции кончика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Используйте десятичные диаграммы остроты зрения для целей оценки и записывайте результаты в формате LogMAR для облегчения статистического анализа.
|
Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
|
коэффициент Штреля (SR)
Временное ограничение: Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Это один из показателей визуального качества.
Оценивается по инструменту OQAS II.
SR, которое представляет собой отношение центрального пикового значения функции рассеяния точки в системе без аберраций к значению в системе с аберрациями с тем же диаметром зрачка; чем выше значение, тем лучше оптическое качество.
|
Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
|
Частота среза передаточной функции модуляции (частота среза MTF)
Временное ограничение: Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Отсечение MTF, которое характеризует пространственную частоту, соответствующую минимальному разрешению человеческого глаза на кривой передаточной функции модуляции, и чем выше значение, тем лучше становится оптическое качество, оно невосприимчиво к субъективным факторам и обеспечивает объективную оценку качество оптического изображения по всей рефракционной системе искусственного хрусталика глаза.
|
Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
|
индекс объективного рассеяния (OSI)
Временное ограничение: Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
OSI, объективно отражающий рассеяние преломляющей среды, более высокий коэффициент OSI указывает на более выраженную степень рассеяния у пациента.
|
Данные собирались в различные моменты времени для последующего наблюдения: до операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Другой номер гранта/финансирования: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .