Pulido capsular revisado y su impacto en el posicionamiento de la lente intraocular y la calidad visual después de una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (ELPVQFLACS)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de un pulido capsular mejorado en la estabilidad a largo plazo de la densidad de células endoteliales (ELP) y la calidad visual en pacientes después de una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo combinada con implantación de lentes intraoculares.
A lo largo del período de seguimiento, se observaron cambios en ELP utilizando OCT para medir la superficie posterior central de la córnea hasta la superficie anterior de la LIO.
La contracción del orificio de la cápsula anterior se evaluó mediante fotografía del segmento anterior, y su diámetro y área se midieron y analizaron utilizando un software de dibujo en cada visita de seguimiento.
Además, analizamos la correlación entre el grado de contracción del orificio de la cápsula anterior y ELP, así como examinamos si se formó ACO y su grado, formación de PCO y su grado.
Se realizó un examen objetivo utilizando OQAS II para medir PSF, MTF, OSI y SR de los pacientes; OPD-Scan III midió aberraciones de alto orden, incluido el astigmatismo, el trifolium y la aberración esférica.
Además, investigamos la correlación entre los grados ACO/PCO y la calidad visual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xin Zhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes diagnosticados de cataratas relacionadas con la edad; 2. Pacientes que buscan reducir su dependencia de gafas correctivas posoperatorias y que muestran altas expectativas de una agudeza visual óptima en todas las distancias: cercana, intermedia y distante; 3. Astigmatismo posoperatorio previsto de ≤1,00D; 4. El diámetro de la pupila en un ambiente oscuro oscila entre 3,0 y 5,5 mm; 5. Ángulo kappa <0,5 mm o menos de la mitad del diámetro de la zona óptica refractiva central del MIOL.
Criterio de exclusión:
- ① enfermedades de la retina progresivas y agravadas, como retinopatía diabética, degeneración macular, membrana prerretiniana, síndrome de tracción macular vítrea, enfermedad de Stargardt, retinitis pigmentosa, etc., y enfermedades graves del nervio óptico; ②globos oculares pequeños, miopía ultraalta, anomalías evidentes de la pupila, lesiones corneales graves, astigmatismo irregular grave, uveítis crónica, glaucoma, anomalías evidentes de la membrana de la cápsula del cristalino y del ligamento de suspensión, estrabismo alterno de grado importante y otras enfermedades orgánicas oculares y ambliopía; ③enfermedades mentales y psicológicas graves; ④ antecedentes de cirugía ocular interna; ⑤ rotura de la cápsula posterior o implantación de LIO en la bolsa sin incidentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control
El grupo de control no se sometió a un pulido mejorado, sino que el I/A convencional pulió la cápsula.
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El I/A convencional puliendo la cápsula.
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Comparador activo: pulido
El grupo pulido realizó el pulido capsular mejorado.
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En el grupo pulido, utilice los OVD para llenar parcialmente la cápsula periférica, haciendo que la cápsula central posterior se abulte, y luego emplee el pulidor capsular Whitman Shepherd de doble extremo para pulir meticulosamente tanto la parte anterior como el ecuador de la cápsula.
Este proceso también permite el pulido simultáneo de una porción de la cápsula posterior.
Al girar el pulidor 180° a lo largo de un lado y luego cambiar los extremos para cubrir el rango restante de 180°, incluso el sitio de la incisión principal se puede abordar de manera efectiva gracias a su diseño de punta curva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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Utilice gráficos de agudeza visual decimal para fines de evaluación y registre los hallazgos en formato LogMAR para facilitar el análisis estadístico.
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Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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relación de Strehl(SR)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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Este es uno de los indicadores de calidad visual.
Se evalúa mediante el instrumento OQAS II.
SR que representa la relación entre el valor máximo central de la función de dispersión del punto en un sistema libre de aberraciones y en un sistema con aberraciones con el mismo diámetro de pupila; cuanto mayor es el valor, mejor es la calidad óptica.
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Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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Frecuencia de corte de la función de transferencia de modulación (corte MTF)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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Corte MTF que caracteriza la frecuencia espacial correspondiente a la resolución mínima de los ojos humanos en la curva de función de transferencia de modulación, y cuanto mayor es el valor, mejor es la calidad óptica, es inmune a factores subjetivos y proporciona una evaluación objetiva de la calidad de imagen óptica en todo el sistema refractivo del ojo cristalino artificial.
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Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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índice de dispersión objetivo (OSI)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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OSI que refleja objetivamente la dispersión del medio refractivo; una relación OSI más alta indica un grado más grave de dispersión en el paciente.
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Los datos se recopilaron en varios momentos de seguimiento: preoperatorio, 1 día posoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 3 meses posoperatorio, 6 meses posoperatorio y 1 año posoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Otro número de subvención/financiamiento: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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