Polissage capsulaire révisé et son impact sur le positionnement de la lentille intraoculaire et la qualité visuelle après une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (ELPVQFLACS)
20 septembre 2024 mis à jour par: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Cette étude vise à étudier l'impact d'un polissage capsulaire amélioré sur la stabilité à long terme de la densité des cellules endothéliales (ELP) et de la qualité visuelle chez les patients après une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde associée à une implantation de lentille intraoculaire.
Tout au long de la période de suivi, des modifications de l'ELP ont été observées à l'aide de l'OCT pour mesurer la surface postérieure centrale de la cornée par rapport à la surface antérieure de la LIO.
La contraction de l'orifice de la capsule antérieure a été évaluée par photographie du segment antérieur, et son diamètre et sa superficie ont été mesurés et analysés à l'aide d'un logiciel de dessin à chaque visite de suivi.
De plus, nous avons analysé la corrélation entre le degré de contraction de l'orifice de la capsule antérieure et l'ELP, ainsi que la formation d'ACO et son degré, la formation de PCO et son degré.
Un examen objectif utilisant OQAS II a été réalisé pour mesurer la PSF, la MTF, l'OSI et la SR des patients ; des aberrations d'ordre élevé, notamment l'astigmatisme, le trifolium et l'aberration sphérique, ont été mesurées par OPD-Scan III.
De plus, nous avons étudié la corrélation entre les diplômes ACO/PCO et la qualité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Xin Zhou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients diagnostiqués avec une cataracte liée à l'âge ; 2. Patients cherchant à réduire leur recours aux lunettes correctrices postopératoires et présentant des attentes élevées en matière d'acuité visuelle optimale à toutes les distances - proches, intermédiaires et lointaines ; 3. Astigmatisme postopératoire anticipé ≤ 1,00D ; 4. Diamètre de la pupille dans un environnement sombre allant de 3,0 à 5,5 mm ; 5. Angle Kappa <0,5 mm ou moins de la moitié du diamètre de la zone optique réfractive centrale du MIOL.
Critère d'exclusion:
- ① maladies rétiniennes progressives et aggravées, telles que la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire, la membrane prérétinienne, le syndrome de traction maculaire vitrée, la maladie de Stargardt, la rétinite pigmentaire, etc., et les maladies graves du nerf optique ; ②petits globes oculaires, myopie ultra-élevée, anomalies pupillaires évidentes, lésions cornéennes sévères, astigmatisme irrégulier sévère, uvéite chronique, glaucome, anomalies évidentes de la membrane de la capsule du cristallin et du ligament de suspension, strabisme alterné majeur et autres maladies organiques oculaires et amblyopie ; ③maladies mentales et psychologiques graves ; ④ antécédents de chirurgie oculaire interne ; ⑤ rupture de la capsule postérieure ou implantation sans incident d'une LIO dans le sac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
Le groupe témoin n’a pas subi de polissage amélioré, l’I/A classique polissant la capsule à la place.
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l'I/A classique polissant la capsule
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Comparateur actif: brillant
Le groupe poli a réalisé le polissage capsulaire amélioré.
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Dans le groupe poli, utilisez les OVD pour remplir partiellement la capsule périphérique, provoquant un renflement de la capsule postérieure centrale, puis utilisez le polisseur capsulaire Whitman Shepherd à double extrémité pour polir méticuleusement la partie antérieure et l'équateur de la capsule.
Ce procédé permet également un polissage simultané d'une partie de la capsule postérieure.
En faisant pivoter la polisseuse de 180° le long d'un côté, puis en changeant les extrémités pour couvrir la plage restante de 180°, même le site principal de l'incision peut être traité efficacement grâce à sa conception à pointe incurvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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Utilisez des graphiques décimaux d'acuité visuelle à des fins d'évaluation et enregistrez les résultats au format LogMAR pour faciliter l'analyse statistique.
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Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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rapport de Strehl (SR)
Délai: Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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C'est l'un des indicateurs de qualité visuelle.
Il est évalué par l'instrument OQAS II.
SR qui représente le rapport entre la valeur du pic central de la fonction d'étalement des points dans un système sans aberration et celle dans un système à aberration avec le même diamètre de pupille, plus la valeur est élevée, meilleure est la qualité optique.
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Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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Fréquence de coupure de la fonction de transfert de modulation (coupure MTF)
Délai: Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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Coupure MTF qui caractérise la fréquence spatiale correspondant à la résolution minimale des yeux humains dans la courbe de fonction de transfert de modulation, et plus la valeur est élevée, meilleure est la qualité optique, et elle est insensible aux facteurs subjectifs et fournit une évaluation objective de la qualité d'imagerie optique sur l'ensemble du système réfractif de l'œil artificiel.
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Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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indice de dispersion objectif (OSI)
Délai: Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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OSI qui reflète objectivement la diffusion du milieu réfractif, un rapport OSI plus élevé indique un degré de diffusion plus sévère chez le patient.
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Les données ont été collectées à différents moments pour le suivi : préopératoire, 1 jour postopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires et 1 an postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Autre subvention/numéro de financement: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .