Revidert kapselpolering og dens innvirkning på plasseringen av den intraokulære linsen og visuell kvalitet etter femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (ELPVQFLACS)
20. september 2024 oppdatert av: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forbedret kapselpolering på den langsiktige stabiliteten av endotelcelletetthet (ELP) og visuell kvalitet hos pasienter etter femtosekund laserassistert kataraktkirurgi kombinert med intraokulær linseimplantasjon.
Gjennom oppfølgingsperioden ble endringer i ELP observert ved bruk av OCT for å måle den sentrale hornhinnen bakoverflate til IOL fremre overflate.
Sammentrekningen av den fremre kapselåpningen ble vurdert gjennom fremre segmentfotografering, og dens diameter og areal ble målt og analysert ved hjelp av tegneprogramvare ved hvert oppfølgingsbesøk.
I tillegg analyserte vi korrelasjonen mellom graden av fremre kapselåpningskontraksjon og ELP, samt undersøkte om ACO dannet og dens grad, PCO-dannelse og dens grad.
Objektiv undersøkelse med OQAS II ble utført for å måle PSF, MTF, OSI og SR hos pasienter; høyordens aberrasjoner inkludert astigmatisme, trifolium og sfærisk aberrasjon ble målt ved OPD-Scan III.
Videre undersøkte vi sammenhengen mellom ACO/PCO-grader og visuell kvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xin Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter diagnostisert med aldersrelatert grå stær; 2. Pasienter som søker å redusere sin avhengighet av korrigerende briller postoperativt og viser høye forventninger til optimal synsskarphet på alle avstander - nær, mellom og fjern; 3. Forventet postoperativ astigmatisme på ≤1.00D; 4. Pupilldiameter i et mørklagt miljø som varierer fra 3,0-5,5 mm; 5. Kappa-vinkel <0,5 mm eller mindre enn halvparten av diameteren til den sentrale brytningsoptiske sonen til MIOL.
Ekskluderingskriterier:
- ① progressive og forverrede retinale sykdommer, slik som diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, preretinal membran, glassaktig makulærtraksjonssyndrom, Stargardt sykdom, retinitis pigmentosa, etc., og alvorlige synsnervesykdommer; ②små øyeepler, ultrahøy nærsynthet, tydelige pupillavvik, alvorlige hornhinnelesjoner, alvorlig uregelmessig astigmatisme, kronisk uveitt, glaukom, åpenbare abnormiteter i linsekapselmembranen og suspensjonsligamentet, vekslende skjeling og andre okulære organiske sykdommer og amblyopi; ③alvorlige mentale og psykologiske sykdommer; ④ historie med indre øyekirurgi; ⑤ bakre kapselruptur eller begivenhetsløs IOL-implantasjon i posen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontroll
Kontrollgruppen gjennomgikk ikke forbedret polering, den konvensjonelle I/A polering kapselen i stedet.
|
den konvensjonelle I/A-poleringen av kapselen
|
|
Aktiv komparator: polert
Den polerte gruppen gjorde den forbedrede kapselpoleringen.
|
I den polerte gruppen, bruk OVD-ene til å delvis fylle den perifere kapselen, noe som får den sentrale bakre kapselen til å bule, og bruk deretter den dobbeltendede Whitman Shepherd-kapselpoleringsmaskinen for å omhyggelig polere både den fremre og ekvator av kapselen.
Denne prosessen tillater også samtidig polering av en del av den bakre kapselen.
Ved å rotere poleringsmaskinen 180° langs den ene siden, etterfulgt av å bytte ender for å dekke det gjenværende 180°-området, kan selv hovedinnsnittsstedet effektivt adresseres på grunn av dens buede spissdesign.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Bruk desimale synsstyrkediagrammer for vurderingsformål og registrer funnene i LogMAR-format for å lette statistisk analyse.
|
Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
|
strehl ratio(SR)
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Dette er en av de visuelle kvalitetsindikatorene.
Det er vurdert av OQAS II-instrumentet.
SR som representerer forholdet mellom den sentrale toppverdien til punktspredningsfunksjonen i et aberrasjonsfritt system og det i et aberrasjonssystem med samme pupilldiameter, jo høyere verdien er, desto bedre er den optiske kvaliteten.
|
Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
|
modulasjonsoverføringsfunksjon cutoff frekvens (MTF cutoff)
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
MTF cutoff som karakteriserer den romlige frekvensen som tilsvarer minimumsoppløsningen til menneskelige øyne i modulasjonsoverføringsfunksjonskurven, og jo høyere verdien er, jo bedre blir den optiske kvaliteten, og den er immun mot subjektive faktorer og gir en objektiv vurdering av optisk bildekvalitet over hele brytningssystemet til det kunstige linseøyet.
|
Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
|
objektiv spredningsindeks (OSI)
Tidsramme: Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
OSI som objektivt reflekterer spredningen av det refraktive mediet, et høyere OSI-forhold indikerer en mer alvorlig grad av spredning i pasienten.
|
Dataene ble samlet inn på ulike tidspunkt for oppfølging: preoperativt, 1 dag postoperativt, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Annet stipend/finansieringsnummer: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .