Tarkistettu kapselin kiillotus ja sen vaikutus silmänsisäisen linssin sijoitukseen ja näön laatuun femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen jälkeen (ELPVQFLACS)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xin Zhou, Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parannetun kapselin kiillotuksen vaikutusta endoteelisolutiheyden (ELP) pitkäaikaiseen stabiiliuteen ja näön laatuun potilailla, jotka ovat seuranneet femtosekunnin laseravusteisen kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen.
Koko seurantajakson ajan ELP:n muutoksia havaittiin käyttämällä OCT:tä sarveiskalvon keskiosan takapinnan mittaamiseksi IOL:n etupinnalle.
Kapselin etuaukon supistuminen arvioitiin anteriorisen segmentin valokuvauksella, ja sen halkaisija ja pinta-ala mitattiin ja analysoitiin piirustusohjelmistolla jokaisella seurantakäynnillä.
Lisäksi analysoimme anteriorisen kapselin aukon supistumisen asteen ja ELP:n välistä korrelaatiota sekä tutkimme muodostuuko ACO:ta ja sen astetta, PCO:n muodostumista ja sen astetta.
Objektiivinen tutkimus OQAS II:lla suoritettiin potilaiden PSF:n, MTF:n, OSI:n ja SR:n mittaamiseksi; OPD-Scan III:lla mitattiin korkean asteen poikkeavuuksia, mukaan lukien astigmatismi, trifolium ja pallopoikkeama.
Lisäksi tutkimme ACO/PCO-asteiden ja visuaalisen laadun välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xin Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi; 2. Potilaat, jotka haluavat vähentää riippuvuuttaan korjaavista silmälaseista leikkauksen jälkeen ja joilla on suuria odotuksia optimaalisesta näöntarkkuudesta kaikilla etäisyyksillä - lähellä, keskitasolla ja kaukaa; 3. Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤1,00D; 4. Pupillin halkaisija pimennetyssä ympäristössä 3,0-5,5 mm; 5. Kappa-kulma <0,5 mm tai alle puolet MIOL:n optisen taitealueen halkaisijasta.
Poissulkemiskriteerit:
- ① etenevät ja pahenevat verkkokalvon sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon esikalvo, lasiaisen silmänpohjan vetooireyhtymä, Stargardtin tauti, retinitis pigmentosa jne. ja vakavat näköhermosairaudet; ②pienet silmämunat, erittäin korkea likinäköisyys, ilmeiset pupillipoikkeavuudet, vakavat sarveiskalvovauriot, vakava epäsäännöllinen astigmatismi, krooninen uveiitti, glaukooma, linssikapselin kalvon ja ripustusnivelsiteen ilmeiset poikkeavuudet, vakava vaihtuva karsastus ja muut silmän orgaaniset sairaudet ja amblyopia; ③vakavat mielenterveyden ja psyykkiset sairaudet; ④ sisäinen silmäleikkaus;⑤ takakapselin repeämä tai tapahtumaton pussin sisäinen IOL-istutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
Kontrolliryhmälle ei tehty parannettua kiillotusta, vaan tavanomainen I/A kiillotti kapselin sen sijaan.
|
perinteinen I/A kiillottaa kapselin
|
|
Active Comparator: kiiltävä
Kiillotettu ryhmä teki parannetun kapselikiillotuksen.
|
Kiillotetussa ryhmässä käytä OVD:itä täyttämään osittain perifeerinen kapseli, mikä saa keskiosan takakapselin pullistumaan, ja käytä sitten kaksipäistä Whitman Shepherd kapselin kiillotuslaitetta kiillottamaan huolellisesti sekä kapselin etuosa että päiväntasaaja.
Tämä prosessi mahdollistaa myös takakapselin osan samanaikaisen kiillotuksen.
Kiertämällä kiillotuskonetta 180° toisella puolella ja sen jälkeen vaihtamalla päitä jäljellä olevan 180° alueen kattamiseksi, jopa pääviillotuskohta voidaan käsitellä tehokkaasti sen kaarevan kärjen rakenteen ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Käytä desimaalitarkkuuden kaavioita arviointitarkoituksiin ja tallenna tulokset LogMAR-muodossa tilastollisen analyysin helpottamiseksi.
|
Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
strehl-suhde (SR)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Tämä on yksi visuaalisen laadun indikaattoreista.
Se on arvioitu OQAS II -instrumentilla.
SR, joka edustaa pistehajautusfunktion keskihuipun suhdetta poikkeamattomassa järjestelmässä aberraatiojärjestelmään, jolla on sama pupillin halkaisija, mitä suurempi arvo on, sitä parempi optinen laatu on.
|
Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
modulaation siirtofunktion katkaisutaajuus (MTF cutoff)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
MTF-raja, joka kuvaa ihmissilmän minimiresoluutiota vastaavaa spatiaalista taajuutta modulaation siirtofunktiokäyrässä, ja mitä suurempi arvo on, sitä parempi optinen laatu tulee, ja se on immuuni subjektiivisille tekijöille ja tarjoaa objektiivisen arvion optisen kuvantamisen laatu tekolinssin silmän koko taittojärjestelmässä.
|
Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
objektiivin hajontaindeksi (OSI)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
OSI, joka heijastaa objektiivisesti taiteväliaineen sirontaa, korkeampi OSI-suhde osoittaa vakavampaa sironta-astetta potilaassa.
|
Tiedot kerättiin eri ajankohtina seurantaa varten: ennen leikkausta, 1 päivän kuluttua leikkauksesta, 1 viikon kuluttua leikkauksesta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150824
- 2023-YBSF-054 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Special Fund for Key Research and Development Projects in Shaanxi Province)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .