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母親と赤ちゃんの妊娠期待における心臓の影響に関する研究 (HOPE)

2025年1月16日 更新者:University of Missouri, Kansas City
これは、既知の心疾患を患っている妊婦 1,000 人を対象に、産科、新生児、心血管の転帰を評価し、転帰を最適化するための心臓産科ケアの最適な構築方法を定義する前向き観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

米国は、過去 10 年間に妊産婦死亡率が上昇した唯一の先進国です。 妊産婦死亡率を 10% 削減するという Healthy People 2030 のアジェンダ目標にもかかわらず、米国の死亡率は上昇すると予測されています。 さらに、妊産婦死亡率は、黒人、ヒスパニック系、アメリカ・インディアン/アラスカ先住民(AIAN)、アジア/太平洋諸島系の出産者に不均衡な影響を与えており、その死亡率は白人に比べてはるかに高い。 黒人で出産した人は、人口動態や病院の要因を調整した後でも、重症妊産婦罹患率(SMM)を経験する確率が2倍、死亡する確率が3〜4倍高い。 残念なことに、この差は拡大しており、過去10年間で白人の死亡者数は5%増加しているのに対し、黒人の死亡者数は20%増加しています。 社会的に疎外された出産集団の有害な転帰の要因を理解することは、遡及的なカルテの判定だけでは判断できず、妊産婦の罹患率と死亡率に寄与する患者および治療要因をより深く理解するためには、前向き評価が必要です。

心血管疾患(CVD)は、妊娠のわずか 2 ~ 4% に影響を与えるだけであるにもかかわらず、妊産婦死亡の 30% 以上を占めており、すべての出産する人々の妊産婦死亡の主な原因となっており、黒人人口における最大の原因となっています。 後天性心疾患および先天性心疾患を患う妊婦は、CV 関連の罹患率および死亡率の大部分を経験しており、そのうち 4 分の 3 以上は予防可能であると考えられています。 CV関連死亡の危険因子(肥満、母親の高齢、高血圧障害、既存の心臓病)が妊娠中の人々で劇的に増加しているため、CVDの有病率は増加すると予想されており、疎外された人々に不釣り合いな負担を与えている。 医療提供者に基づく要因は、予防可能な罹患率の主な原因であるが、証拠に基づいたガイドライン、CVD の妊婦をリスク階層化する手段、またはケアを構築する最適な方法に関する洞察が欠如しているため、妊産婦の転帰を改善する能力は制限されています。

CVD を患う妊婦にとって重要な転帰は死亡率だけではありません。 妊産婦が死亡するたびに 100 人、つまり年間 50,000 人が出産中に重症妊産婦罹患(SMM)に苦しむと推定されており、家族と経済の両方に多大なコストがかかります。 妊娠有害転帰(APO)および新生児有害臨床事象(NACE)(子癇前症、早産、胎児発育制限、死産、母体出血など)はすべて、心臓病を患っている人で非常に一般的です。 これらの出来事を乗り越えた妊婦は、心的外傷後ストレスやうつ病に苦しむ可能性が高く、母子の絆や長期的な健康に悪影響を与える可能性があります。 重要なのは、この集団を対象とした生活の質を評価する研究はなく、遡及データでは測定できないことです。

米国における妊産婦の罹患率と死亡率の傾向を逆転させるという重要なニーズに対処するため、妊娠期待における心臓アウトカム(HOPE)研究は、最もリスクの高い集団であるCVDを患っている妊娠者に焦点を当てています。 これにより、母体の危険因子、ケアとの関連性、心臓産科ケアの代替構造が APO、MACE、NACE の結果に及ぼす影響について、より深い洞察が得られます。 これは、米国全土の 30 を超える心臓産科クリニックを対象とした多施設、学際的な前向き研究であり、ケアと結果における人種格差をより深く理解するという重要な二次目標を掲げています。 発症から分娩後 1 年までの従来の APO、MACE、および NACE イベントが収集されるだけでなく、転帰に対するそれらの独立した影響を評価する方法として、一般的および疾患固有の生活の質が測定されます。

私たちのパイロットプログラムによる予備的な洞察は、転帰を改善する手段としてのより良いケア構造の重要性を浮き彫りにしています。これは他の臨床現場では以前に確立されていますが、循環器産科ケアでは確立されていません。 研究者らは、米国でさまざまに採用されており、結果との独立した関連性を定義するための追加データが必要な 6 つの主要なケア構造を特定しました。

これらには次のものが含まれます。

  1. 多分野(OB/母子医学[MFM]、心臓病学、麻酔科、救急医療など)のケアチーム。
  2. COBケアコーディネーター。
  3. 学際的な患者評価の調整。
  4. チームの報告会
  5. ICU 内でハイリスク分娩を実行する能力と、
  6. 出産後のプライマリケアまたはサブスペシャリティケアへの正式な温かい引き継ぎ。

有害な転帰に関連する広範な患者要因を調整した後、これらのケア構造と転帰との独立した関連性が、最も効果的なものをテストし普及するための基礎として推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 主任研究者:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管疾患のある妊婦

説明

含まれるもの:

次の 6 つのカテゴリ内に 1 つ以上の状態がある必要があります - 修理済みまたは未修理

  • 先天性または構造的心疾患
  • 大動脈疾患
  • 不整脈
  • 心筋症と心不全
  • 冠状動脈疾患
  • その他(現在の心内膜炎または心内膜炎の既往、心膜炎、心嚢液貯留 - 中等度または大規模、心膜収縮、右心カテーテル検査により平均肺動脈収縮期血圧が20 mmHgを超えると定義される肺高血圧症(すべてのタイプ)、または重篤な範囲で推定される肺高血圧症)エコーによる)

除外基準

  • 電話によるフォローアップには参加できません
  • 難聴のため電話によるフォローアップができない、または耳が聞こえない
  • 投獄された囚人
  • 認知症の歴史。
  • フォローアップのための電話による連絡手段がない被験者
  • 研究への参加を拒否された
  • 自己同意ができない
  • 外傷性大動脈疾患
  • 現在の妊娠中に周産期心筋症と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心血管疾患のある妊婦
心臓産科クリニックを受診した後天性または先天性心血管疾患を有する妊娠中の患者。
主な曝露変数は心臓産科医療の組織であり、これは毎年の現場調査によって定義され、転帰との関連性は患者の特性に合わせて調整された階層モデルによって定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な妊娠転帰の割合
時間枠:産後6週間まで
HELLP、子癇前症、妊娠高血圧症、子癇、慢性高血圧症と子癇前症の重畳(SIPE)、早産前期破水(PPROM)、早産、血栓性合併症、出血、妊産婦死亡、胎盤早期剥離、入院 ICU 分娩
産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体有害事象(MACE)の発生率
時間枠:産後1年まで
以下のいずれかを含む複合転帰:心血管死、非致死性脳卒中、心筋梗塞、急性冠症候群による入院、緊急血行再建術、非代償性心不全、大動脈解離、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈(例、心臓病) 心房細動・粗動、SVT、心室頻拍など)、心臓移植
産後1年まで
新生児有害臨床事象発生率 (NACE)
時間枠:母体の退院を通じて
以下のいずれかを含む複合転帰: 5 分時点で APGARS < 8、出生体重 < 2500 グラム、NICU 入院、酸素補給の使用、新生児死亡、胎児死亡、自然流産/流産、子宮内胎児発育制限
母体の退院を通じて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36によって評価される一般的な生活の質の変化
時間枠:産後1年まで
すべての患者は登録時に短いフォーム 36 に記入し、出産後 1 年までの経時的変化が患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
産後1年まで
エジンバラ産後うつ病スケールで評価されたうつ病の症状の変化
時間枠:産後1年まで
このアンケートは、登録と出産後 1 年までの経時的変化について記入され、患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
産後1年まで
妊娠ケアと出産の経験は、出産経験調査で評価されます。
時間枠:妊娠後期と出産後6週間
このアンケートは妊娠第 3 期と出産後 6 週間の間に記入され、患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
妊娠後期と出産後6週間
認識された差別はうつ病経験スケールを使用して評価されます
時間枠:入学後、出産後6ヵ月、12ヵ月後
このアンケートは登録時と出産後 6 か月および 12 か月後に記入され、出産後 1 年までの横断的な変化と経時的変化を患者の特徴とケアの構造によって比較できます。
入学後、出産後6ヵ月、12ヵ月後
自己認識の健康状態は、妊娠用に修正されたカンザスシティ心筋症アンケートのバージョンを使用して評価されます。
時間枠:入学、第 3 学期、出産後 6 週間、6 か月、12 か月後
このアンケートは登録時に記入され、出産後 1 年までの経時的変化が患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
入学、第 3 学期、出産後 6 週間、6 か月、12 か月後
冠動脈疾患の病歴を持つ参加者における冠動脈特有の健康状態の経時的変化
時間枠:入学、第 3 学期、出産後 6 週間と 12 か月
このアンケートは、冠動脈疾患(SCADを含む)の病歴のある参加者が登録時と出産後1年までの経時的変化に記入し、患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
入学、第 3 学期、出産後 6 週間と 12 か月
心房細動の既往歴のある参加者における心房細動特有の健康状態の経時的変化
時間枠:入学、第 3 学期、出産後 6 週間と 12 か月
このアンケートは、登録時に心房細動の病歴と出産後 1 年までの経時的変化を有する参加者によって記入され、患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
入学、第 3 学期、出産後 6 週間と 12 か月
先天性心疾患の病歴を持つ参加者における疾患特有の健康状態の経時的変化
時間枠:入学、第 3 学期、出産後 6 週間と 12 か月
このアンケートは、登録時に先天性心疾患の病歴と出産後1年までの経時的変化を有する参加者によって記入され、患者の特徴とケアの構造によって比較されます。
入学、第 3 学期、出産後 6 週間と 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Spertus, MD, MPH、University of Missouri, Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは BioLincc (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) に保管されます。 これらのデータは、参加者の実際の経験と内部的に一致する日付をランダムに変更した、完全に匿名化された形式で提供されます。

IPD 共有時間枠

HOPE チームは、できるだけ早くデータを提供するよう努めますが、最後の患者の追跡調査が完了してから 1 年以内に提供することを約束します。 運営/出版委員会は、複合変数の作成を含むデータセットへの追加を毎年レビューして、寄託されたデータの更新が必要かどうかを検討し、必要な場合は作成/追加から 3 か月以内に更新されます。

IPD 共有アクセス基準

無制限の

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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