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I risultati cardiaci nelle aspettative di gravidanza per lo studio di mamma e bambino (HOPE)

16 gennaio 2025 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale che sta valutando gli esiti ostetrici, neonatali e cardiovascolari di 1.000 donne in gravidanza con malattie cardiache note per definire il modo migliore per strutturare l'assistenza cardio-ostetrica per ottimizzare i risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti sono l’unica nazione industrializzata a registrare un aumento della mortalità materna nell’ultimo decennio. Nonostante l’obiettivo dell’agenda Healthy People 2030 di ridurre la mortalità materna del 10%, si prevede che i tassi negli Stati Uniti aumenteranno. Inoltre, la mortalità materna ha un impatto sproporzionato sulle nascite nere, ispaniche, indiane americane/native dell’Alaska (AIAN) e isolane dell’Asia/Pacifico, che muoiono a un tasso molto maggiore rispetto alle loro controparti bianche. Le partorienti nere hanno il doppio delle probabilità di soffrire di grave morbilità materna (SMM) e 3-4 volte più probabilità di morire, anche dopo aver aggiustato i fattori demografici e ospedalieri. Sfortunatamente, questo divario si sta ampliando, con un aumento del 20% dei decessi tra i neri rispetto a un aumento del 5% tra i bianchi nell’ultimo decennio. Comprendere i fattori che contribuiscono agli esiti avversi per le popolazioni natali emarginate non può essere determinato esclusivamente dalla valutazione retrospettiva delle carte e richiede una valutazione prospettica per comprendere meglio i fattori del paziente e del trattamento che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità materna.

Nonostante colpiscano solo il 2-4% delle gravidanze, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano più del 30% delle morti materne, rendendole una delle principali cause di mortalità materna per tutte le nascite e la causa numero uno nella popolazione nera. Le donne incinte con malattie cardiache acquisite e congenite sperimentano la maggior parte della morbilità e mortalità correlata alle malattie cardiovascolari, di cui oltre tre quarti sono state ritenute prevenibili. Si prevede che la prevalenza delle malattie cardiovascolari aumenterà poiché i fattori di rischio per la morte correlata a malattie cardiovascolari (obesità, età materna avanzata, disturbi ipertensivi e malattie cardiache preesistenti) stanno aumentando drammaticamente nelle donne in gravidanza, il che grava in modo sproporzionato sulle popolazioni emarginate. I fattori legati ai fornitori sono una delle principali cause di morbilità prevenibile, ma la mancanza di linee guida basate sull’evidenza, di mezzi per stratificare il rischio delle donne incinte con malattie cardiovascolari o di informazioni su come strutturare al meglio l’assistenza limita la capacità di migliorare gli esiti materni.

La mortalità non è l’unico risultato importante per le donne incinte affette da CVD. Per ogni morte materna, si stima che 100 persone – 50.000 all’anno – soffriranno di grave morbilità materna (SMM) durante il parto, con costi significativi sia per le loro famiglie che per l’economia. Gli esiti avversi della gravidanza (APO) e gli eventi clinici avversi neonatali (NACE), tra cui preeclampsia, parto pretermine, ritardo della crescita fetale, feto morto ed emorragia materna, sono tutti significativamente più comuni nei pazienti con malattie cardiache. Le persone incinte che sopravvivono a questi eventi hanno maggiori probabilità di soffrire di stress post-traumatico e depressione, che possono avere un impatto negativo sul legame madre-figlio e sulla salute a lungo termine. È importante sottolineare che non esistono studi su questa popolazione che valutino la qualità della vita, che non può essere misurata utilizzando dati retrospettivi.

Per rispondere alla necessità fondamentale di invertire la tendenza statunitense della morbilità e mortalità materna, lo studio Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) si concentrerà sulla popolazione a più alto rischio, ovvero le donne incinte con CVD. Fornirà informazioni più approfondite sui fattori di rischio materni, sulla loro associazione con l’assistenza e sull’influenza di strutture alternative di assistenza cardio-ostetrica sugli esiti APO, MACE e NACE. Si tratta di uno studio prospettico multisito e multidisciplinare condotto in più di 30 cliniche cardio-ostetriche negli Stati Uniti con l'obiettivo secondario chiave di comprendere meglio le disparità razziali nella cura e nei risultati. Non solo verranno raccolti i tradizionali eventi APO, MACE e NACE dalla presentazione fino a 1 anno dopo il parto, ma verrà misurata la qualità della vita generica e specifica per la malattia come un modo per valutare il loro impatto indipendente sui risultati.

Gli approfondimenti preliminari ottenuti attraverso il nostro programma pilota evidenziano l’importanza di migliori strutture di cura come mezzo per migliorare i risultati, cosa che è stata precedentemente stabilita in altri contesti clinici, ma non nell’assistenza cardio-ostetrica. I ricercatori hanno identificato 6 strutture chiave di cura che sono state adottate in modo variabile negli Stati Uniti e per le quali sono necessari dati aggiuntivi per definire la loro associazione indipendente con i risultati.

Questi includono:

  1. team di assistenza multidisciplinare (OB/medicina materno-fetale [MFM], cardiologia, anestesia, terapia intensiva, ecc.);
  2. un coordinatore dell'assistenza COB;
  3. valutazione interdisciplinare coordinata dei pazienti;
  4. debriefing della squadra
  5. la capacità di eseguire parti ad alto rischio in terapia intensiva e
  6. passaggi formali e caldi alle cure primarie o sub-specialistiche dopo il parto.

Dopo aver adeguato i numerosi fattori legati ai pazienti associati agli esiti avversi, l'associazione indipendente di queste strutture di cura con gli esiti sarà stimata come base per testare e diffondere quelle che sono più efficaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone incinte con malattie cardiovascolari

Descrizione

Inclusione:

Deve presentare una o più condizioni rientranti nelle 6 categorie seguenti: Riparato o Non riparato

  • Cardiopatie congenite o strutturali
  • Aortopatie
  • Aritmie
  • Cardiomiopatie e insufficienza cardiaca
  • Malattia coronarica
  • Altro (endocardite attuale o storia di endocardite, pericardite, versamento pericardico - moderato o ampio, costrizione pericardica, ipertensione polmonare (tutti i tipi) definita come pressione sistolica media dell'arteria polmonare > 20 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro o ipertensione polmonare stimata nell'intervallo grave tramite eco)

Criteri di esclusione

  • Impossibile partecipare al follow-up telefonico
  • Troppo non udenti per effettuare il follow-up telefonico o non udenti
  • Prigioniero incarcerato
  • Storia della demenza.
  • Soggetti senza possibilità di contatto telefonico per il follow-up
  • Rifiutata la partecipazione allo studio
  • Incapace di acconsentire per se stesso
  • Malattia aortica traumatica
  • Cardiomiopatia peripartum diagnosticata durante la gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone incinte con malattie cardiovascolari
Qualsiasi paziente in gravidanza con malattia cardiovascolare acquisita o congenita al momento della presentazione in una clinica cardio-ostetrica.
La variabile di esposizione primaria è l'organizzazione dell'assistenza cardio-ostetrica che sarà definita da indagini annuali sul sito e la sua associazione con i risultati sarà definita da modelli gerarchici adeguati alle caratteristiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
HELLP, preeclampsia, ipertensione gestazionale, eclampsia, preeclampsia sovrapposta all'ipertensione cronica (SIPE), rottura prematura delle membrane (PPROM), parto pretermine, complicanze trombotiche, emorragia, mortalità materna, distacco di placenta, ricovero parto in terapia intensiva
fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi materni (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il parto
Un esito composito che include uno dei seguenti: morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico, ospedalizzazione per sindromi coronariche acute, procedure di rivascolarizzazione urgenti, insufficienza cardiaca scompensata, dissezione aortica, aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento (ad es. fibrillazione/flutter atriale, SVT, tachicardia ventricolare, ecc.), trapianto cardiaco
Fino a 1 anno dopo il parto
Tasso di eventi clinici avversi neonatali (NACE)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione ospedaliera della madre
Un esito composito che include uno dei seguenti: APGARS < 8 a 5 minuti, peso alla nascita < 2500 grammi, ricovero in terapia intensiva neonatale, uso di ossigeno supplementare, morte neonatale, morte fetale, aborto spontaneo/aborto spontaneo, restrizione della crescita fetale intrauterina
Attraverso la dimissione ospedaliera della madre

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità generica della vita valutata dallo Short Form-36
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il parto
Tutti i pazienti completeranno il Short Form-36 al momento dell'arruolamento e delle modifiche nel tempo fino a 1 anno dopo il parto e verranno confrontati in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Fino a 1 anno dopo il parto
Cambiamenti nei sintomi depressivi, valutati dalla scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il parto
Questo questionario sarà completato al momento dell'arruolamento e delle modifiche nel tempo fino a 1 anno dopo il parto e sarà confrontato in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Fino a 1 anno dopo il parto
Le esperienze con l'assistenza alla gravidanza e il parto saranno valutate con il Childbirth Experience Survey
Lasso di tempo: Terzo trimestre e 6 settimane dopo il parto
Questo questionario sarà completato durante il 3o trimestre e 6 settimane dopo il parto e sarà confrontato in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Terzo trimestre e 6 settimane dopo il parto
La discriminazione percepita sarà valutata utilizzando la scala dell'esperienza della depressione
Lasso di tempo: Iscrizione e 6 e 12 mesi dopo il parto
Questo questionario sarà completato al momento dell'iscrizione e a 6 e 12 mesi dopo il parto in modo che la sezione trasversale e i cambiamenti nel tempo fino a 1 anno dopo il parto possano essere confrontati in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Iscrizione e 6 e 12 mesi dopo il parto
Lo stato di salute autopercepito sarà valutato utilizzando una versione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City modificato per la gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Questo questionario sarà completato al momento dell'arruolamento e le modifiche nel tempo fino a 1 anno dopo la consegna verranno confrontate in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Stato di salute specifico per le coronarie nel tempo tra i partecipanti con una storia di malattia coronarica
Lasso di tempo: Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
Questo questionario sarà completato da partecipanti con una storia di malattia coronarica (inclusa SCAD) al momento dell'arruolamento e cambiamenti nel tempo fino a 1 anno dopo il parto e sarà confrontato in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
Stato di salute specifico della fibrillazione atriale nel tempo tra i partecipanti con una storia di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
Questo questionario sarà completato da partecipanti con una storia di fibrillazione atriale al momento dell'arruolamento e cambiamenti nel tempo fino a 1 anno dopo il parto e sarà confrontato in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
Stato di salute specifico per la malattia nel tempo tra i partecipanti con una storia di cardiopatia congenita
Lasso di tempo: Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
Questo questionario sarà completato da partecipanti con una storia di cardiopatia congenita al momento dell'arruolamento e cambiamenti nel tempo fino a 1 anno dopo il parto e sarà confrontato in base alle caratteristiche del paziente e alle strutture di cura.
Iscrizione, 3° trimestre e 6 settimane e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno depositati in BioLincc (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/). Questi dati verranno forniti in un formato completamente anonimo con uno spostamento casuale delle date che sono internamente coerenti con le esperienze reali del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

Il team HOPE si impegna a fornire i dati il ​​prima possibile, ma non prima di 1 anno dopo il completamento del follow-up dell'ultimo paziente. Il Comitato Direttivo/Pubblicazioni esaminerà annualmente eventuali aggiunte al set di dati, inclusa la creazione di variabili composite, per valutare se siano necessari aggiornamenti ai dati depositati e, in caso affermativo, questi verranno effettuati entro 3 mesi dalla loro creazione/aggiunta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

senza restrizioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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