Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badań serca w zakresie oczekiwań dotyczących ciąży w badaniu mamy i dziecka (HOPE)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Missouri, Kansas City
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które ocenia wyniki położnicze, noworodkowe i sercowo-naczyniowe u 1000 kobiet w ciąży ze stwierdzoną chorobą serca w celu określenia najlepszego sposobu zorganizowania opieki kardio-położniczej w celu optymalizacji wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone są jedynym krajem uprzemysłowionym, który w ciągu ostatniej dekady odnotował wzrost umieralności matek. Pomimo celu zawartego w programie „Zdrowi ludzie 2030” zakładającego zmniejszenie śmiertelności matek o 10%, przewiduje się, że wskaźniki w Stanach Zjednoczonych wzrosną. Co więcej, śmiertelność matek w nieproporcjonalny sposób wpływa na porody czarnoskórych, Latynosów, Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) oraz mieszkańców wysp Azji i Pacyfiku, które umierają w znacznie większym tempie niż ich białe odpowiedniki. U kobiet rasy czarnej ryzyko wystąpienia ciężkiej zachorowalności matek (SMM) jest dwukrotnie większe i 3–4 razy większe ryzyko śmierci, nawet po uwzględnieniu czynników demograficznych i szpitalnych. Niestety, różnica ta się pogłębia – w ciągu ostatniej dekady liczba zgonów wśród osób rasy czarnej wzrosła o 20% w porównaniu z wzrostem liczby osób rasy białej o 5%. Zrozumienia czynników przyczyniających się do niekorzystnych wyników dla marginalizowanych populacji rodzących nie można określić wyłącznie na podstawie retrospektywnej oceny wykresów i wymaga prospektywnej oceny, aby lepiej zrozumieć czynniki pacjenta i leczenia przyczyniające się do zachorowalności i śmiertelności matek.

Chociaż choroby sercowo-naczyniowe (CVD) dotykają jedynie 2–4% ciąż, są przyczyną ponad 30% zgonów matek, co czyni je główną przyczyną śmiertelności matek u wszystkich rodzących osób i przyczyną numer jeden w populacji rasy czarnej. U kobiet w ciąży z nabytą lub wrodzoną chorobą serca występuje większość zachorowań i zgonów związanych z chorobami układu krążenia, z których ponad trzech czwartych uważa się, że można im zapobiec. Oczekuje się, że częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych będzie rosnąć w miarę dramatycznego wzrostu czynników ryzyka zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych (otyłość, zaawansowany wiek matki, zaburzenia nadciśnieniowe i istniejąca wcześniej choroba serca) u kobiet w ciąży, co nieproporcjonalnie obciąża marginalizowane populacje. Czynniki zależne od świadczeniodawcy są główną przyczyną zachorowalności, której można zapobiegać, jednak brak wytycznych opartych na dowodach, sposobów oceny ryzyka kobiet w ciąży z CVD lub wiedzy na temat najlepszego sposobu zorganizowania opieki ogranicza możliwość poprawy wyników leczenia matek.

Śmiertelność nie jest jedynym ważnym wynikiem dla kobiet w ciąży z CVD. Szacuje się, że w przypadku każdej śmierci matki 100 osób – 50 000 rocznie – będzie cierpieć na poważną chorobę matek (SMM) podczas porodu, co wiąże się ze znacznymi kosztami zarówno dla ich rodzin, jak i gospodarki. Niekorzystne skutki ciąży (APO) i niekorzystne zdarzenia kliniczne u noworodków (NACE), w tym stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, ograniczenie wzrostu płodu, poród martwy i krwotok u matki, występują znacznie częściej u kobiet z chorobami serca. Kobiety w ciąży, które przeżyją te zdarzenia, są bardziej narażone na stres pourazowy i depresję, co może niekorzystnie wpłynąć na więź między matką a dzieckiem i długoterminowe zdrowie. Co istotne, w tej populacji nie ma badań oceniających jakość życia, której nie da się zmierzyć na podstawie danych retrospektywnych.

Aby wyjść naprzeciw pilnej potrzebie odwrócenia obserwowanej w USA tendencji w zakresie zachorowalności i śmiertelności matek, badanie Heart Outcomes in Pregnancy Decisions (HOPE) skoncentruje się na populacji najwyższego ryzyka, czyli kobietach w ciąży z CVD. Zapewni głębszy wgląd w matczyne czynniki ryzyka, ich związek z opieką oraz wpływ alternatywnych struktur opieki kardio-położniczej na wyniki APO, MACE i NACE. Jest to wieloośrodkowe, multidyscyplinarne badanie prospektywne, przeprowadzone w ponad 30 klinikach kardio-położniczych w całych Stanach Zjednoczonych, którego kluczowym drugorzędnym celem jest lepsze zrozumienie różnic rasowych w opiece i wynikach. Zbierane będą nie tylko tradycyjne zdarzenia APO, MACE i NACE od momentu wystąpienia porodu do 1 roku po porodzie, ale także mierzona będzie ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia w celu oceny ich niezależnego wpływu na wyniki.

Wstępne spostrzeżenia uzyskane w ramach naszego programu pilotażowego podkreślają znaczenie lepszych struktur opieki jako sposobu na poprawę wyników, co zostało wcześniej ustalone w innych warunkach klinicznych, ale nie w opiece kardio-położniczej. Badacze zidentyfikowali 6 kluczowych struktur opieki, które są różnie przyjmowane w USA i dla których potrzebne są dodatkowe dane w celu określenia ich niezależnego związku z wynikami.

Obejmują one:

  1. wielodyscyplinarne zespoły opiekuńcze (położnictwo/medycyna matczyno-płodowa [MFM], kardiologia, anestezjologia, intensywna terapia itp.);
  2. koordynator opieki COB;
  3. skoordynowana interdyscyplinarna ocena pacjentów;
  4. odprawa zespołu
  5. zdolność do wykonywania porodów wysokiego ryzyka na OIOM-ie oraz
  6. sformalizowane, ciepłe przekazanie po porodzie do opieki podstawowej lub specjalistycznej.

Po uwzględnieniu licznych czynników związanych z pacjentami związanych z niekorzystnymi skutkami, niezależne powiązanie tych struktur opieki z wynikami zostanie oszacowane jako podstawa do testowania i rozpowszechniania tych, które są najbardziej skuteczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Główny śledczy:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w ciąży z chorobami układu krążenia

Opis

Włączenie:

Musi mieć co najmniej jeden stan w ramach 6 następujących kategorii – Naprawiony lub Nienaprawiony

  • Wrodzona lub strukturalna choroba serca
  • Aortopatie
  • Arytmie
  • Kardiomiopatie i niewydolność serca
  • Choroba wieńcowa
  • Inne (obecne zapalenie wsierdzia lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy – umiarkowany lub duży, zwężenie osierdzia, nadciśnienie płucne (wszystkie typy) definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 20 mmHg po cewnikowaniu prawego serca lub nadciśnienie płucne szacowane w ciężkim zakresie przez echo)

Kryteria wyłączenia

  • Nie można uczestniczyć w dalszych działaniach telefonicznych
  • Zbyt słabo słyszący, aby kontaktować się telefonicznie lub głuchy
  • Uwięziony więzień
  • Historia demencji.
  • Pacjenci bez możliwości kontaktu telefonicznego w celu dalszej obserwacji
  • Odmówił udziału w badaniu
  • Niezdolny do wyrażenia zgody na siebie
  • Urazowa choroba aorty
  • Kardiomiopatia okołoporodowa rozpoznana w obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w ciąży z chorobami układu krążenia
Każda ciężarna pacjentka z nabytą lub wrodzoną chorobą układu krążenia po przyjęciu do kliniki kardio-położniczej.
Podstawową zmienną narażenia jest organizacja opieki kardio-położniczej, która zostanie określona w drodze corocznych badań terenowych, a jej powiązanie z wynikami zostanie określone za pomocą modeli hierarchicznych dostosowujących się do charakterystyki pacjentki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niekorzystnych skutków ciąży
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
HELLP, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, rzucawka, stan przedrzucawkowy nałożony na przewlekłe nadciśnienie (SIPE), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), poród przedwczesny, powikłania zakrzepowe, krwotok, śmiertelność matek, odklejenie łożyska, przyjęcie na oddział intensywnej terapii
do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowych u matki (MACE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po porodzie
Złożony wynik obejmujący którykolwiek z poniższych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu ostrych zespołów wieńcowych, pilne procedury rewaskularyzacyjne, niewyrównana niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia (np. migotanie/trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy itp.), przeszczep serca
Do 1 roku po porodzie
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń klinicznych u noworodków (NACE)
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala matki
Złożony wynik obejmujący którykolwiek z poniższych: APGARS < 8 po 5 minutach, masa urodzeniowa < 2500 gramów, przyjęcie na OITN, podanie dodatkowego tlenu, śmierć noworodka, śmierć płodu, samoistna aborcja/poronienie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu
Przez wypis ze szpitala matki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnej jakości życia oceniane za pomocą krótkiego formularza-36
Ramy czasowe: Przez 1 rok po porodzie
Wszyscy pacjenci wypełnią skrócony formularz-36 podczas rejestracji i będą wprowadzać zmiany w czasie do 1 roku po porodzie i zostaną porównani pod kątem charakterystyki pacjenta i struktury opieki.
Przez 1 rok po porodzie
Zmiany w objawach depresji oceniane za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: Przez 1 rok po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w momencie włączenia do badania i będzie ulegał zmianom w ciągu 1 roku od porodu. Będzie on porównywany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktury opieki.
Przez 1 rok po porodzie
Doświadczenia związane z opieką nad ciążą i porodem zostaną ocenione za pomocą Ankiety Doświadczenia Porodowego
Ramy czasowe: Trzeci trymestr i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w trzecim trymestrze ciąży i 6 tygodni po porodzie i zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
Trzeci trymestr i 6 tygodni po porodzie
Postrzegana dyskryminacja będzie oceniana przy użyciu Skali Doświadczenia Depresji
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 6 i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w momencie włączenia do badania oraz po 6 i 12 miesiącach po porodzie, tak aby można było porównać przekrój i zmiany w czasie w ciągu 1 roku po porodzie pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
Rejestracja oraz 6 i 12 miesięcy po porodzie
Samoocena stanu zdrowia zostanie oceniona przy użyciu wersji kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City zmodyfikowanej pod kątem ciąży
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w momencie włączenia do badania, a zmiany zachodzące w czasie do 1 roku po porodzie zostaną porównane pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Stan zdrowia specyficzny dla choroby wieńcowej w czasie wśród uczestników z chorobą wieńcową w wywiadzie
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez uczestniczki z chorobą wieńcową w wywiadzie (w tym SCAD) w chwili włączenia do badania oraz zmianami zachodzącymi w czasie do 1 roku po porodzie i zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
Stan zdrowia specyficzny dla migotania przedsionków w czasie wśród uczestników z migotaniem przedsionków w wywiadzie
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez uczestniczki, u których w chwili włączenia do badania występowało migotanie przedsionków oraz zmiany chorobowe w czasie do 1 roku po porodzie. Kwestionariusz zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktury opieki.
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
Stan zdrowia zależny od choroby w czasie wśród uczestników z wrodzoną wadą serca w wywiadzie
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez uczestniczki, które w chwili włączenia do badania miały wrodzoną wadę serca w wywiadzie i stwierdzały zmiany w czasie do 1 roku po porodzie. Kwestionariusz zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktury opieki.
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zdeponowane w BioLincc (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/). Dane te zostaną dostarczone w formacie całkowicie pozbawionym danych umożliwiających identyfikację, z losowym przesunięciem dat, które są wewnętrznie spójne z rzeczywistymi doświadczeniami uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół HOPE zobowiązuje się do przekazania danych w możliwie najkrótszym czasie, jednak nie wcześniej niż po 1 roku od zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta. Komitet Sterujący/Publikacji będzie co roku dokonywał przeglądu wszelkich uzupełnień zbioru danych, w tym tworzenia zmiennych złożonych, w celu sprawdzenia, czy potrzebne są aktualizacje zdeponowanych danych, a jeśli tak, zostaną one dokonane w ciągu 3 miesięcy od ich utworzenia/dodania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

nieograniczony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj