- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06517628
Wyniki badań serca w zakresie oczekiwań dotyczących ciąży w badaniu mamy i dziecka (HOPE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone są jedynym krajem uprzemysłowionym, który w ciągu ostatniej dekady odnotował wzrost umieralności matek. Pomimo celu zawartego w programie „Zdrowi ludzie 2030” zakładającego zmniejszenie śmiertelności matek o 10%, przewiduje się, że wskaźniki w Stanach Zjednoczonych wzrosną. Co więcej, śmiertelność matek w nieproporcjonalny sposób wpływa na porody czarnoskórych, Latynosów, Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN) oraz mieszkańców wysp Azji i Pacyfiku, które umierają w znacznie większym tempie niż ich białe odpowiedniki. U kobiet rasy czarnej ryzyko wystąpienia ciężkiej zachorowalności matek (SMM) jest dwukrotnie większe i 3–4 razy większe ryzyko śmierci, nawet po uwzględnieniu czynników demograficznych i szpitalnych. Niestety, różnica ta się pogłębia – w ciągu ostatniej dekady liczba zgonów wśród osób rasy czarnej wzrosła o 20% w porównaniu z wzrostem liczby osób rasy białej o 5%. Zrozumienia czynników przyczyniających się do niekorzystnych wyników dla marginalizowanych populacji rodzących nie można określić wyłącznie na podstawie retrospektywnej oceny wykresów i wymaga prospektywnej oceny, aby lepiej zrozumieć czynniki pacjenta i leczenia przyczyniające się do zachorowalności i śmiertelności matek.
Chociaż choroby sercowo-naczyniowe (CVD) dotykają jedynie 2–4% ciąż, są przyczyną ponad 30% zgonów matek, co czyni je główną przyczyną śmiertelności matek u wszystkich rodzących osób i przyczyną numer jeden w populacji rasy czarnej. U kobiet w ciąży z nabytą lub wrodzoną chorobą serca występuje większość zachorowań i zgonów związanych z chorobami układu krążenia, z których ponad trzech czwartych uważa się, że można im zapobiec. Oczekuje się, że częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych będzie rosnąć w miarę dramatycznego wzrostu czynników ryzyka zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych (otyłość, zaawansowany wiek matki, zaburzenia nadciśnieniowe i istniejąca wcześniej choroba serca) u kobiet w ciąży, co nieproporcjonalnie obciąża marginalizowane populacje. Czynniki zależne od świadczeniodawcy są główną przyczyną zachorowalności, której można zapobiegać, jednak brak wytycznych opartych na dowodach, sposobów oceny ryzyka kobiet w ciąży z CVD lub wiedzy na temat najlepszego sposobu zorganizowania opieki ogranicza możliwość poprawy wyników leczenia matek.
Śmiertelność nie jest jedynym ważnym wynikiem dla kobiet w ciąży z CVD. Szacuje się, że w przypadku każdej śmierci matki 100 osób – 50 000 rocznie – będzie cierpieć na poważną chorobę matek (SMM) podczas porodu, co wiąże się ze znacznymi kosztami zarówno dla ich rodzin, jak i gospodarki. Niekorzystne skutki ciąży (APO) i niekorzystne zdarzenia kliniczne u noworodków (NACE), w tym stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, ograniczenie wzrostu płodu, poród martwy i krwotok u matki, występują znacznie częściej u kobiet z chorobami serca. Kobiety w ciąży, które przeżyją te zdarzenia, są bardziej narażone na stres pourazowy i depresję, co może niekorzystnie wpłynąć na więź między matką a dzieckiem i długoterminowe zdrowie. Co istotne, w tej populacji nie ma badań oceniających jakość życia, której nie da się zmierzyć na podstawie danych retrospektywnych.
Aby wyjść naprzeciw pilnej potrzebie odwrócenia obserwowanej w USA tendencji w zakresie zachorowalności i śmiertelności matek, badanie Heart Outcomes in Pregnancy Decisions (HOPE) skoncentruje się na populacji najwyższego ryzyka, czyli kobietach w ciąży z CVD. Zapewni głębszy wgląd w matczyne czynniki ryzyka, ich związek z opieką oraz wpływ alternatywnych struktur opieki kardio-położniczej na wyniki APO, MACE i NACE. Jest to wieloośrodkowe, multidyscyplinarne badanie prospektywne, przeprowadzone w ponad 30 klinikach kardio-położniczych w całych Stanach Zjednoczonych, którego kluczowym drugorzędnym celem jest lepsze zrozumienie różnic rasowych w opiece i wynikach. Zbierane będą nie tylko tradycyjne zdarzenia APO, MACE i NACE od momentu wystąpienia porodu do 1 roku po porodzie, ale także mierzona będzie ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia w celu oceny ich niezależnego wpływu na wyniki.
Wstępne spostrzeżenia uzyskane w ramach naszego programu pilotażowego podkreślają znaczenie lepszych struktur opieki jako sposobu na poprawę wyników, co zostało wcześniej ustalone w innych warunkach klinicznych, ale nie w opiece kardio-położniczej. Badacze zidentyfikowali 6 kluczowych struktur opieki, które są różnie przyjmowane w USA i dla których potrzebne są dodatkowe dane w celu określenia ich niezależnego związku z wynikami.
Obejmują one:
- wielodyscyplinarne zespoły opiekuńcze (położnictwo/medycyna matczyno-płodowa [MFM], kardiologia, anestezjologia, intensywna terapia itp.);
- koordynator opieki COB;
- skoordynowana interdyscyplinarna ocena pacjentów;
- odprawa zespołu
- zdolność do wykonywania porodów wysokiego ryzyka na OIOM-ie oraz
- sformalizowane, ciepłe przekazanie po porodzie do opieki podstawowej lub specjalistycznej.
Po uwzględnieniu licznych czynników związanych z pacjentami związanych z niekorzystnymi skutkami, niezależne powiązanie tych struktur opieki z wynikami zostanie oszacowane jako podstawa do testowania i rozpowszechniania tych, które są najbardziej skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen L Florio, DO, MPH
- Numer telefonu: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Numer telefonu: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Główny śledczy:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Kontakt:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Numer telefonu: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd
- Numer telefonu: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
Musi mieć co najmniej jeden stan w ramach 6 następujących kategorii – Naprawiony lub Nienaprawiony
- Wrodzona lub strukturalna choroba serca
- Aortopatie
- Arytmie
- Kardiomiopatie i niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Inne (obecne zapalenie wsierdzia lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy – umiarkowany lub duży, zwężenie osierdzia, nadciśnienie płucne (wszystkie typy) definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 20 mmHg po cewnikowaniu prawego serca lub nadciśnienie płucne szacowane w ciężkim zakresie przez echo)
Kryteria wyłączenia
- Nie można uczestniczyć w dalszych działaniach telefonicznych
- Zbyt słabo słyszący, aby kontaktować się telefonicznie lub głuchy
- Uwięziony więzień
- Historia demencji.
- Pacjenci bez możliwości kontaktu telefonicznego w celu dalszej obserwacji
- Odmówił udziału w badaniu
- Niezdolny do wyrażenia zgody na siebie
- Urazowa choroba aorty
- Kardiomiopatia okołoporodowa rozpoznana w obecnej ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w ciąży z chorobami układu krążenia
Każda ciężarna pacjentka z nabytą lub wrodzoną chorobą układu krążenia po przyjęciu do kliniki kardio-położniczej.
|
Podstawową zmienną narażenia jest organizacja opieki kardio-położniczej, która zostanie określona w drodze corocznych badań terenowych, a jej powiązanie z wynikami zostanie określone za pomocą modeli hierarchicznych dostosowujących się do charakterystyki pacjentki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niekorzystnych skutków ciąży
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
HELLP, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, rzucawka, stan przedrzucawkowy nałożony na przewlekłe nadciśnienie (SIPE), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), poród przedwczesny, powikłania zakrzepowe, krwotok, śmiertelność matek, odklejenie łożyska, przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowych u matki (MACE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po porodzie
|
Złożony wynik obejmujący którykolwiek z poniższych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu ostrych zespołów wieńcowych, pilne procedury rewaskularyzacyjne, niewyrównana niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia (np.
migotanie/trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy itp.), przeszczep serca
|
Do 1 roku po porodzie
|
|
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń klinicznych u noworodków (NACE)
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala matki
|
Złożony wynik obejmujący którykolwiek z poniższych: APGARS < 8 po 5 minutach, masa urodzeniowa < 2500 gramów, przyjęcie na OITN, podanie dodatkowego tlenu, śmierć noworodka, śmierć płodu, samoistna aborcja/poronienie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu
|
Przez wypis ze szpitala matki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnej jakości życia oceniane za pomocą krótkiego formularza-36
Ramy czasowe: Przez 1 rok po porodzie
|
Wszyscy pacjenci wypełnią skrócony formularz-36 podczas rejestracji i będą wprowadzać zmiany w czasie do 1 roku po porodzie i zostaną porównani pod kątem charakterystyki pacjenta i struktury opieki.
|
Przez 1 rok po porodzie
|
|
Zmiany w objawach depresji oceniane za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej
Ramy czasowe: Przez 1 rok po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w momencie włączenia do badania i będzie ulegał zmianom w ciągu 1 roku od porodu. Będzie on porównywany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktury opieki.
|
Przez 1 rok po porodzie
|
|
Doświadczenia związane z opieką nad ciążą i porodem zostaną ocenione za pomocą Ankiety Doświadczenia Porodowego
Ramy czasowe: Trzeci trymestr i 6 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w trzecim trymestrze ciąży i 6 tygodni po porodzie i zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
|
Trzeci trymestr i 6 tygodni po porodzie
|
|
Postrzegana dyskryminacja będzie oceniana przy użyciu Skali Doświadczenia Depresji
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w momencie włączenia do badania oraz po 6 i 12 miesiącach po porodzie, tak aby można było porównać przekrój i zmiany w czasie w ciągu 1 roku po porodzie pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
|
Rejestracja oraz 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Samoocena stanu zdrowia zostanie oceniona przy użyciu wersji kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City zmodyfikowanej pod kątem ciąży
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony w momencie włączenia do badania, a zmiany zachodzące w czasie do 1 roku po porodzie zostaną porównane pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
|
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Stan zdrowia specyficzny dla choroby wieńcowej w czasie wśród uczestników z chorobą wieńcową w wywiadzie
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez uczestniczki z chorobą wieńcową w wywiadzie (w tym SCAD) w chwili włączenia do badania oraz zmianami zachodzącymi w czasie do 1 roku po porodzie i zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktur opieki.
|
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Stan zdrowia specyficzny dla migotania przedsionków w czasie wśród uczestników z migotaniem przedsionków w wywiadzie
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez uczestniczki, u których w chwili włączenia do badania występowało migotanie przedsionków oraz zmiany chorobowe w czasie do 1 roku po porodzie. Kwestionariusz zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktury opieki.
|
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Stan zdrowia zależny od choroby w czasie wśród uczestników z wrodzoną wadą serca w wywiadzie
Ramy czasowe: Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez uczestniczki, które w chwili włączenia do badania miały wrodzoną wadę serca w wywiadzie i stwierdzały zmiany w czasie do 1 roku po porodzie. Kwestionariusz zostanie porównany pod kątem charakterystyki pacjentki i struktury opieki.
|
Zapisy, 3. trymestr oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0073599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .