母亲和婴儿对妊娠期心脏结局的期望研究 (HOPE)
研究概览
详细说明
美国是过去十年中唯一一个孕产妇死亡率上升的工业化国家。 尽管《2030 年健康人民议程》的目标是将孕产妇死亡率降低 10%，但美国的孕产妇死亡率预计还会上升。 此外，孕产妇死亡率对黑人、西班牙裔、美洲印第安人/阿拉斯加原住民（AIAN）以及亚裔/太平洋岛民生育者的影响尤为严重，他们的死亡率远远高于白人。 即使在调整了人口和医院因素后，黑人分娩者出现严重孕产妇发病率 (SMM) 的可能性是普通人的两倍，死亡的可能性也是普通人的 3-4 倍。 不幸的是，这种差距正在扩大，在过去十年中，黑人的死亡人数增加了 20%，而白人的死亡人数增加了 5%。 了解边缘化出生人口不良结局的影响因素不能仅通过回顾性图表判断来确定，需要前瞻性评估，以更好地了解导致孕产妇发病率和死亡率的患者和治疗因素。
尽管心血管疾病 (CVD) 仅影响 2-4% 的妊娠，但它却占孕产妇死亡的 30% 以上，使其成为所有分娩者孕产妇死亡的主要原因，也是黑人人口中的头号原因。 患有后天性心脏病和先天性心脏病的孕妇会经历大部分与心血管相关的发病率和死亡率，其中超过四分之三的发病率和死亡率被认为是可以预防的。 随着孕妇中心血管相关死亡的危险因素（肥胖、高龄产妇、高血压疾病和既往患有心脏病）急剧上升，预计心血管疾病的患病率将会上升，这给边缘化人群带来了不成比例的负担。 基于提供者的因素是可预防发病率的主要原因，但缺乏基于证据的指南、对患有 CVD 的孕妇进行风险分层的方法或对如何最好地构建护理的深入了解限制了改善孕产妇结局的能力。
死亡率并不是患有 CVD 的孕妇的唯一重要结果。 据估计，每发生一例孕产妇死亡，就有 100 人（每年 50,000 人）在分娩过程中遭受严重的孕产妇疾病 (SMM)，给其家庭和经济造成巨大损失。 不良妊娠结局（APO）和新生儿不良临床事件（NACE），包括先兆子痫、早产、胎儿生长受限、死产和产妇出血，在心脏病患者中更为常见。 在这些事件中幸存下来的孕妇更有可能遭受创伤后压力和抑郁，这可能会对母子关系和长期健康产生不利影响。 重要的是，尚无针对该人群的生活质量评估研究，无法使用回顾性数据来衡量生活质量。
为了满足扭转美国孕产妇发病率和死亡率趋势的迫切需要，妊娠预期心脏结局 (HOPE) 研究将重点关注风险最高的人群，即患有 CVD 的孕妇。 它将更深入地了解孕产妇危险因素、它们与护理的关系，以及心脏产科护理的替代结构对 APO、MACE 和 NACE 结果的影响。 这是一项在美国超过 30 家心脏产科诊所进行的多地点、多学科前瞻性研究，其第二个关键目标是更好地了解护理和结果方面的种族差异。 不仅会收集从就诊到产后 1 年的传统 APO、MACE 和 NACE 事件，还将测量一般和特定疾病的生活质量，作为评估其对结果的独立影响的一种方式。
通过我们的试点计划得出的初步见解强调了更好的护理结构作为改善结果的手段的重要性，这一点之前已在其他临床环境中建立，但在心脏产科护理中尚未建立。 研究人员确定了美国各地采用的 6 种关键护理结构，需要额外的数据来定义它们与结果的独立关联。
这些包括：
- 多学科（产科/母胎医学[MFM]、心脏病学、麻醉、重症监护等）护理团队；
- COB 护理协调员；
- 协调的跨学科患者评估；
- 团队汇报
- 在 ICU 进行高风险分娩的能力以及
- 产后正式的热情交接给初级或亚专业护理。
在调整与不良结果相关的广泛患者因素后，将估计这些护理结构与结果的独立关联，作为测试和传播最有效的结构的基础。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karen L Florio, DO, MPH
- 电话号码：631-579-1030
- 邮箱：klwa42@umsystem.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anna Grodzinsky, MD, MS
- 电话号码：816-932-2000
- 邮箱：agrodzinsky@saint-lukes.org
学习地点
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
首席研究员：
- Anna Grodzinsky, MD
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接触：
- Rosann Gans, RN, BSN
- 电话号码：816-932-6122
- 邮箱：rgans@saint-lukes.org
-
接触：
- Nancy Stone, MEd
- 电话号码：8169325367
- 邮箱：nanstone@saint-lukes.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
包含：
必须具有以下 6 类中的一种或多种状况 - 已修复或未修复
- 先天性或结构性心脏病
- 主动脉病
- 心律失常
- 心肌病和心力衰竭
- 冠心病
- 其他（当前心内膜炎或心内膜炎病史、心包炎、心包积液 - 中度或大量、心包缩窄、肺动脉高压（所有类型）定义为通过右心导管检查平均肺动脉收缩压 >20 mmHg 或估计为严重范围的肺动脉高压通过回声）
排除标准
- 无法参与电话随访
- 听力太重而无法通过电话或聋哑人进行跟进
- 被监禁的囚犯
- 有痴呆史。
- 无法通过电话联系进行随访的受试者
- 拒绝参与研究
- 无法本人同意
- 外伤性主动脉疾病
- 当前妊娠诊断出围产期心肌病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有心血管疾病的孕妇
任何在心脏产科诊所就诊时患有获得性或先天性心血管疾病的怀孕患者。
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主要暴露变量是心脏产科护理的组织，将通过年度现场调查来定义，其与结果的关联将通过根据患者特征进行调整的分层模型来定义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良妊娠结局发生率
大体时间：产后 6 周内
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HELLP、先兆子痫、妊娠期高血压、子痫、慢性高血压叠加先兆子痫 (SIPE)、胎膜早破 (PPROM)、早产、血栓并发症、出血、孕产妇死亡率、胎盘早剥、入院 ICU 分娩
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产后 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕产妇不良心脏事件 (MACE) 发生率
大体时间：产后 1 年内
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复合结局包括以下任何一项：心血管死亡、非致命性中风、心肌梗死、因急性冠脉综合征住院、紧急血运重建手术、失代偿性心力衰竭、主动脉夹层、需要治疗的临床显着心律失常（例如，心律失常）。
心房颤动/扑动、SVT、室性心动过速等）、心脏移植
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产后 1 年内
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新生儿不良临床事件 (NACE) 发生率
大体时间：通过产妇出院
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复合结局包括以下任何一项：5 分钟时 APGARS < 8、出生体重 < 2500 克、入住 NICU、补充氧气使用、新生儿死亡、胎儿死亡、自然流产/流产、宫内胎儿生长受限
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通过产妇出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简表评估的一般生活质量的变化 - 36
大体时间：产后 1 年内
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所有患者都将填写简短表格 36，了解入组情况以及分娩后 1 年内随时间的变化，并将根据患者特征和护理结构进行比较。
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产后 1 年内
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根据爱丁堡产后抑郁量表评估抑郁症状的变化
大体时间：产后 1 年内
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该调查问卷将在入组时完成，并在分娩后 1 年内随着时间的推移而变化，并将根据患者特征和护理结构进行比较。
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产后 1 年内
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怀孕护理和分娩的经验将通过分娩经验调查进行评估
大体时间：妊娠晚期和产后 6 周
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该调查问卷将在妊娠第三个月和产后 6 周内完成，并将根据患者特征和护理结构进行比较。
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妊娠晚期和产后 6 周
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将使用抑郁经历量表评估歧视感知
大体时间：注册以及交付后 6 个月和 12 个月
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该调查问卷将在入组时以及产后 6 个月和 12 个月时完成，以便可以根据患者特征和护理结构来比较产后 1 年内的横截面和变化。
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注册以及交付后 6 个月和 12 个月
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将使用针对妊娠修改的堪萨斯城心肌病问卷版本来评估自我感知的健康状况
大体时间：入组、第 3 个月以及产后 6 周、6 个月和 12 个月
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该调查问卷将在入组时完成，并将根据患者特征和护理结构对分娩后 1 年内随时间的变化进行比较。
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入组、第 3 个月以及产后 6 周、6 个月和 12 个月
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有冠状动脉疾病史的参与者随时间的冠状动脉特定健康状况
大体时间：注册、第 3 个月以及产后 6 周和 12 个月
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该调查问卷将由入组时有冠状动脉疾病（包括 SCAD）病史以及产后 1 年内随时间变化的参与者填写，并将根据患者特征和护理结构进行比较。
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注册、第 3 个月以及产后 6 周和 12 个月
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有房颤病史的参与者随时间的房颤特定健康状况
大体时间：注册、第 3 个月以及产后 6 周和 12 个月
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该调查问卷将由入组时有房颤病史以及产后 1 年内随时间变化的参与者填写，并将根据患者特征和护理结构进行比较。
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注册、第 3 个月以及产后 6 周和 12 个月
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有先天性心脏病史的参与者随时间的疾病特定健康状况
大体时间：注册、第 3 个月以及产后 6 周和 12 个月
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该调查问卷将由入组时有先天性心脏病病史以及产后 1 年内随时间变化的参与者填写，并将根据患者特征和护理结构进行比较。
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注册、第 3 个月以及产后 6 周和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Spertus, MD, MPH、University of Missouri, Kansas City
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0073599
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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