- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517628
Hjerteutfall i graviditetsforventninger for mor og baby (HOPE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
USA er den eneste industrialiserte nasjonen som har opplevd en økning i mødredødeligheten det siste tiåret. Til tross for Healthy People 2030-agendamålet om å redusere mødredødeligheten med 10 %, forventes ratene i USA å øke. Videre påvirker mødredødeligheten uforholdsmessig uforholdsmessig mange mennesker som føder svarte, latinamerikanske, amerikanske indianere/alaskaner (AIAN) og asiatiske/Stillehavsøyer, som dør med en hastighet som er langt høyere enn deres hvite kolleger. Svarte fødende mennesker har dobbelt så stor sannsynlighet for å oppleve alvorlig morbiditet (SMM) og 3-4 ganger større sannsynlighet for å dø, selv etter justering for demografiske faktorer og sykehusfaktorer. Dessverre øker dette gapet, med en økning på 20 % i dødsfall for svarte sammenlignet med en økning på 5 % for hvite det siste tiåret. Å forstå bidragsytere til uønskede utfall for marginaliserte fødepopulasjoner kan ikke bare bestemmes ut fra retrospektiv kartlegging og krever prospektiv evaluering for å bedre forstå pasient- og behandlingsfaktorer som bidrar til morbiditet og mortalitet.
Til tross for at det bare påvirker 2-4 % av svangerskapene, utgjør kardiovaskulær sykdom (CVD) >30 % av mødredødsfallene, noe som gjør det til en ledende årsak til mødredødelighet for alle fødende mennesker og nummer én årsak i den svarte befolkningen. Gravide med ervervet og medfødt hjertesykdom opplever mesteparten av CV-relatert sykelighet og dødelighet, hvorav over tre fjerdedeler er ansett som mulig å forebygge. Prevalensen av CVD forventes å øke ettersom risikofaktorer for CV-relatert død (fedme, høy alder hos mor, hypertensive lidelser og eksisterende hjertesykdom) øker dramatisk hos gravide, noe som belaster marginaliserte befolkninger uforholdsmessig. Leverandørbaserte faktorer er en ledende årsak til forebyggbar sykelighet, men mangelen på evidensbaserte retningslinjer, måter å risikostratifisere gravide med CVD på, eller innsikt i hvordan man best kan strukturere omsorg begrenser muligheten til å forbedre mors utfall.
Dødelighet er ikke det eneste viktige utfallet for gravide med CVD. For hvert mødredødsfall anslås det at 100 mennesker - 50 000 per år - vil lide av alvorlig mødresykdom (SMM) under fødselen, med betydelige kostnader for både familiene deres og økonomien. Uønskede graviditetsutfall (APOs) og neonatale uønskede kliniske hendelser (NACE), inkludert svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, fostervekstbegrensning, dødfødsel og morsblødninger, er alle betydelig mer vanlige hos de med hjertesykdom. Gravide mennesker som overlever disse hendelsene er mer sannsynlig å lide av posttraumatisk stress og depresjon, noe som kan ha negativ innvirkning på mor-barn-binding og langsiktig helse. Viktigere er det ingen studier i denne populasjonen som evaluerer livskvalitet, som ikke kan måles ved hjelp av retrospektive data.
For å møte det kritiske behovet for å snu den amerikanske trenden når det gjelder morbiditet og mortalitet, vil Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE)-studien fokusere på den høyeste risikopopulasjonen, gravide personer med CVD. Det vil gi dypere innsikt i mors risikofaktorer, deres assosiasjon til omsorg, og påvirkningen av alternative strukturer for kardio-obstetrisk omsorg med APO, MACE og NACE-utfall. Det er en multi-site, multidisiplinær prospektiv studie ved >30 kardio-obstetriske klinikker over hele USA med et sentralt sekundært mål om å bedre forstå raseforskjeller i omsorg og resultater. Ikke bare vil tradisjonelle APO-er, MACE- og NACE-hendelser fra presentasjon til 1 år etter levering bli samlet inn, generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt som en måte å evaluere deres uavhengige innvirkning på utfall.
Foreløpig innsikt gjennom vårt pilotprogram fremhever viktigheten av bedre omsorgsstrukturer som et middel for å forbedre resultater, noe som tidligere har blitt etablert i andre kliniske omgivelser, men ikke i kardio-obstetrisk omsorg. Etterforskerne har identifisert 6 nøkkelstrukturer for omsorg som har blitt tatt i bruk variabelt gjennom USA, og for hvilke tilleggsdata er nødvendig for å definere deres uavhengige assosiasjon med utfall.
Disse inkluderer:
- multidisiplinære (OB/mor-føtal medisin [MFM], kardiologi, anestesi, kritisk omsorg, etc.) omsorgsteam;
- en COB omsorgskoordinator;
- koordinert tverrfaglig pasientevaluering;
- teamdebriefing
- evnen til å utføre høyrisikoforløsninger på intensivavdelingen og
- formaliserte varme overleveringer til primær- eller subspesialistomsorg etter fødsel.
Etter å ha justert for omfattende pasientfaktorer assosiert med uønskede utfall, vil den uavhengige assosiasjonen av disse omsorgsstrukturene til utfall bli estimert som et grunnlag for å teste og spre de som er mest effektive.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen L Florio, DO, MPH
- Telefonnummer: 631-579-1030
- E-post: klwa42@umsystem.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Telefonnummer: 816-932-2000
- E-post: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Hovedetterforsker:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Ta kontakt med:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Telefonnummer: 816-932-6122
- E-post: rgans@saint-lukes.org
-
Ta kontakt med:
- Nancy Stone, MEd
- Telefonnummer: 8169325367
- E-post: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
Må ha en eller flere tilstand(er) innenfor de 6 følgende kategoriene - Reparert eller Ureparert
- Medfødt eller strukturell hjertesykdom
- Aortopatier
- Arytmier
- Kardiomyopatier og hjertesvikt
- Koronar sykdom
- Annet (Nåværende endokarditt eller historie med endokarditt, perikarditt, perikardiell effusjon - moderat eller stor, perikardial innsnevring, pulmonal hypertensjon (alle typer) definert som gjennomsnittlig pulmonal arteriesystolisk trykk på >20 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte eller pulmonal hypertensjon estimert i det alvorlige området ved ekko)
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke delta i telefonoppfølging
- For tunghørt til å gjøre oppfølging via telefon eller døv
- Fengslet fange
- Historie om demens.
- Emner uten vei for kontakt på telefon for oppfølging
- Nektet deltakelse i studien
- Kan ikke samtykke for seg selv
- Traumatisk aortasykdom
- Peripartum kardiomyopati diagnostisert i nåværende svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide med hjerte- og karsykdommer
Enhver gravid pasient med ervervet eller medfødt hjerte- og karsykdom ved presentasjon til en hjerte-obstetrisk klinikk.
|
Den primære eksponeringsvariabelen er organiseringen av kardio-obstetrisk omsorg som vil bli definert av årlige stedsundersøkelser og dens assosiasjon til utfall vil bli definert av hierarkiske modeller som justerer for pasientkarakteristikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødselen
|
HELLP, svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, eclampsia, overlagret preeklampsi på kronisk hypertensjon (SIPE), prematur prematur ruptur av membraner (PPROM), prematur fødsel, trombotiske komplikasjoner, blødninger, mødredødelighet, placentaavbrudd, innleggelse ICU-levering
|
opptil 6 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hjertehendelser hos mor (MACE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter fødselen
|
Et sammensatt resultat som inkluderer noen av følgende: kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for akutte koronare syndromer, akutte revaskulariseringsprosedyrer, dekompensert hjertesvikt, aortadisseksjon, klinisk signifikant arytmi som krever behandling (f.eks.
atrieflimmer/fladder, SVT, ventrikkeltakykardi, etc), hjertetransplantasjon
|
Inntil 1 år etter fødselen
|
|
Hyppighet av neonatale uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: Gjennom mors sykehusutskrivning
|
Et sammensatt utfall som inkluderer ett av følgende: APGARS < 8 etter 5 minutter, fødselsvekt < 2500 gram, innleggelse på intensivavdelingen, ekstra oksygenbruk, neonatal død, fosterdød, spontan abort/abort, intrauterin fostervekstbegrensning
|
Gjennom mors sykehusutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generisk livskvalitet som vurderes av Short Form-36
Tidsramme: Gjennom 1 år etter fødsel
|
Alle pasienter vil fylle ut Short Form-36 ved innmelding og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel og vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Gjennom 1 år etter fødsel
|
|
Endringer i depressive symptomer, vurdert av Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Gjennom 1 år etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut ved påmelding og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel og vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Gjennom 1 år etter fødsel
|
|
Erfaringer med svangerskapsomsorg og fødsel vil bli vurdert med fødselserfaringsundersøkelsen
Tidsramme: Tredje trimester og 6 uker etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut i løpet av 3. trimester og 6 uker etter fødsel og vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Tredje trimester og 6 uker etter fødsel
|
|
Opplevd diskriminering vil bli vurdert ved hjelp av Experience of Depression Scale
Tidsramme: Påmelding og 6 og 12 måneder etter levering
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut ved påmelding og 6 og 12 måneder etter fødsel, slik at tverrsnitt og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel kan sammenlignes med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Påmelding og 6 og 12 måneder etter levering
|
|
Selvopplevd helsestatus vil bli vurdert ved å bruke en versjon av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Modified for Pregnancy
Tidsramme: Påmelding, 3. trimester, og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut ved påmelding og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Påmelding, 3. trimester, og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
|
|
Koronarspesifikk helsestatus over tid blant deltakere med en historie med koronarsykdom
Tidsramme: Påmelding, 3. trimester, og 6 uker og 12 måneder etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av deltakere med en historie med koronararteriesykdom (inkludert SCAD) ved påmelding og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel, og vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Påmelding, 3. trimester, og 6 uker og 12 måneder etter fødsel
|
|
Atrieflimmer-spesifikk helsestatus over tid blant deltakere med en historie med atrieflimmer
Tidsramme: Påmelding, 3. trimester, og 6 uker og 12 måneder etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av deltakere med en historie med atrieflimmer ved innrullering og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel og vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Påmelding, 3. trimester, og 6 uker og 12 måneder etter fødsel
|
|
Sykdomsspesifikk helsestatus over tid blant deltakere med en historie med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: Påmelding, 3. trimester, og 6 uker og 12 måneder etter fødsel
|
Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av deltakere med en historie med medfødt hjertesykdom ved påmelding og endringer over tid gjennom 1 år etter fødsel og vil bli sammenlignet med pasientkarakteristikker og omsorgsstrukturer.
|
Påmelding, 3. trimester, og 6 uker og 12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0073599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .