Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om hjerteresultater i graviditetsforventninger til mor og baby (HOPE)

16. januar 2025 opdateret af: University of Missouri, Kansas City
Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse, som evaluerer de obstetriske, neonatale og kardiovaskulære resultater hos 1000 gravide mennesker med kendt hjertesygdom for at definere, hvordan man bedst strukturerer cardio-obstetrisk pleje for at optimere resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

USA er den eneste industrialiserede nation, der har oplevet en stigning i mødredødeligheden i løbet af det sidste årti. På trods af Healthy People 2030-dagsordenens mål om at reducere mødredødeligheden med 10 %, forventes raterne i USA at stige. Ydermere påvirker mødredødelighed uforholdsmæssigt uforholdsmæssigt meget sorte, latinamerikanske, indfødte amerikanske indianere/alaskaner (AIAN) og asiatiske/Stillehavsøboer, der dør med en hastighed, der er langt større end deres hvide modstykker. Sorte fødende mennesker er dobbelt så tilbøjelige til at opleve alvorlig morbiditet (SMM) og 3-4 gange større sandsynlighed for at dø, selv efter justering for demografiske faktorer og hospitalsfaktorer. Desværre er denne forskel ved at blive større, med en stigning på 20 % i dødsfald for sorte sammenlignet med en stigning på 5 % i hvide i løbet af det sidste årti. Forståelse af bidragydere til ugunstige resultater for marginaliserede fødepopulationer kan ikke alene bestemmes ud fra retrospektiv bedømmelse af diagrammet og kræver en prospektiv evaluering for bedre at forstå patient- og behandlingsfaktorer, der bidrager til mødres morbiditet og dødelighed.

På trods af, at det kun påvirker 2-4% af graviditeterne, tegner hjertekarsygdomme sig for >30% af mødredødsfald, hvilket gør det til en førende årsag til mødredødelighed for alle fødende mennesker og den største årsag i den sorte befolkning. Gravide med erhvervet og medfødt hjertesygdom oplever størstedelen af ​​CV-relateret sygelighed og dødelighed, hvoraf over tre fjerdedele er vurderet til at kunne forebygges. Forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme forventes at vokse, da risikofaktorer for CV-relateret død (fedme, fremskreden moderens alder, hypertensive lidelser og allerede eksisterende hjertesygdomme) stiger dramatisk hos gravide, hvilket belaster marginaliserede befolkninger uforholdsmæssigt meget. Udbyderbaserede faktorer er en førende årsag til forebyggelig sygelighed, men manglen på evidensbaserede retningslinjer, midler til risikostratificering af gravide med hjerte-kar-sygdomme eller indsigt i, hvordan man bedst strukturerer plejen, begrænser evnen til at forbedre moderens resultater.

Dødelighed er ikke det eneste vigtige resultat for gravide mennesker med CVD. For hvert mødredødsfald anslås det, at 100 mennesker - 50.000 om året - vil lide alvorlig morbiditet (SMM) under fødslen, med betydelige omkostninger for både deres familier og økonomien. Uønskede graviditetsudfald (APO'er) og neonatale uønskede kliniske hændelser (NACE'er), herunder præeklampsi, præterm fødsel, fostervækstbegrænsning, dødfødsel og maternel blødning, er alle væsentligt mere almindelige hos dem med hjertesygdomme. Gravide mennesker, der overlever disse begivenheder, er mere tilbøjelige til at lide af posttraumatisk stress og depression, hvilket kan have en negativ indvirkning på mor-barn-binding og langsigtet sundhed. Det er vigtigt, at der ikke er nogen undersøgelser i denne population, der vurderer livskvalitet, som ikke kan måles ved hjælp af retrospektive data.

For at imødekomme det kritiske behov for at vende den amerikanske tendens i mødres sygelighed og dødelighed, vil Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE)-undersøgelsen fokusere på den højest risikopopulation, gravide med CVD. Det vil give dybere indsigt i mødres risikofaktorer, deres sammenhæng med pleje og indflydelsen af ​​alternative strukturer for hjerte-obstetrisk pleje med APO-, MACE- og NACE-resultater. Det er et multi-site, multidisciplinært prospektivt studie på >30 cardio-obstetriske klinikker i hele USA med et sekundært hovedmål om bedre at forstå racemæssige forskelle i pleje og resultater. Ikke kun vil traditionelle APO'er, MACE og NACE begivenheder fra præsentation til 1 år efter levering blive indsamlet, generisk og sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt som en måde at evaluere deres uafhængige indvirkning på resultaterne.

Foreløbige indsigter gennem vores pilotprogram fremhæver vigtigheden af ​​bedre plejestrukturer som et middel til at forbedre resultater, hvilket tidligere er blevet etableret i andre kliniske omgivelser, men ikke i cardioobstetrisk pleje. Efterforskerne har identificeret 6 nøglestrukturer for pleje, der er blevet vedtaget variabelt gennem USA, og for hvilke der er behov for yderligere data til at definere deres uafhængige sammenhæng med resultater.

Disse omfatter:

  1. multidisciplinære (OB/moder-føtal medicin [MFM], kardiologi, anæstesi, intensivbehandling osv.) plejeteams;
  2. en COB-plejekoordinator;
  3. koordineret tværfaglig patientevaluering;
  4. team debriefing
  5. evnen til at udføre højrisikofødsler på intensivafdelingen og
  6. formaliserede varme overdragelser til primær eller sub-specialpleje efter fødslen.

Efter justering for omfattende patientfaktorer forbundet med uønskede udfald, vil den uafhængige sammenhæng mellem disse plejestrukturer og udfald blive estimeret som grundlag for at teste og udbrede dem, der er mest effektive.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide med hjerte-kar-sygdomme

Beskrivelse

Inkludering:

Skal have en eller flere tilstand(er) inden for de 6 følgende kategorier - Repareret eller Ikke-repareret

  • Medfødt eller strukturel hjertesygdom
  • Aortopatier
  • Arytmier
  • Kardiomyopatier og hjertesvigt
  • Koronarsygdom
  • Andet (aktuel endocarditis eller historie med endokarditis, perikarditis, perikardieeffusion - moderat eller stor, perikardiekonstriktion, pulmonal hypertension (alle typer) defineret som det gennemsnitlige systoliske tryk i pulmonal arterie på >20 mmHg ved kateterisering af højre hjerte eller pulmonal hypertension estimeret i det alvorlige område ved ekko)

Eksklusionskriterier

  • Kan ikke deltage i telefonopfølgning
  • For hørehæmmede til at foretage opfølgning via telefon eller døv
  • Fængslet fange
  • Historie om demens.
  • Emner uden mulighed for telefonisk kontakt til opfølgning
  • Nægtede deltagelse i undersøgelsen
  • Ude af stand til at give samtykke til sig selv
  • Traumatisk aortasygdom
  • Peripartum kardiomyopati diagnosticeret i nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide med hjerte-kar-sygdomme
Enhver gravid patient med erhvervet eller medfødt hjerte-kar-sygdom ved fremlæggelse på hjerte-obstetrisk klinik.
Den primære eksponeringsvariabel er organiseringen af ​​cardio-obstetrisk pleje, som vil blive defineret af årlige stedsundersøgelser, og dens sammenhæng med resultater vil blive defineret af hierarkiske modeller, der justerer for patientkarakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
HELLP, præeklampsi, svangerskabshypertension, eclampsia, overlejret præeklampsi på kronisk hypertension (SIPE), præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM), præmatur fødsel, trombotiske komplikationer, blødning, mødredødelighed, placentaabruption, Indlæggelse ICU levering
op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 1 år efter fødslen
Et sammensat resultat, der inkluderer et af følgende: kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for akutte koronare syndromer, akutte revaskulariseringsprocedurer, dekompenseret hjertesvigt, aortadissektion, klinisk signifikant arytmi, der kræver behandling (f. atrieflimren/fladder, SVT, ventrikulær takykardi osv.), hjertetransplantation
Op til 1 år efter fødslen
Hyppighed af neonatale bivirkninger (NACE)
Tidsramme: Gennem moderens hospitalsudskrivning
Et sammensat resultat, der inkluderer et af følgende: APGARS < 8 efter 5 minutter, fødselsvægt < 2500 gram, indlæggelse på NICU, supplerende iltforbrug, neonatal død, fosterdød, spontan abort/abort, intrauterin føtal vækstbegrænsning
Gennem moderens hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generisk livskvalitet som vurderet af den korte formular-36
Tidsramme: Gennem 1 år efter fødslen
Alle patienter vil udfylde den korte formular-36 om tilmelding og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Gennem 1 år efter fødslen
Ændringer i depressive symptomer, som vurderet af Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Gennem 1 år efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved tilmelding og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Gennem 1 år efter fødslen
Erfaringer med graviditetspleje og fødsel vil blive vurderet med Fødselsoplevelsesundersøgelsen
Tidsramme: Tredje trimester og 6 uger efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive udfyldt i løbet af 3. trimester og 6 uger efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Tredje trimester og 6 uger efter fødslen
Opfattet diskrimination vil blive vurderet ved hjælp af Experience of Depression Scale
Tidsramme: Tilmelding og 6 og 12 måneder efter levering
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved indskrivning og 6 og 12 måneder efter fødslen, således at tværsnit og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen kan sammenlignes med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Tilmelding og 6 og 12 måneder efter levering
Selvopfattet helbredsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en version af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Modified for Pregnancy
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved tilmelding, og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Koronarspecifik helbredstilstand over tid blandt deltagere med en historie med koronarsygdom
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagere med en historie med koronararteriesygdom (inklusive SCAD) ved tilmelding og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
Atrieflimren-specifik sundhedsstatus over tid blandt deltagere med en historie med atrieflimren
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagere med en historie med atrieflimren ved indskrivning og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
Sygdomsspecifik sundhedsstatus over tid blandt deltagere med en historie med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagere med en historie med medfødt hjertesygdom ved indskrivning og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret i BioLincc (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/). Disse data vil blive leveret i et fuldstændigt afidentificeret format med tilfældige skift af datoer, der internt er i overensstemmelse med deltagerens faktiske oplevelser.

IPD-delingstidsramme

HOPE-teamet forpligter sig til at levere dataene så hurtigt som muligt, dog tidligst 1 år efter afslutningen af ​​opfølgningen af ​​den sidste patient. Styre-/publikationskomitéen vil årligt gennemgå eventuelle tilføjelser til datasættet, herunder oprettelse af sammensatte variabler, for at undersøge, om der er behov for opdateringer af de deponerede data, og i så fald vil disse blive foretaget inden for 3 måneder efter deres oprettelse/tilføjelse.

IPD-delingsadgangskriterier

ubegrænset

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer, kardiovaskulære

Abonner