- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06517628
Undersøgelsen om hjerteresultater i graviditetsforventninger til mor og baby (HOPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA er den eneste industrialiserede nation, der har oplevet en stigning i mødredødeligheden i løbet af det sidste årti. På trods af Healthy People 2030-dagsordenens mål om at reducere mødredødeligheden med 10 %, forventes raterne i USA at stige. Ydermere påvirker mødredødelighed uforholdsmæssigt uforholdsmæssigt meget sorte, latinamerikanske, indfødte amerikanske indianere/alaskaner (AIAN) og asiatiske/Stillehavsøboer, der dør med en hastighed, der er langt større end deres hvide modstykker. Sorte fødende mennesker er dobbelt så tilbøjelige til at opleve alvorlig morbiditet (SMM) og 3-4 gange større sandsynlighed for at dø, selv efter justering for demografiske faktorer og hospitalsfaktorer. Desværre er denne forskel ved at blive større, med en stigning på 20 % i dødsfald for sorte sammenlignet med en stigning på 5 % i hvide i løbet af det sidste årti. Forståelse af bidragydere til ugunstige resultater for marginaliserede fødepopulationer kan ikke alene bestemmes ud fra retrospektiv bedømmelse af diagrammet og kræver en prospektiv evaluering for bedre at forstå patient- og behandlingsfaktorer, der bidrager til mødres morbiditet og dødelighed.
På trods af, at det kun påvirker 2-4% af graviditeterne, tegner hjertekarsygdomme sig for >30% af mødredødsfald, hvilket gør det til en førende årsag til mødredødelighed for alle fødende mennesker og den største årsag i den sorte befolkning. Gravide med erhvervet og medfødt hjertesygdom oplever størstedelen af CV-relateret sygelighed og dødelighed, hvoraf over tre fjerdedele er vurderet til at kunne forebygges. Forekomsten af hjerte-kar-sygdomme forventes at vokse, da risikofaktorer for CV-relateret død (fedme, fremskreden moderens alder, hypertensive lidelser og allerede eksisterende hjertesygdomme) stiger dramatisk hos gravide, hvilket belaster marginaliserede befolkninger uforholdsmæssigt meget. Udbyderbaserede faktorer er en førende årsag til forebyggelig sygelighed, men manglen på evidensbaserede retningslinjer, midler til risikostratificering af gravide med hjerte-kar-sygdomme eller indsigt i, hvordan man bedst strukturerer plejen, begrænser evnen til at forbedre moderens resultater.
Dødelighed er ikke det eneste vigtige resultat for gravide mennesker med CVD. For hvert mødredødsfald anslås det, at 100 mennesker - 50.000 om året - vil lide alvorlig morbiditet (SMM) under fødslen, med betydelige omkostninger for både deres familier og økonomien. Uønskede graviditetsudfald (APO'er) og neonatale uønskede kliniske hændelser (NACE'er), herunder præeklampsi, præterm fødsel, fostervækstbegrænsning, dødfødsel og maternel blødning, er alle væsentligt mere almindelige hos dem med hjertesygdomme. Gravide mennesker, der overlever disse begivenheder, er mere tilbøjelige til at lide af posttraumatisk stress og depression, hvilket kan have en negativ indvirkning på mor-barn-binding og langsigtet sundhed. Det er vigtigt, at der ikke er nogen undersøgelser i denne population, der vurderer livskvalitet, som ikke kan måles ved hjælp af retrospektive data.
For at imødekomme det kritiske behov for at vende den amerikanske tendens i mødres sygelighed og dødelighed, vil Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE)-undersøgelsen fokusere på den højest risikopopulation, gravide med CVD. Det vil give dybere indsigt i mødres risikofaktorer, deres sammenhæng med pleje og indflydelsen af alternative strukturer for hjerte-obstetrisk pleje med APO-, MACE- og NACE-resultater. Det er et multi-site, multidisciplinært prospektivt studie på >30 cardio-obstetriske klinikker i hele USA med et sekundært hovedmål om bedre at forstå racemæssige forskelle i pleje og resultater. Ikke kun vil traditionelle APO'er, MACE og NACE begivenheder fra præsentation til 1 år efter levering blive indsamlet, generisk og sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt som en måde at evaluere deres uafhængige indvirkning på resultaterne.
Foreløbige indsigter gennem vores pilotprogram fremhæver vigtigheden af bedre plejestrukturer som et middel til at forbedre resultater, hvilket tidligere er blevet etableret i andre kliniske omgivelser, men ikke i cardioobstetrisk pleje. Efterforskerne har identificeret 6 nøglestrukturer for pleje, der er blevet vedtaget variabelt gennem USA, og for hvilke der er behov for yderligere data til at definere deres uafhængige sammenhæng med resultater.
Disse omfatter:
- multidisciplinære (OB/moder-føtal medicin [MFM], kardiologi, anæstesi, intensivbehandling osv.) plejeteams;
- en COB-plejekoordinator;
- koordineret tværfaglig patientevaluering;
- team debriefing
- evnen til at udføre højrisikofødsler på intensivafdelingen og
- formaliserede varme overdragelser til primær eller sub-specialpleje efter fødslen.
Efter justering for omfattende patientfaktorer forbundet med uønskede udfald, vil den uafhængige sammenhæng mellem disse plejestrukturer og udfald blive estimeret som grundlag for at teste og udbrede dem, der er mest effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen L Florio, DO, MPH
- Telefonnummer: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Telefonnummer: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ledende efterforsker:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Kontakt:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Telefonnummer: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd
- Telefonnummer: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
Skal have en eller flere tilstand(er) inden for de 6 følgende kategorier - Repareret eller Ikke-repareret
- Medfødt eller strukturel hjertesygdom
- Aortopatier
- Arytmier
- Kardiomyopatier og hjertesvigt
- Koronarsygdom
- Andet (aktuel endocarditis eller historie med endokarditis, perikarditis, perikardieeffusion - moderat eller stor, perikardiekonstriktion, pulmonal hypertension (alle typer) defineret som det gennemsnitlige systoliske tryk i pulmonal arterie på >20 mmHg ved kateterisering af højre hjerte eller pulmonal hypertension estimeret i det alvorlige område ved ekko)
Eksklusionskriterier
- Kan ikke deltage i telefonopfølgning
- For hørehæmmede til at foretage opfølgning via telefon eller døv
- Fængslet fange
- Historie om demens.
- Emner uden mulighed for telefonisk kontakt til opfølgning
- Nægtede deltagelse i undersøgelsen
- Ude af stand til at give samtykke til sig selv
- Traumatisk aortasygdom
- Peripartum kardiomyopati diagnosticeret i nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide med hjerte-kar-sygdomme
Enhver gravid patient med erhvervet eller medfødt hjerte-kar-sygdom ved fremlæggelse på hjerte-obstetrisk klinik.
|
Den primære eksponeringsvariabel er organiseringen af cardio-obstetrisk pleje, som vil blive defineret af årlige stedsundersøgelser, og dens sammenhæng med resultater vil blive defineret af hierarkiske modeller, der justerer for patientkarakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
|
HELLP, præeklampsi, svangerskabshypertension, eclampsia, overlejret præeklampsi på kronisk hypertension (SIPE), præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM), præmatur fødsel, trombotiske komplikationer, blødning, mødredødelighed, placentaabruption, Indlæggelse ICU levering
|
op til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af moderlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 1 år efter fødslen
|
Et sammensat resultat, der inkluderer et af følgende: kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for akutte koronare syndromer, akutte revaskulariseringsprocedurer, dekompenseret hjertesvigt, aortadissektion, klinisk signifikant arytmi, der kræver behandling (f.
atrieflimren/fladder, SVT, ventrikulær takykardi osv.), hjertetransplantation
|
Op til 1 år efter fødslen
|
|
Hyppighed af neonatale bivirkninger (NACE)
Tidsramme: Gennem moderens hospitalsudskrivning
|
Et sammensat resultat, der inkluderer et af følgende: APGARS < 8 efter 5 minutter, fødselsvægt < 2500 gram, indlæggelse på NICU, supplerende iltforbrug, neonatal død, fosterdød, spontan abort/abort, intrauterin føtal vækstbegrænsning
|
Gennem moderens hospitalsudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generisk livskvalitet som vurderet af den korte formular-36
Tidsramme: Gennem 1 år efter fødslen
|
Alle patienter vil udfylde den korte formular-36 om tilmelding og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Gennem 1 år efter fødslen
|
|
Ændringer i depressive symptomer, som vurderet af Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Gennem 1 år efter fødslen
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved tilmelding og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Gennem 1 år efter fødslen
|
|
Erfaringer med graviditetspleje og fødsel vil blive vurderet med Fødselsoplevelsesundersøgelsen
Tidsramme: Tredje trimester og 6 uger efter fødslen
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt i løbet af 3. trimester og 6 uger efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Tredje trimester og 6 uger efter fødslen
|
|
Opfattet diskrimination vil blive vurderet ved hjælp af Experience of Depression Scale
Tidsramme: Tilmelding og 6 og 12 måneder efter levering
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved indskrivning og 6 og 12 måneder efter fødslen, således at tværsnit og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen kan sammenlignes med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Tilmelding og 6 og 12 måneder efter levering
|
|
Selvopfattet helbredsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en version af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Modified for Pregnancy
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved tilmelding, og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Koronarspecifik helbredstilstand over tid blandt deltagere med en historie med koronarsygdom
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagere med en historie med koronararteriesygdom (inklusive SCAD) ved tilmelding og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
|
|
Atrieflimren-specifik sundhedsstatus over tid blandt deltagere med en historie med atrieflimren
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagere med en historie med atrieflimren ved indskrivning og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
|
|
Sygdomsspecifik sundhedsstatus over tid blandt deltagere med en historie med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
|
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagere med en historie med medfødt hjertesygdom ved indskrivning og ændringer over tid gennem 1 år efter fødslen og vil blive sammenlignet med patientkarakteristika og plejestrukturer.
|
Indskrivning, 3. trimester og 6 uger og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0073599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer, kardiovaskulære
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige