- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06517628
엄마와 아기에 대한 임신 기대치의 심장 결과 연구 (HOPE)
연구 개요
상세 설명
미국은 지난 10년 동안 산모 사망률이 증가한 유일한 산업화된 국가입니다. 산모 사망률을 10% 감소시키겠다는 Healthy People 2030 의제 목표에도 불구하고 미국의 산모 사망률은 증가할 것으로 예상됩니다. 더욱이 산모 사망률은 흑인, 히스패닉계, 아메리칸 인디언/알래스카 원주민(AIAN), 아시아/태평양 섬 주민에게 불균형적으로 영향을 미치며, 이들의 사망률은 백인에 비해 훨씬 높습니다. 흑인 출산자는 인구통계학적 요인과 병원 요인을 조정한 후에도 중증 산모 이병률(SMM)을 경험할 가능성이 2배 더 높고 사망 가능성이 3~4배 더 높습니다. 불행하게도 지난 10년 동안 백인 사망률이 5% 증가한 데 비해 흑인 사망률은 20% 증가하는 등 격차가 점점 벌어지고 있습니다. 소외된 출산 인구의 불리한 결과에 대한 기여자를 이해하는 것은 후향적 차트 판결만으로는 결정할 수 없으며 산모의 질병률과 사망률에 기여하는 환자 및 치료 요인을 더 잘 이해하기 위한 전향적 평가가 필요합니다.
심혈관 질환(CVD)은 전체 임신의 2~4%에만 영향을 주지만 산모 사망의 30% 이상을 차지해 출산하는 모든 사람의 산모 사망의 주요 원인이자 흑인 인구의 1위 원인입니다. 후천성 심장병을 앓고 있는 임산부는 심혈관 관련 이환율과 사망률의 대부분을 경험하며, 이 중 4분의 3 이상이 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 임산부의 심혈관 관련 사망 위험 요인(비만, 산모의 고령, 고혈압 질환, 기존 심장 질환)이 급격하게 증가하고, 이는 소외된 인구에게 불균형적으로 부담을 주면서 심혈관 질환의 유병률은 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 공급자 기반 요인은 예방 가능한 질병의 주요 원인이지만 증거 기반 지침, CVD 임산부의 위험 계층화 수단 또는 최상의 치료 구조 방법에 대한 통찰력이 부족하여 산모 결과를 개선할 수 있는 능력이 제한됩니다.
CVD를 앓고 있는 임산부에게 사망률만이 유일한 중요한 결과는 아닙니다. 산모가 사망할 때마다 연간 50,000명에 달하는 100명이 출산 중 심각한 산모 질병(SMM)을 겪게 되며 가족과 경제 모두에 막대한 비용이 발생하는 것으로 추산됩니다. 자간전증, 조산, 태아 성장 제한, 사산 및 산모 출혈을 포함한 임신 부작용(APO) 및 신생아 부작용(NACE)은 모두 심장 질환 환자에게 훨씬 더 흔합니다. 이러한 사건에서 살아남은 임산부는 외상 후 스트레스와 우울증을 겪을 가능성이 더 높으며, 이는 모자간 유대감과 장기적인 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 중요한 것은 이 모집단에 대한 후향적 데이터를 사용하여 측정할 수 없는 삶의 질을 평가하는 연구가 없다는 것입니다.
산모의 질병률과 사망률에 대한 미국 추세를 반전시켜야 하는 중요한 필요성을 해결하기 위해 HOPE(심장 결과 예측) 연구는 가장 위험이 높은 집단인 심혈관 질환이 있는 임산부에 초점을 맞출 것입니다. 이는 산모의 위험 요소, 치료와의 연관성, APO, MACE 및 NACE 결과에 대한 심장-산과 치료의 대체 구조의 영향에 대한 더 깊은 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 치료 및 결과의 인종적 격차를 더 잘 이해한다는 주요 2차 목표를 가지고 미국 전역의 30개 이상의 심장-산부인과 진료소에서 진행되는 다중 현장, 다학제적 전향적 연구입니다. 전통적인 APO, MACE 및 NACE 사건은 발현부터 출산 후 1년까지 수집될 뿐만 아니라 결과에 대한 독립적인 영향을 평가하는 방법으로 일반 및 질병별 삶의 질을 측정합니다.
파일럿 프로그램을 통한 예비 통찰력은 이전에 다른 임상 환경에서 확립되었지만 심장-산부인과 진료에서는 확립되지 않은 결과 개선 수단으로서 더 나은 진료 구조의 중요성을 강조합니다. 연구자들은 미국에서 다양하게 채택되었으며 결과와 독립적인 연관성을 정의하기 위한 추가 데이터가 필요한 6가지 핵심 치료 구조를 확인했습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 다학제적(OB/산모-태아 의학[MFM], 심장학, 마취, 중환자 치료 등) 치료팀;
- COB 케어 코디네이터;
- 조정된 학제간 환자 평가;
- 팀 보고
- ICU에서 고위험 배송을 수행할 수 있는 능력과
- 출산 후 1차 또는 하위 전문 진료에 공식적으로 따뜻한 인계를 제공합니다.
불리한 결과와 관련된 광범위한 환자 요인을 조정한 후, 이러한 치료 구조와 결과의 독립적 연관성은 가장 효과적인 것을 테스트하고 전파하기 위한 기초로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen L Florio, DO, MPH
- 전화번호: 631-579-1030
- 이메일: klwa42@umsystem.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Grodzinsky, MD, MS
- 전화번호: 816-932-2000
- 이메일: agrodzinsky@saint-lukes.org
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
수석 연구원:
- Anna Grodzinsky, MD
-
연락하다:
- Rosann Gans, RN, BSN
- 전화번호: 816-932-6122
- 이메일: rgans@saint-lukes.org
-
연락하다:
- Nancy Stone, MEd
- 전화번호: 8169325367
- 이메일: nanstone@saint-lukes.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
다음 6가지 범주(수리됨 또는 수리되지 않음) 내에 하나 이상의 상태가 있어야 합니다.
- 선천성 또는 구조적 심장병
- 대동맥병증
- 부정맥
- 심근병증 및 심부전
- 관상동맥질환
- 기타(현재 심내막염 또는 심내막염 병력, 심낭염, 심낭 삼출 - 중등도 또는 대형, 심낭 수축, 우심 카테터 삽입으로 평균 폐동맥 수축기압 >20mmHg로 정의되는 폐고혈압(모든 유형) 또는 심각한 범위로 추정되는 폐고혈압 에코로)
제외 기준
- 전화 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 전화나 청각 장애로 후속 조치를 취하기에는 청력이 너무 어렵습니다.
- 투옥된 죄수
- 치매의 역사.
- 후속조치를 위한 전화연락수단이 없는 대상자
- 연구 참여를 거부함
- 본인은 동의할 수 없습니다.
- 외상성 대동맥 질환
- 현재 임신 중에 진단된 분만전 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심혈관 질환이 있는 임산부
심장-산부인과 진료소에 내원한 후천성 또는 선천성 심혈관 질환이 있는 임신 환자.
|
주요 노출 변수는 연간 현장 조사에 의해 정의되는 심장-산과 진료의 조직이며, 결과와의 연관성은 환자 특성에 맞게 조정된 계층적 모델에 의해 정의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 임신 결과 비율
기간: 산후 6주까지
|
HELLP, 자간전증, 임신성 고혈압, 자간증, 만성 고혈압에 대한 중첩 자간전증(SIPE), 조기 조기 양막 파열(PPROM), 조기 분만, 혈전성 합병증, 출혈, 산모 사망, 태반 조기 박리, ICU 입원 분만
|
산후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 심장질환 발생률(MACE)
기간: 산후 최대 1년
|
심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원, 긴급 혈관재개통술, 보상되지 않은 심부전, 대동맥 박리, 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥(예:
심방세동/조동, SVT, 심실빈맥 등), 심장이식
|
산후 최대 1년
|
|
신생아 부작용(NACE) 발생률
기간: 산모병원 퇴원을 통해
|
다음 중 하나를 포함하는 복합 결과: 5분에 APGARS < 8, 출생시 체중 < 2500g, NICU 입원, 산소 보충 사용, 신생아 사망, 태아 사망, 자연 유산/유산, 자궁 내 태아 성장 제한
|
산모병원 퇴원을 통해
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Form-36으로 평가한 일반적인 삶의 질 변화
기간: 출산 후 1년 동안
|
모든 환자는 등록 및 출산 후 1년 동안의 변화에 대한 간략한 양식-36을 작성하고 환자 특성 및 치료 구조를 비교할 것입니다.
|
출산 후 1년 동안
|
|
에든버러 산후 우울증 척도로 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 출산 후 1년 동안
|
이 설문지는 등록 및 출산 후 1년 동안의 변화에 대해 작성되며 환자 특성 및 치료 구조에 따라 비교됩니다.
|
출산 후 1년 동안
|
|
출산 경험 설문조사를 통해 임신 관리 및 출산 경험을 평가합니다.
기간: 임신 3분기 및 출산 후 6주
|
이 설문지는 임신 3기와 출산 후 6주 동안 작성되며 환자의 특성과 치료 구조에 따라 비교됩니다.
|
임신 3분기 및 출산 후 6주
|
|
인지된 차별은 우울증 경험 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 등록 및 배송 후 6개월 및 12개월
|
이 설문지는 등록 시, 출산 후 6개월과 12개월에 작성되므로 출산 후 1년 동안의 단면적 변화와 시간 경과에 따른 변화를 환자 특성과 진료 구조별로 비교할 수 있습니다.
|
등록 및 배송 후 6개월 및 12개월
|
|
자가 인식 건강 상태는 임신을 위해 수정된 캔자스시티 심근병증 설문지 버전을 사용하여 평가됩니다.
기간: 등록, 임신 3기, 출산 후 6주, 6개월, 12개월
|
이 설문지는 등록 시 작성되며 출산 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화를 환자 특성 및 치료 구조별로 비교합니다.
|
등록, 임신 3기, 출산 후 6주, 6개월, 12개월
|
|
관상동맥 질환 병력이 있는 참가자의 시간 경과에 따른 관상동맥 관련 건강 상태
기간: 등록, 임신 3기 및 출산 후 6주 및 12개월
|
이 설문지는 등록 시 관상동맥 질환(SCAD 포함) 병력이 있는 참가자와 출산 후 1년 동안의 시간 경과에 따른 변화를 통해 작성되며 환자 특성 및 치료 구조에 따라 비교됩니다.
|
등록, 임신 3기 및 출산 후 6주 및 12개월
|
|
심방세동 병력이 있는 참가자의 시간 경과에 따른 심방세동별 건강 상태
기간: 등록, 임신 3기 및 출산 후 6주 및 12개월
|
이 설문지는 등록 시 심방세동 병력이 있고 출산 후 1년 동안 시간이 지남에 따라 변화하는 참가자가 작성하며 환자 특성 및 치료 구조를 비교할 것입니다.
|
등록, 임신 3기 및 출산 후 6주 및 12개월
|
|
선천성 심장병 병력이 있는 참가자의 시간 경과에 따른 질병별 건강 상태
기간: 등록, 임신 3기 및 출산 후 6주 및 12개월
|
이 설문지는 등록 시 선천성 심장병 병력이 있고 출산 후 1년까지 시간 경과에 따른 변화가 있는 참가자가 작성하며 환자 특성 및 치료 구조를 비교할 것입니다.
|
등록, 임신 3기 및 출산 후 6주 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0073599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 합병증, 심혈관에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스