- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06517628
Estudio sobre los resultados cardíacos en las expectativas del embarazo para mamás y bebés (HOPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estados Unidos es el único país industrializado que ha experimentado un aumento de la mortalidad materna durante la última década. A pesar del objetivo de la agenda Gente Saludable 2030 de reducir la mortalidad materna en un 10%, se prevé que las tasas en Estados Unidos aumenten. Además, la mortalidad materna afecta desproporcionadamente a las personas que dan a luz a personas negras, hispanas, indias americanas/nativas de Alaska (AIAN) y asiáticas/isleñas del Pacífico, que mueren a un ritmo mucho mayor que sus homólogos blancos. Las personas de raza negra que dan a luz tienen el doble de probabilidades de experimentar morbilidad materna grave (MME) y entre 3 y 4 veces más probabilidades de morir, incluso después de ajustar por factores demográficos y hospitalarios. Desafortunadamente, esta brecha se está ampliando, con un aumento del 20% en las muertes de negros en comparación con un aumento del 5% entre los blancos durante la última década. Comprender los factores que contribuyen a los resultados adversos para las poblaciones de partos marginadas no se puede determinar únicamente a partir de la adjudicación retrospectiva de las historias clínicas y requiere una evaluación prospectiva para comprender mejor los factores del paciente y del tratamiento que contribuyen a la morbilidad y mortalidad materna.
A pesar de afectar sólo entre el 2% y el 4% de los embarazos, las enfermedades cardiovasculares (ECV) representan >30% de las muertes maternas, lo que las convierte en la principal causa de mortalidad materna para todas las personas que dan a luz y la causa número uno en la población negra. Las personas embarazadas con cardiopatías adquiridas y congénitas experimentan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad relacionadas con enfermedades cardiovasculares, de las cuales más de tres cuartas partes se consideran prevenibles. Se espera que la prevalencia de enfermedades cardiovasculares aumente a medida que los factores de riesgo de muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (obesidad, edad materna avanzada, trastornos hipertensivos y enfermedades cardíacas preexistentes) aumenten dramáticamente en las personas embarazadas, lo que supone una carga desproporcionada para las poblaciones marginadas. Los factores basados en los proveedores son una de las principales causas de morbilidad prevenible, sin embargo, la falta de directrices basadas en evidencia, de medios para estratificar el riesgo de las personas embarazadas con ECV o de información sobre cómo estructurar mejor la atención limita la capacidad de mejorar los resultados maternos.
La mortalidad no es el único resultado importante para las personas embarazadas con ECV. Por cada muerte materna, se estima que 100 personas (50.000 por año) sufrirán morbilidad materna grave (MME) durante el parto, con costos significativos tanto para sus familias como para la economía. Los resultados adversos del embarazo (APO) y los eventos clínicos adversos neonatales (NACE), incluida la preeclampsia, el parto prematuro, la restricción del crecimiento fetal, la muerte fetal y la hemorragia materna, son significativamente más comunes en personas con enfermedades cardíacas. Las personas embarazadas que sobreviven a estos eventos tienen más probabilidades de sufrir estrés postraumático y depresión, lo que puede afectar negativamente el vínculo madre-hijo y la salud a largo plazo. Es importante destacar que no existen estudios en esta población que evalúen la calidad de vida, que no puede medirse mediante datos retrospectivos.
Para abordar la necesidad crítica de revertir la tendencia estadounidense en cuanto a morbilidad y mortalidad materna, el estudio Heart Outcomes in Pregnant Expectations (HOPE) se centrará en la población de mayor riesgo: las personas embarazadas con ECV. Proporcionará conocimientos más profundos sobre los factores de riesgo maternos, su asociación con la atención y la influencia de estructuras alternativas de atención cardioobstétrica en los resultados de APO, MACE y NACE. Es un estudio prospectivo multidisciplinario y de múltiples sitios en más de 30 clínicas de cardioobstetricia en todo Estados Unidos con el objetivo secundario clave de comprender mejor las disparidades raciales en la atención y los resultados. No solo se recopilarán los eventos tradicionales APO, MACE y NACE desde la presentación hasta 1 año después del parto, sino que también se medirá la calidad de vida genérica y específica de la enfermedad como una forma de evaluar su impacto independiente en los resultados.
Los conocimientos preliminares obtenidos a través de nuestro programa piloto resaltan la importancia de mejores estructuras de atención como medio para mejorar los resultados, algo que se ha establecido previamente en otros entornos clínicos, pero no en la atención cardioobstétrica. Los investigadores han identificado seis estructuras clave de atención que se han adoptado de forma variable en los EE. UU. y para las cuales se necesitan datos adicionales para definir su asociación independiente con los resultados.
Éstas incluyen:
- equipos de atención multidisciplinarios (obstetricia/medicina materno-fetal [MFM], cardiología, anestesia, cuidados críticos, etc.);
- un coordinador de atención del COB;
- evaluación interdisciplinaria coordinada del paciente;
- informe del equipo
- la capacidad de realizar partos de alto riesgo en la UCI y
- transferencias cálidas y formalizadas a la atención primaria o subespecializada después del parto.
Después de ajustar por factores extensos del paciente asociados con resultados adversos, se estimará la asociación independiente de estas estructuras de atención con los resultados como base para probar y difundir aquellas que sean más efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen L Florio, DO, MPH
- Número de teléfono: 631-579-1030
- Correo electrónico: klwa42@umsystem.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Número de teléfono: 816-932-2000
- Correo electrónico: agrodzinsky@saint-lukes.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Investigador principal:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Contacto:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Número de teléfono: 816-932-6122
- Correo electrónico: rgans@saint-lukes.org
-
Contacto:
- Nancy Stone, MEd
- Número de teléfono: 8169325367
- Correo electrónico: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
Debe tener una o más condiciones dentro de las 6 categorías siguientes: reparado o no reparado.
- Cardiopatía congénita o estructural
- Aortopatías
- Arritmias
- Miocardiopatías e insuficiencia cardíaca
- Enfermedad coronaria
- Otros (endocarditis actual o antecedentes de endocarditis, pericarditis, derrame pericárdico moderado o grande, constricción pericárdica, hipertensión pulmonar (todos los tipos) definida como una presión sistólica media de la arteria pulmonar > 20 mmHg mediante cateterismo cardíaco derecho o hipertensión pulmonar estimada en el rango grave por eco)
Criterio de exclusión
- No se puede participar en el seguimiento telefónico
- Demasiado difícil de oír para hacer un seguimiento por teléfono o sordo
- Prisionero encarcelado
- Historia de la demencia.
- Sujetos sin forma de contacto telefónico para seguimiento
- Se negó a participar en el estudio.
- Incapaz de dar su consentimiento por sí mismo
- Enfermedad aórtica traumática
- Miocardiopatía periparto diagnosticada en el embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas embarazadas con enfermedades cardiovasculares.
Cualquier paciente embarazada con enfermedad cardiovascular adquirida o congénita que se presente en una clínica de cardioobstetricia.
|
La principal variable de exposición es la organización de la atención cardioobstétrica, que se definirá mediante encuestas anuales sobre el sitio y su asociación con los resultados se definirá mediante modelos jerárquicos que se ajusten a las características del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
|
HELLP, preeclampsia, hipertensión gestacional, eclampsia, preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica (SIPE), rotura prematura prematura de membranas (PPROM), parto prematuro, complicaciones trombóticas, hemorragia, mortalidad materna, desprendimiento de placenta, ingreso en UCI, parto
|
hasta 6 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos cardíacos adversos maternos (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año posparto
|
Un resultado compuesto que incluya cualquiera de los siguientes: muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio, hospitalización por síndromes coronarios agudos, procedimientos de revascularización urgente, insuficiencia cardíaca descompensada, disección aórtica, arritmia clínicamente significativa que requiera tratamiento (p. ej.
fibrilación/aleteo auricular, TSV, taquicardia ventricular, etc), trasplante cardíaco
|
Hasta 1 año posparto
|
|
Tasa de eventos clínicos adversos neonatales (NACE)
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria materna
|
Un resultado compuesto que incluya cualquiera de los siguientes: APGARS < 8 a los 5 minutos, peso al nacer < 2500 gramos, ingreso a la UCIN, uso de oxígeno suplementario, muerte neonatal, muerte fetal, aborto espontáneo/aborto espontáneo, restricción del crecimiento fetal intrauterino
|
A través del alta hospitalaria materna
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida genérica según la evaluación del formulario breve-36
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del parto.
|
Todos los pacientes completarán el Formulario breve-36 al momento de la inscripción y los cambios a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto y serán comparados según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Hasta 1 año después del parto.
|
|
Cambios en los síntomas depresivos, evaluados por la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del parto.
|
Este cuestionario se completará en el momento de la inscripción y los cambios a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto y se comparará según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Hasta 1 año después del parto.
|
|
Se evaluarán experiencias con la atención del embarazo y el parto con la Encuesta de Experiencia en el Parto
Periodo de tiempo: Tercer trimestre y 6 semanas después del parto.
|
Este cuestionario se completará durante el tercer trimestre y 6 semanas después del parto y se comparará según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Tercer trimestre y 6 semanas después del parto.
|
|
La discriminación percibida se evaluará mediante la escala de experiencia de depresión.
Periodo de tiempo: Inscripción y 6 y 12 meses después del parto
|
Este cuestionario se completará en el momento de la inscripción y a los 6 y 12 meses después del parto para que los cambios transversales y a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto puedan compararse según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Inscripción y 6 y 12 meses después del parto
|
|
El estado de salud autopercibido se evaluará mediante una versión del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City modificado para el embarazo.
Periodo de tiempo: Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del parto
|
Este cuestionario se completará en el momento de la inscripción y los cambios a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto se compararán según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del parto
|
|
Estado de salud específico de la coronaria a lo largo del tiempo entre participantes con antecedentes de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas y 12 meses después del parto
|
Este cuestionario lo completarán participantes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (incluido SCAD) en el momento de la inscripción y cambios a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto y se comparará según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas y 12 meses después del parto
|
|
Estado de salud específico de la fibrilación auricular a lo largo del tiempo entre participantes con antecedentes de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas y 12 meses después del parto
|
Este cuestionario lo completarán participantes con antecedentes de fibrilación auricular en el momento de la inscripción y cambios a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto y se comparará según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas y 12 meses después del parto
|
|
Estado de salud específico de la enfermedad a lo largo del tiempo entre participantes con antecedentes de cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas y 12 meses después del parto
|
Este cuestionario lo completarán participantes con antecedentes de cardiopatía congénita en el momento de la inscripción y cambios a lo largo del tiempo hasta 1 año después del parto y se comparará según las características del paciente y las estructuras de atención.
|
Inscripción, 3er trimestre y 6 semanas y 12 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0073599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .